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Sicherheit und Immunogenität des bei älteren Erwachsenen verabreichten COVID-19-Impfstoffs

18. August 2021 aktualisiert von: Beijing 302 Hospital

Sicherheit und Immunogenität des an ältere Erwachsene verabreichten COVID-19-Impfstoffs: Eine multizentrische prospektive Studie

Die COVID-19-Pandemie führt zu einer beispiellosen Morbidität und Mortalität. Der sichere und wirksame Impfstoff gegen das neuartige Coronavirus ist ein wirksames Mittel, um die Übertragung des Virus zu blockieren, indem er die Immunbarriere der Bevölkerung aufbaut. Klinische Studien haben gezeigt, dass es bei älteren Menschen hoch ist Risiko einer schweren COVID-19-Infektion und eine schlechte klinische Prognose. Angesichts der aktuellen Situation der alternden Bevölkerung in China sollte den älteren Menschen Vorrang bei der Impfung eingeräumt werden, um Schutz zu erhalten und das Risiko einer neuartigen Coronavirus-Infektion zu verringern. Allerdings sind die aktuellen Daten zu Die Impfstoffe stammen größtenteils von gesunden Menschen jungen und mittleren Alters, während es nur wenige Forschungsdaten zur COVID-19-Impfung bei älteren Menschen gibt. Diese Studie untersuchte hauptsächlich die Sicherheit und Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs bei älteren Menschen und untersuchte seinen möglichen Immunmechanismus .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, kontrollierte, offene klinische Phase-I-Studie. Zu den älteren Erwachsenen in der Studie gehörten gesunde Menschen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllten und diejenigen, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, erhielten zwei Dosen des COVID-19-Impfstoffs am 0. Tag (Grundlinie) bzw. am 21. Tag und wurden am 1., 3., 6. Tag nachuntersucht. 9 und 12 Monate nach Abschluss der Impfung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Rekrutierung
        • 302 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Hong Liu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein COVID-19-Impfstoff ist geplant.
  • Ältere Probanden im Alter von 60–80 Jahren oder junge Erwachsene im Alter von 18–59 Jahren.
  • Fähig und willens, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu befolgen und die Studiennachbeobachtung für 12 Monate abzuschließen.
  • HBsAg, Anti-HCV, HIV und TPHA waren negativ.
  • Körpertemperatur ≤37,0℃.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs allergisch sind oder in der Vergangenheit eine schwere Impfallergie hatten.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder innerhalb von 6 Monaten schwanger werden möchten.
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsblockaden, Myokardinfarkt und schwerer Bluthochdruck können durch Medikamente nicht gut kontrolliert werden.
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen oder Krankheiten, die im Verlauf nicht gut kontrolliert werden können, wie z. B. Asthma, Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen usw.
  • Patienten mit angeborenem oder erworbenem Angioödem/Neuroödem.
  • Patienten mit Lymphomen, Leukämie und anderen systemischen bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten mit Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, psychiatrischen Störungen und anderen fortschreitenden neurologischen Störungen oder einer Familiengeschichte davon.
  • Patienten mit akutem Anfall chronischer Erkrankungen.
  • Während der Impfung werden Immunmodulatoren, systemische Zytostatika, Immun-Checkpoint-Inhibitoren (PD-1/PDL-1/CTLA-4 usw.) und Zelltherapie, einschließlich NK-Zellen, Zytokin-induzierte Killerzellen, dendritische Zellen, CTL und Stammzellinfusion, eingesetzt erforderlich.
  • Andere vom Forscher festgelegte Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COVID-19-Impfstoffe bei älteren Erwachsenen
Gesunde Menschen im Alter zwischen 60 und 80 Jahren haben am Tag 0 bzw. am Tag 21 den Coronavirus-Impfstoff geimpft.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Der Coronavirus-Impfstoff wurde am Tag 0 bzw. am Tag 21 geimpft.
Experimental: COVID-19-Impfstoffe bei jungen Erwachsenen
Gesunde Menschen im Alter zwischen 20 und 59 Jahren haben am Tag 0 bzw. am Tag 21 den Coronavirus-Impfstoff geimpft.
Biologisch: Covid-19 Impfung
Der Coronavirus-Impfstoff wurde am Tag 0 bzw. am Tag 21 geimpft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Erfasste die Nebenwirkungen nach der COVID-19-Impfung
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Immunogenität des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs
Ermittelt die Dynamik und Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Innerhalb von 2 Monaten nach der ersten Dosis des Coronavirus-Impfstoffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Coronavirus-Impfstoffs
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate
Erfasste die Nebenwirkungen nach der COVID-19-Impfung
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate
Immunogenität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate
Ermittelt die Dynamik und Titer von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 13 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Mitarbeiter

People's Hospital of Hunyuan County, Shanxi Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ky-2021-7-7-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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