- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05019820
Identifizierung von Sarkopenie bei Knie-Arthrose mittels Ultraschall und Bewertung der Veränderung der Muskelarchitektur durch Ultraschall nach einem isokinetischen Trainingsprogramm
19. August 2021 aktualisiert von: Sema Dağcı
Das Ziel dieser Arbeit; Definition von Sarkopenie bei Knie-Arthrose mittels Ultraschall und Beurteilung von Veränderungen der Muskelstruktur bei Sarkopenie nach isokinetischer Belastung mittels Ultraschall.
Die Forscher werden die Wirkung der isokinetischen Bewegungstherapie bei sarkopenischen Patienten mit Knie-Arthrose anhand von VAS (Visual Analog Scale) und WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) bewerten.
Anschließend wird die Handgriffstärke mit einem Dynamometer bewertet und ihre Auswirkungen auf die körperliche Leistungsfähigkeit werden durch 6-Meter-Geh- und Stuhlaufstehtests bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Altersgruppe der 45- bis 65-Jährigen, die sich an der Ambulanz der Fakultät für Medizin, Physikalische Medizin und Rehabilitation der Universität Mustafa Kemal beworben hatten, befanden sich 30 Patientinnen mit diagnostizierter Knie-Arthrose (Stadium 1-2-3) und Sarkopenie sowie 30 Personen ohne Arthrose und Sarkopenie wird als Kontrollgruppe in die Studie aufgenommen. Patienten mit Knie-Arthrose, bei denen durch Ultraschall Sarkopenie diagnostiziert wurde, werden zur Gruppe I gehören, und die Kontrollgruppe ohne Arthrose und Sarkopenie wird Gruppe II sein. 30 Patienten in Gruppe I erhalten eine Ein Trainingsprogramm mit isokinetischem Dynamometer für beide Knie, 30 Minuten TENS (transkutane elektrische Nervenstimulation), 20 Minuten Wärmepackungen und ein Heimübungsprogramm werden insgesamt 6 Wochen lang (18 Sitzungen) mit jeweils 3 Sitzungen zur Stärkung der unteren Extremitäten durchgeführt Woche. Ein Diätprogramm (Protein, Mineralstoffe, Vitamin D ergänzt) wird diesen Patienten ebenfalls verabreicht.
Der Kontrollgruppe, also Gruppe II, wird ein Heimtrainingsprogramm und eine Diät nur zur Stärkung der unteren Extremitäten angeboten. Personen mit einer Vorgeschichte von kompliziertem Diabetes mellitus, schwerer koronarer Herzkrankheit/kongestiver Herzinsuffizienz, schwerer Leberinsuffizienz, neuromuskulären Erkrankungen usw Operationen an den unteren Extremitäten, rheumatologische Erkrankungen und die Verwendung von Gehhilfen werden nicht in die Studie einbezogen. Die Patientengruppe und die Kontrollgruppe vor der Behandlung (Woche 0) und nach der Behandlung (Woche 6) klinisch; Die Handgriffstärke wird mit dem Jamar-Dynamometer bewertet, die Gehgeschwindigkeit wird mit dem 6-Meter-Gehtest bewertet, die Ausdauer der unteren Extremitäten wird mit dem Stuhlaufstehtest bewertet, die funktionelle Beurteilung der Knie-Arthrose wird anhand des WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) bewertet ) und die Schmerzbeurteilung wird anhand der VAS (Visual Analogue Scale) anhand eines Schmerzfragebogens ausgewertet. Darüber hinaus werden Veränderungen in der Muskelarchitektur des Rectus Femoris und Vastus Lateralis auf der dominanten Seite der Patienten beobachtet; Muskeldicke, Faszikellänge, Echogenität, Pennationswinkel und Querschnittsflächenmessungen werden vor der Behandlung (0 Wochen) und nach der Behandlung (6 Wochen) mittels Ultraschall ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sema Dagci, M.D.
- Telefonnummer: 5067 +90 326 229 10 00
- E-Mail: semaadagci@gmail.com
Studienorte
-
-
Antakya
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Hatay, Antakya, Truthahn, 31000
- Rekrutierung
- Hatay Mustafa Kemal University
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Kontakt:
- HASAN KAYA
- Telefonnummer: +90 (326) 221 33 17
- E-Mail: rektorlukyaziisleri@mku.edu.tr
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Kontakt:
- Telefonnummer: +90 (326) 221 33 18
- E-Mail: semaadagci@gmail.com
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Altersgruppe der 45- bis 65-Jährigen wurden bei 30 Patientinnen gleichzeitig Knie-Arthrose (Stadium 1-2-3) und Sarkopenie diagnostiziert
- In der Altersgruppe der 45- bis 65-Jährigen werden 30 Frauen ohne Arthrose und Sarkopenie als Kontrollgruppe in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus,
- Schwere koronare Herzkrankheit/Herzinsuffizienz,
- Schweres Leberversagen,
- Neuromuskuläre Erkrankung,
- Chirurgie der unteren Extremitäten,
- Rheumatologische Erkrankung,
- Diejenigen, die Gehhilfen benutzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe Sarkopenie und Arthrose
Bei Frauen im Alter von 45–65 Jahren wurde Sarkopenie und Knie-Arthrose diagnostiziert
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18 Sitzungen mit Kräftigungsübungen rund um das Knie mit einem isokinetischen Dynamometer an 3 Tagen in der Woche
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Sonstiges: Ohne Arthrose- und Sarkopeniegruppe
Frauen im Alter von 45–65 Jahren ohne Diagnose einer Knie-Arthrose und Sarkopenie
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18 Sitzungen mit Kräftigungsübungen für die Kniemuskulatur zu Hause, 3 Tage pro Woche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Muskelarchitektur
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Bestimmung der Veränderung der Muskelarchitektur mittels Ultraschall nach isokinetischem Training
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Sechs Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieschmerzen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Die Wirkung von isokinetischem Training mit VAS (visuelle Analogskala) auf das Schmerzniveau
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Sechs Wochen
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Funktionsstatus
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Auswirkung von isokinetischem Training auf Aktivitäten des täglichen Lebens mit WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
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Sechs Wochen
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Bewertung der Wirkung isokinetischer Übungen auf die Handgriffstärke mit einem Handdynamometer
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Sechs Wochen
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Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Bewertung der Veränderung der Gehgeschwindigkeit bei isokinetischem Training
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Sechs Wochen
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Zeit, vom Stuhl aufzustehen
Zeitfenster: Sechs Wochen
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Bewertung der Veränderung der Sitzzeit durch fünfmaliges Aufstehen vom Stuhl mit isokinetischem Training
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Sechs Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Spinoso DH, Bellei NC, Marques NR, Navega MT. Quadriceps muscle weakness influences the gait pattern in women with knee osteoarthritis. Adv Rheumatol. 2018 Aug 31;58(1):26. doi: 10.1186/s42358-018-0027-7.
- Lange AK, Vanwanseele B, Fiatarone Singh MA. Strength training for treatment of osteoarthritis of the knee: a systematic review. Arthritis Rheum. 2008 Oct 15;59(10):1488-94. doi: 10.1002/art.24118.
- Kara M, Kaymak B, Ata AM, Ozkal O, Kara O, Baki A, Sengul Aycicek G, Topuz S, Karahan S, Soylu AR, Cakir B, Halil M, Ozcakar L. STAR-Sonographic Thigh Adjustment Ratio: A Golden Formula for the Diagnosis of Sarcopenia. Am J Phys Med Rehabil. 2020 Oct;99(10):902-908. doi: 10.1097/PHM.0000000000001439.
- Papalia R, Zampogna B, Torre G, Lanotte A, Vasta S, Albo E, Tecame A, Denaro V. Sarcopenia and its relationship with osteoarthritis: risk factor or direct consequence? Musculoskelet Surg. 2014 Jun;98(1):9-14. doi: 10.1007/s12306-014-0311-6. Epub 2014 Jan 31.
- Baroni BM, Geremia JM, Rodrigues R, De Azevedo Franke R, Karamanidis K, Vaz MA. Muscle architecture adaptations to knee extensor eccentric training: rectus femoris vs. vastus lateralis. Muscle Nerve. 2013 Oct;48(4):498-506. doi: 10.1002/mus.23785. Epub 2013 Jul 15.
- Lespasio MJ, Piuzzi NS, Husni ME, Muschler GF, Guarino A, Mont MA. Knee Osteoarthritis: A Primer. Perm J. 2017;21:16-183. doi: 10.7812/TPP/16-183.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. November 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
13. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MustafaKU-Sar-KOA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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