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MagnetisMM-5: Studie zu Elranatamab (PF-06863135) als Monotherapie und Elranatamab + Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MAGNETISMM-5)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE OPEN-LABEL, 3-ARMIGE, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE PHASE-3-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPIE UND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB IM VERGLEICH ZU DARATUMUMAB + POMALIDOMID + DEXAMETHASON BEI TEILNEHMER MIT REZITIERENDEM/REFRAKTÄREM MULTIPLEM MYELOM MINDESTENS 1 VORHERIGE THERAPIE MIT LENALIDOMID UND EINEM PROTEASOM-INHIBITOR

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, ob der bispezifische BCMA-CD3-Antikörper Elranatamab allein und/oder in Kombination mit dem monoklonalen Anti-CD38-Antikörper Daratumumab Menschen mit multiplem Myelom mehr Nutzen bringen kann als eine Kombinationstherapie mit Daratumumab. Pomalidomid und Dexamethason. In die Studie werden Menschen mit multiplem Myelom aufgenommen, die zuvor eine Behandlung mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor erhalten haben. Teil 1 der Studie wird die Sicherheit und Aktivität verschiedener Dosierungen von Elranatamab in Kombination mit Daratumumab bewerten. Personen, die an Teil 2 der Studie teilnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder Elranatamab allein, Elranatamab plus Daratumumab oder Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason. Teil 2 vergleicht die Sicherheit und Aktivität von (1) Elranatamab allein im Vergleich zu Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason und (2) Elranatamab plus Daratumumab im Vergleich zu Daratumumab, Pomalidomid und Dexamethason. Die Teilnehmer an beiden Teilen der Studie erhalten die Studienbehandlung, bis ihre Krankheit fortschreitet, sie inakzeptable Nebenwirkungen erfahren oder sich entscheiden, nicht länger an der Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

944

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Presidente Derqui, Buenos Aires, Argentinien, B1629AHJ
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Austral
  • Australien
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
      • Clayfield, Queensland, Australien, 4011
        • Rekrutierung
        • QScan Radiology Clinics
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gallipoli Medical Research Foundation
    • Victoria
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Slade Pharmacy
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Linear Clinical Research
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • HU UNIFESP / SPDM - Hospital São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Médica São Germano S/S Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 04543-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
      • São Paulo, Brasilien, 04544-000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) - Filial Salvador
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90880-480
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Mae de Deus
    • São Paulo
      • SP, São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clínica Médica São Germano LTDA
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510555
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Rekrutierung
        • Nanjing Drum Tower Hospital ， The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shandong Provincial Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301636
        • Rekrutierung
        • Institute of hematology&blood disease hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum rechts der Isar, Technische Universität München (TUM)
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Helsinki University Hospital - Comprehensive Cancer Center (HYKS - Syöpäkeskus)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'Hematologie Clinique
    • Limousin
      • Limoges, Limousin, Frankreich, 87042
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
  • Griechenland
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 115 28
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Kentrikí Makedonía
      • Thessaloniki, Kentrikí Makedonía, Griechenland, 546 39
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Theageneio Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Rekrutierung
        • Akita University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Yamagata University Hospital
    • Gunma
      • Shibukawa, Gunma, Japan, 377-0280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tohoku University Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CIUSSS de l'Est-de-l'Île-de-Montréal
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N4H4
        • Rekrutierung
        • Saskatoon Cancer Center
  • Mexiko
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 66460
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • North Shore Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aotearoa Clinical Trials
      • Auckland, Neuseeland, 1060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Labtests Auckland Ltd.
      • Hamilton, Neuseeland, 3204
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Waikato District Health Board, Waikato Hospital
      • Roslyn, Neuseeland, 4414
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Palmerston North Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Oslo Universitetssykehus Ullevål
      • Trondheim, Norwegen, 7030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • St Olavs hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy Klinika Hematologii
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Falu Lasarett
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
    • Skåne LÄN [se-12]
      • Lund, Skåne LÄN [se-12], Schweden, 22185
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
    • Örebro LÄN [se-18]
      • Örebro, Örebro LÄN [se-18], Schweden, 701 85
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitetssjukhuset Örebro
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Girona, Spanien, 17007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Seville, Spanien, 41013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Barcelona [barcelona]
      • L'Hospitalet Del Llobregat, Barcelona [barcelona], Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
    • Other
      • Toledo, Other, Spanien, 45007
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
    • Brno-m?sto
      • Brno, Brno-m?sto, Tschechien, 625 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice
    • Plzeň Region
      • Plzen - Lochotin, Plzeň Region, Tschechien, 304 60
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Plzen
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Rekrutierung
        • Fakultni poliklinika
  • Türkei (türkiye)
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Akdeniz Universitesi Hastanesi
    • İ̇zmir
      • Izmir, İ̇zmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ege Universitesi Hastanesi
      • Izmir, İ̇zmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clovis Community Medical Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Community Regional Medical Center
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80634
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UCHealth Greeley Hospital
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Aventura
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33065
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Coral Springs
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33442
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics - Deerfield Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center - Hollywood
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Main Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - David H. Koch Center for Cancer Care (74th Street).
  • Vereinigtes Königreich
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose eines multiplen Myeloms gemäß IMWG-Kriterien (Rajkumar et al, 2014).

  • Messbare Krankheit basierend auf IMWG-Kriterien, definiert durch mindestens 1 der folgenden:

    • Serum-M-Protein ≥0,5 g/dl.
    • M-Protein-Ausscheidung im Urin ≥200 mg/24 Stunden.
    • Serum-Immunglobulin-FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/l) UND anormales Kappa-zu-Lambda-FLC-Verhältnis von Serum-Immunglobulin (1,65).
  • Vorherige Anti-Multiples-Myelom-Therapie, einschließlich Behandlung mit Lenalidomid und einem Proteasom-Inhibitor.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2.
  • Abklingen der akuten Wirkungen einer früheren Therapie bis zum Schweregrad zu Studienbeginn oder CTCAE-Grad ≤ 1.
  • Nicht schwanger und bereit, Verhütungsmittel zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwelendes multiples Myelom.
  • Plasmazell-Leukämie.
  • Amyloidose.
  • POEMS-Syndrom.
  • Stammzelltransplantation innerhalb von 12 Wochen vor der Einschreibung oder aktive Graft-versus-Host-Reaktion.
  • Aktives HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV oder eine aktive, unkontrollierte Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektion.
  • Jede andere aktive Malignität innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ.
  • Vorherige Behandlung mit einer BCMA-gerichteten Therapie.
  • Anti-CD38-gerichtete Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Behandlungsdosis in dieser Studie.
  • Attenuierter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Verabreichung mit einem Prüfpräparat (z. Medikament oder Impfstoff) gleichzeitig mit der Studienintervention oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Sicherheit Einleitungsdosiseskalation: Elranatamab + Daratumumab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung
Experimental: Teil 2 Randomisierter Arm A: Elranatamab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Experimental: Teil 2 Randomisierter Arm B: Elranatamab + Daratumumab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung
Aktiver Komparator: Teil 2 Randomisierter Arm C: Daratumumab + Pomalidomid + Dexamethason
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung
Arzneimittel: Pomalidomid
Oral
Andere Namen:
  • Pomalyst, Imnovid
Arzneimittel: Dexamethason
Oral
Experimental: Teil 3 Arm D: Elranatamab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Experimental: Teil 3 Arm E: Elranatamab + Daratumumab
Arzneimittel: Elranatamab
subkutan
Andere Namen:
  • PF-06863135
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab/Hyaluronidase, subkutan
Andere Namen:
  • Darzalex Faspro; Darzalex Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Sicherheitseinleitung: Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: Die ersten 42 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Die ersten 42 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Teil 2 Randomisiert: Progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Teil 3: Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Erste 84 Tage nach der ersten Elranatamab -Dosis
Erste 84 Tage nach der ersten Elranatamab -Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Häufigkeit abnormaler Laborergebnisse
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Ab dem Datum der ersten Dosis der Studienintervention bis mindestens 90 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienintervention. Die Meldung nicht schwerwiegender UE endet mit Beginn einer neuen Krebstherapie.
Rate des Zytokinfreisetzungssyndroms Grad ≥2
Zeitfenster: Die ersten 28 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Die ersten 28 Tage nach der ersten Elranatamab-Dosis
Pharmakokinetik von Elranatamab nach Konzentrationen vor und nach der Einnahme
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Immunogenität von Elranatamab durch Anti-Drug-Antikörper gegen Elranatamab
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Dosis von Elranatamab
Pharmakokinetik von Daratumumab nach Konzentrationen vor der Verabreichung
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Daratumumab-Dosis
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu 14 Tage nach dem Datum der letzten Daratumumab-Dosis
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität von European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Myeloma 20
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Ab dem Datum der Einverständniserklärung bis zu 35 Tage nach dem Datum der letzten Dosis der Studienintervention
Teil 1 Sicherheitseinführung: Progressionsfreies Überleben gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Objektive Rücklaufquote gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Dauer der Reaktion gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum des bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum des bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Zeit bis zur Reaktion gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten objektiven Reaktion, bewertet bis zu 51 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der bestätigten objektiven Reaktion, bewertet bis zu 51 Monate
Vollständige Rücklaufquote gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Dauer des vollständigen Ansprechens gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum des bestätigten vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate veranschlagt
Vom Datum des bestätigten vollständigen Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate veranschlagt
Minimale Resterkrankungsnegativitätsrate gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Anhaltend minimale Resterkrankungsnegativitätsrate gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der Erkrankung, des Studienabbruchs, des Todes oder des Beginns einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Progressionsfreies Überleben bei der Next-Line-Behandlung gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der zweiten objektiven Krankheit, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Fortschreitens der zweiten objektiven Krankheit, des Abbruchs der Studie, des Todes oder der Zensur, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 51 Monate geschätzt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1071005
  • MAGNETISMM-5 (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2023-509208-14-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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