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Interventionsstrategie für nicht schuldhafte Läsionen mit schwerwiegenden Vulnerabilitätskriterien bei OCT bei Patienten mit ACS (INTERCLIMA)

23. Juli 2025 aktualisiert von: Francesco Prati, Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Eine Interventionsstrategie für nicht schuldhafte Läsionen mit schwerwiegenden Vulnerabilitätskriterien, die durch optische Kohärenztomographie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom identifiziert wurden (die INTER-CLIMA-Studie)

Die INTERCLIMA (Interventional Strategy for Non-culprit Lesions With Major Vulnerability Criteria Identified by Optical Coherence Tomography in Patients With Acute Coronary Syndrome) ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie zur optischen Kohärenztomographie (OCT)-basiert versus physiologiebasiert ( d.h. fraktionierte Flussreserve [FFR]/Instantaneous Wave-Free Ratio[iFR]/Resting Full-Cycle Ratio[RFR]) Behandlung von intermediären (Stenose mit 40-70 % Durchmesser bei quantitativer Koronarangiographie), nicht schuldhaften Koronarläsionen beim akuten Koronarsyndrom (ACS)-Patienten, die sich einer Koronarangiographie unterziehen. Etwa 1400 Patienten mit ACS werden an etwa 40 Standorten weltweit in die Studie randomisiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optimale Strategie bei Patienten mit intermediärer Stenose (Stenose mit 40–70 % Durchmesser) bei der Koronarangiographie wird derzeit diskutiert. Eine reine angiographische Stenosebeurteilung ist oft unzureichend und alternative Beurteilungen von Koronarplaques haben Eingang in die klinische Praxis gefunden, wie z. B. funktionelle Beurteilung (FFR/iFR/RFR) und intravaskuläre Bildgebung (OCT und intravaskulärer Ultraschall [IVUS]). Basierend auf vorläufigen Daten empfehlen die aktuellen Revaskularisierungsrichtlinien des American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) die Verwendung der fraktionierten Durchflussreserve (FFR, Evidenzklasse IIa) zur Beurteilung der angiographischen intermediären Koronarläsionen bei Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und leiten Intervention. In letzter Zeit sind jedoch kontroverse Daten zur Rolle der funktionellen Beurteilung von intermediären Koronarläsionen sowohl im akuten als auch im chronischen Umfeld aufgetaucht. Andererseits identifizierte in neueren Studien das Vorhandensein von koronaren Plaques mit Anfälligkeitskriterien bei OCT Patienten mit einem hohen Risiko für Herzsterblichkeit und Zielgefäß-MI. Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit einer OCT-basierten Strategie zur Steuerung der Revaskularisierung bei nicht schuldhafter intermediärer Koronarstenose bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) auf der Grundlage des Vorhandenseins morphologischer Marker für Plaque-Vulnerabilität zu bewerten. Patienten mit einer einzelnen intermediären Koronarläsion in einem nicht schuldigen interventionsnaiven großen Koronarsegment (Durchmesser ≥ 2,5 mm) und die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt. Eingeschriebene Patienten werden 1:1 randomisiert entweder einer OCT- oder einer iFR/FFR/RFR-basierten Behandlung zugeteilt. Im OCT-geführten Arm werden nicht ursächliche intermediäre Läsionen mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents (DES) der zweiten Generation behandelt, wenn eine Faserkappendicke (FCT) <75 µm plus mindestens 2 von 3 anderen OCT-Kriterien der Plaque-Anfälligkeit (d. h. minimale Lumenfläche [MLA] < 3,5 mm2, Lipidbogen mit Umfangserweiterung > 180° und das Vorhandensein von Makrophagen-Clustern) werden durch OCT erkannt. In Ermangelung der oben genannten 4 Anfälligkeitskriterien werden interventionelle Verfahren unabhängig von der beobachteten MLA zurückgestellt. Im physiologiegeleiteten Arm werden nicht ursächliche intermediäre Läsionen mit PCI mit Implantation eines DES der zweiten Generation behandelt, wenn ein iFR oder RFR ≤ 0,89 oder ein FFR ≤ 0,80 gemessen wird, andernfalls werden interventionelle Verfahren zurückgestellt. Der primäre Endpunkt, eine Kombination aus Herztod und spontanem Myokardinfarkt des Zielgefäßes, wird nach 2 und 5 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1420

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
    • AX
      • Patras, AX, Griechenland, 26504
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Patras
        • Kontakt:
          • Michail Papafaklis, MD PHD
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80138
        • Rekrutierung
        • Federico II di Napoli
        • Kontakt:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italien, 00184
        • Rekrutierung
        • San Giovanni Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Prati, MD
    • AP
      • Ascoli Piceno, AP, Italien, 63100
        • Rekrutierung
        • Ospedale C. e G. Mazzoni
        • Kontakt:
          • Luca Di Vito, MD
    • BA
      • Acquaviva Delle Fonti, BA, Italien, 70021
        • Rekrutierung
        • Ente ecclesiastico Ospedale Regionale Generale "F. Miulli"
        • Kontakt:
          • Elia Iorio, MD
      • Bari, BA, Italien, 70120
        • Rekrutierung
        • Policlinico University Hospital
        • Kontakt:
          • Nicola Signore, MD
      • Bari, BA, Italien, 70131
        • Rekrutierung
        • Di Venere Hospital
        • Kontakt:
          • Francesco Cassano, MD
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24127
        • Rekrutierung
        • Asst Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Paolo Canova, MD
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Pio
        • Kontakt:
          • Marino Scherillo, MD
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero_Universitaria IRCCS Policlinico di St.Orsola
        • Kontakt:
          • Nevio Taglieri, MD
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09047
        • Rekrutierung
        • ARNAS Brotzu
        • Kontakt:
          • Alberto BOI, MD
    • CE
      • Aversa, CE, Italien, 81031
        • Rekrutierung
        • P.O. San Giuseppe Moscati
        • Kontakt:
          • Gianluca Caiazzo, MD
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95123
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera "Policlinico "G. Rodolico- San Marco"
        • Kontakt:
          • Piera Capranzano, MD
      • Catania, CT, Italien, 95126
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Per L'Emergenza Cannizzaro
        • Kontakt:
          • Francesco Amico, MD
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Carlo Vigna, MD
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • Kontakt:
          • Italo Porto, MD
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Rekrutierung
        • Misericordia Hospital
        • Kontakt:
          • Andrea Picchi, MD
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Vito Fazzi
        • Kontakt:
          • Dionigi Fischetti, MD
    • LT
      • Latina, LT, Italien, 04100
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria Goretti, Latina
        • Kontakt:
          • Francesco Versaci, MD
    • ME
      • Messina, ME, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico "G. Martino", Messina
        • Kontakt:
          • Giampiero Vizzari, MD
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino IRCCS
        • Kontakt:
          • Giuseppe Calligaris, MD
      • Milano, MI, Italien, 20157
        • Rekrutierung
        • IRCCS Galeazzi- Sant'Ambrogio
        • Kontakt:
          • Franco Fabbiocchi, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
          • Enrico Romagnoli, MD
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • San Camillo Hospital
        • Kontakt:
          • Carmine Musto, MD PHD
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • UOSA Cardiologia Interventistica
        • Kontakt:
          • Massimo Fineschi, MD
    • SR
      • Siracusa, SR, Italien, 96100
        • Rekrutierung
        • P.O. Umberto I
        • Kontakt:
          • Marco Contarini, MD
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Struttura Complessa di Cardiologia Clinica e Interventistica
        • Kontakt:
          • Gavino Casu, MD
    • TO
      • Rivoli, TO, Italien, 10098
        • Rekrutierung
        • Rivoli Hospital
        • Kontakt:
          • Giulio Piedimonte, MD
    • TV
      • Conegliano, TV, Italien, 31015
        • Rekrutierung
        • Ospedale Conegliano
        • Kontakt:
          • Gerlando Preti, MD
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale - Udine University Hospital
        • Kontakt:
          • Enrico Favaretto, MD
  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital
        • Kontakt:
          • Lorenz Räber, MD, PhD
  • Spanien
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Kontakt:
          • Paula Antuna, MD
    • M
      • Madrid, M, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital universitario La Princesa, Madrid
        • Kontakt:
          • Alfonso Fernando, MD PHD
    • MA
      • Málaga, MA, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Alonso Briales Juan H, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Diagnose des akuten Koronarsyndroms.
  • Einzelne intermediäre Läsion in einem interventionnaiven großen Koronarsegment (Durchmesser ≥ 2,5 mm), die bei quantitativer koronarangiographischer Analyse eine Stenose mit einem Durchmesser von 40–70 % ohne andere signifikante Stenose (> 70 %) im selben Gefäß bestimmt.
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmte dieser zu und legte eine schriftliche Einverständniserklärung vor, die von der Ethikkommission des jeweiligen klinischen Studienzentrums genehmigt wurde.
  • Lebenserwartung >3 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Weibchen im gebärfähigen Alter oder stillend.
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung (definiert als Kreatinin über 2,0 mg/dl).
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate oder jederzeit spontane intrakranielle Blutung.
  • Schwere Herzklappenerkrankung oder Herzklappenerkrankung, die während der Studie wahrscheinlich eine Operation oder einen perkutanen Klappenersatz erfordert.
  • Koronaranatomie, die eine vollständige Bildgebung des interessierenden Segments verhindert (einschließlich mindestens 5 mm an beiden Stenoserändern).
  • Diffus erkranktes Koronararteriensegment oder Vorhandensein von ≥ 1 signifikanten unbehandelten, nicht ursächlichen Läsionen (was eine korrekte Zuordnung von unerwünschten Ereignissen verhindert) in den Koronararterien.
  • Vorangegangener Myokardinfarkt oder Koronararterien-Bypass [CABG] oder PCI-Revaskularisation im Zielkoronargefäß.
  • Koronaranatomie für PCI ungeeignet.
  • Komorbiditäten, die den Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.
  • Geplante größere Operation, die eine Unterbrechung des dualen Thrombozytenaggregationshemmers erforderlich macht.
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die Endpunkte dieser Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OCT-basierte Management der Zwischenläsions-Läsion

Bei der OCT -Analyse sind Läsionsmerkmale, die ein Intervention anstelle eines konservativen Ansatzes veranlassen, Folgendes:

  1. FCT <75 µm plus mindestens 2 von 3 anderen Oktoberkriterien für die Verletzlichkeit von Plaque (d. H. MLA <3,5 mm2, Lipidbogen mit Umfangsverlängerung> 180 ° und Vorhandensein von Makrophagen).
  2. Das Vorhandensein von intrakoronarem Thrombus an einem nicht-kulpritischen Standort, unabhängig vom Vorhandensein anderer Anfälligkeitskriterien, kann nach Ermessen des Bedieners die Behandlung mit DES auffordern.

Alle Läsionen, die diese interventionellen Kriterien erfüllen, werden mit einer OCT -geführten Des -Implantation behandelt, um eine optimale Stentimplantation zu erreichen.

In Gegenwart eines MLA <2,0 mm2, der beste Grenzwert, der eine Korrelation mit der Bewertung der fraktionalen Fließreserve (positive funktionelle Funktionale) zeigt, basiert die klinische Entscheidung, ob die Läsion behandelt werden soll, auf der FFR-Bewertung unabhängig vom Vorhandensein anderer Kriterien für die Anfälligkeit. Alternativ haben Autoren die Möglichkeit, die Läsion mit einer DES zu behandeln.
Gerät: Optische Kohärenztomographie
OCT-Bilder werden mit dem FD C7 XR-System oder dem OPTIS-System (beide St. Jude Medical, St. Paul, MN, USA) mit einer nicht-okklusiven Technik erfasst.(33) Die erfassten OCT-Koronarbilder werden online unter Verwendung einer proprietären OCT-Konsole (St. Jude Medical, Inc., USA) analysiert. Definitionen und Grenzwerte für OCT-Vulnerabilitätsparameter, abgeleitet aus verfügbaren Konsensdokumenten und aus den wichtigsten IVUS/OCT-Studien.
Aktiver Komparator: Physiologischem Management mit Zwischenläsionen
Die IFR/FFR/RFR-Messungen werden unter Verwendung eines Koronar-Druck-Führungsdrahtes erhalten. Für FFR wird eine Hyperämie mit der Verabreichung von intravenöses Adenosin gemäß der klinischen Praxis in jedem teilnehmenden Zentrum induziert. Läsionsmerkmale, die Intervention anstelle eines konservativen medizinischen Ansatzes veranlassen, lautet wie folgt: IFR ≤ 0,89 oder FFR ≤ 0,80 (32) Alle Läsionen, die diese interventionellen Kriterien erfüllen, werden mit einer FFR -geführten Des -Implantation behandelt. PCI wird mit dem Ziel durchgeführt, einen nach der Stentierung von FFR ≥ 0,90 (d.h. optimales FFR -Ergebnis). Wenn das Nach der Stentierung von FFR <0,90 eine weitere Nachverdünnung des Stents durchgeführt werden konnte und wenn FFR bei <0,90 blieb, wird ein Rückzug des Drahtes, um einen weiteren möglichen Druckabfall zu identifizieren, und/oder eine nachfolgende Stentimplantation mindestens 5 mm vom Stent aus dem Stent nach der Präferenz des Physizers durchgeführt.
Gerät: iFR/FFR/RFR
Die iFR- und FFR-Messungen werden mit einem Koronardruck-Führungsdraht (Pressure Wire / Certus oder Aeris für die FFR-Beurteilung und PressureWire™ X Guidewire/QUANTIEM™ für die RFR-Beurteilung von Abbott Vascular, Abbott Park, Illinois, USA; Comet von Boston) durchgeführt Scientific, Marlborough, MA, USA), OptoWire von Opsens, Quebec, Kanada, oder Verrata von Philips, San Diego, CA, USA.).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Herztod oder nicht-tödlichem spontanem Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusammengesetztes Ergebnis. Herztod wird als jeder Tod aufgrund einer Herzerkrankung definiert, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie und plötzlicher unerwarteter Tod.

Jeder spontane Myokardinfarkt wird der randomisierten Zwischenläsion zugeordnet, wenn er nicht eindeutig den Nicht-Zielgefäßen zugeordnet werden kann.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Herztod
Zeitfenster: 2 Jahre
Herztod wird als jeder Tod aufgrund einer Herzerkrankung definiert, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie und plötzlicher unerwarteter Tod.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit nicht-tödlichem spontanem Zielgefäß-Myokardinfarkt (ohne periprozeduralen Myokardinfarkt)
Zeitfenster: 2 Jahre
Jeder spontane Myokardinfarkt wird der randomisierten Zwischenläsion zugeordnet, wenn er nicht eindeutig den Nicht-Zielgefäßen zugeordnet werden kann.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Revaskularisierung der Zielläsion (entweder perkutan oder chirurgisch)
Zeitfenster: 2 Jahre
Eine wiederholte Revaskularisierung der Läsion wird im Falle einer wiederholten perkutanen Koronarintervention und Koronararterien-Bypass-Transplantation der eingeschlossenen Läsionen in Betracht gezogen.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer Kombination aus Herztod und Myokardinfarkt
Zeitfenster: 2 Jahre

Zusammengesetztes Ergebnis. Herztod wird als jeder Tod aufgrund einer Herzerkrankung definiert, einschließlich Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Arrhythmie und plötzlicher unerwarteter Tod.

Jeder spontane Myokardinfarkt wird unabhängig vom betroffenen Gefäß erfasst.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zusammengesetzter Endpunkt einschließlich Herztod, nicht-tödlicher Zielgefäß-MI, Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion.
2 Jahre
Anzahl der Patienten mit zusammengesetztem Endpunkt aus periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Periprozedural
  • Kontrastmittelinduzierte Nephropathie: 25 % Anstieg des Serumkreatinins (SCr) gegenüber dem Ausgangswert oder Anstieg des absoluten SCr-Werts um 0,5 mg/dl (44 µmol/l) innerhalb von 48–72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe.
  • Dissektion, die einen Bail-out-Stent erfordert.
  • postprozeduraler Myokardinfarkt: ein Anstieg innerhalb von 48 Stunden nach dem Index-Eingriff von Kreatinkinase[CK]-MB (U/L) >5-mal oder Troponin (ng/l)>35-mal über dem Normalwert zusammen mit mindestens einem der folgenden die folgenden: 1) Ischämiesymptome; 2) neue oder vermutete neue signifikante ST- oder T-Veränderungen oder neuer Linksschenkelblock; 3) neue pathologische Q-Zacken im Elektrokardiogramm; 4) neuer Verlust von lebensfähigem Myokard oder neue regionale Wandbewegungsanomalie; 5) reduzierter Fluss oder größere Dissektion im Koronar bei der Angiographie; oder 6) intrakoronarer Thrombus durch Angiographie oder Autopsie.

Bei einem Anstieg des kardialen Biomarkers CK-MB > 10-fach oder Troponin > 70-fach über den oberen Normalwerten wird eine eigenständige Biomarker-Definition akzeptiert.
Periprozedural

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro per la Lotta Contro l'Infarto - Fondazione Onlus

Mitarbeiter

Abbott Vascular (Santa Clara, USA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Prati, MD, Centro per la Lotta con l'Infarto - CLI Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLI-01-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers werden anonymisierte Daten nach einer angemessenen Anfrage nach der Diskussion durch den Lenkungsausschuss weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten werden nach angemessener Anfrage nach Diskussion durch den Lenkungsausschuss weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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