- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05028842
Auswirkung des Lockdowns während der COVID-19-Pandemie auf Lebererkrankungen und Stoffwechselparameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel und Zweck -
- Hauptziel: Veränderung der Lebersteifheit, gemessen durch Fibroscan vor und nach Einführung des Lockdowns bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion.
Sekundäre Ziele: Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Fibroscan als Wert des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP), Stoffwechsel- und Laborparameter.
(b) Methodik: OPD-Aufzeichnungen aller aufeinanderfolgenden Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion aus der Institutsdatenbank vom 1. Januar 2020, die die Leberklinik besuchten, bis zum 31. Dezember 2020 werden überprüft. Es werden Patienten mit mindestens zwei OPD-Besuchen analysiert, einer vor der Umsetzung des Lockdowns und der andere während der Lockdown-Phase. Patienten mit Lebererkrankungen ohne mindestens 2 Fibroscan-Untersuchungen (eine vor der Sperrung und die andere nach der Sperrung) werden ausgeschlossen. Bei Patienten mit mehr als einem Lockdown-OPD-Besuch wird der zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführte Besuch berücksichtigt.
- Studienpopulation: Patienten mit Lebererkrankungen, die das OPD mit einem Besuch vor der Einführung des Lockdowns und dem anderen während der Lockdown-Phase besuchen.
- Studiendesign: Retrospektive
- Studienzeitraum: NA
- Überwachung und Bewertung: OPD-Aufzeichnungen von Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe von Fibroscan, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), vollständigem Blutbild (CBC), Leberfunktionstests (LFT) und Niere auf Lebersteifheit und CAP analysiert Funktionstest (KFT), HbA1c, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride.
- Statistische Analyse: Die parametrischen Basisdaten werden als Anteil, Mittelwert ± Standardabweichung und Median mit Interquartilbereich ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert, während die kontinuierlichen Variablen je nach Bedarf mit dem ungepaarten T-Test oder dem Mann-Whitney-Test analysiert werden. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die Änderung vor und nach dem Eingriff zu vergleichen. Der p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
- Nebenwirkungen: NA
- Abbruchregel des Studiums: NA
Erwartetes Ergebnis des Projekts: Die Ergebnisse der Studie werden bei der Analyse ihrer Auswirkungen auf die Leber- und Stoffwechselgesundheit bei Patienten mit Lebererkrankungen hilfreich sein. Die Bedeutung einer angemessenen Einhaltung der Pharmakotherapie und eines gesunden Lebensstils wird hervorgehoben, wenn das Ergebnis negative Auswirkungen zeigt, da die Pandemie noch lange nicht vorbei ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Lebererkrankungen, die das OPD besuchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne mindestens 2 Fibroscan-Untersuchungen (eine vor der Sperrung und die andere nach der Sperrung).
- Akute selbstlimitierende Hepatitis.
- Kranke Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Nicht zirrhotisch
|
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie
|
|
Kompensierte Leberzirrhose
|
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie
|
|
Dekompensierte Leberzirrhose
|
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Mit Fibroscan gemessene Veränderung der Lebersteifheit vor und nach der Einführung des Lockdowns bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Fibroscan als Wert des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP).
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Veränderung im CBC
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-COVID-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kein Eingriff
-
RTI InternationalNo Means No WorldwideAbgeschlossenSexuelle Gewalt | Geschlechtsspezifische GewaltSüdafrika
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Chicago; The Broad FoundationAbgeschlossenColitis ulcerosaVereinigte Staaten
-
King's College LondonMedical University of Graz; Radboud University Medical Center; Novo Nordisk A/S; Juvenile Diabetes Research Foundation und andere MitarbeiterAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Hypoglykämie-WahrnehmungsstörungVereinigtes Königreich
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAbgeschlossen
-
Universitat Jaume IAbgeschlossen
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeendetRadiofrequenz-Ablation | Mikrowellen-AblationKorea, Republik von
-
Tomsk Cardiology Research InstituteRekrutierung
-
Ahram Canadian UniversityRekrutierungBewertung der Handheld-Dynamometer: E-Sports-Asymmetrie-Index als Prädiktor für HandgelenksschmerzenHandgelenksverletzungenÄgypten
-
University of ValenciaHospital de la RiberaUnbekannt
-
Instituto Nacional de Cirugia Cardiaca, UruguayRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Koronare Herzkrankheit | Wundkomplikation | Saphenektomie | Keine BerührungUruguay