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Auswirkung des Lockdowns während der COVID-19-Pandemie auf Lebererkrankungen und Stoffwechselparameter.

15. September 2021 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Die neuartige Coronavirus-Krankheit (COVID-19), eine Pandemie, hat mehrere Hunderttausend Menschen das Leben gekostet und Millionen betroffen. Komorbiditäten wie Komponenten des metabolischen Syndroms und chronische Lebererkrankungen wurden bei dieser Pandemie mit schwereren Infektionen und einem erhöhten Sterberisiko in Verbindung gebracht. Regierungen auf der ganzen Welt haben mehrere Maßnahmen ergriffen. Ein wichtiger Schritt der indischen Regierung war die vorübergehende Abriegelung des gesamten Landes vom 25. März 2020 bis zum 31. Mai. Es folgten phasenweise Lockerungen im ganzen Land. Lockdown und soziale Distanzierung trugen zur Eindämmung der Pandemie bei, hatten jedoch enorme Auswirkungen auf die Gesundheit von Nicht-COVID-Patienten, die Wirtschaft und das soziale Leben. Der Einfluss des Lockdowns von COVID-19 auf die Stoffwechselkontrolle bei Typ-2-Diabetes mellitus und gesunden Menschen wird untersucht. Die Auswirkungen auf Patienten mit Lebererkrankungen sind jedoch nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel und Zweck -

  • Hauptziel: Veränderung der Lebersteifheit, gemessen durch Fibroscan vor und nach Einführung des Lockdowns bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion.
  • Sekundäre Ziele: Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Fibroscan als Wert des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP), Stoffwechsel- und Laborparameter.

    (b) Methodik: OPD-Aufzeichnungen aller aufeinanderfolgenden Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion aus der Institutsdatenbank vom 1. Januar 2020, die die Leberklinik besuchten, bis zum 31. Dezember 2020 werden überprüft. Es werden Patienten mit mindestens zwei OPD-Besuchen analysiert, einer vor der Umsetzung des Lockdowns und der andere während der Lockdown-Phase. Patienten mit Lebererkrankungen ohne mindestens 2 Fibroscan-Untersuchungen (eine vor der Sperrung und die andere nach der Sperrung) werden ausgeschlossen. Bei Patienten mit mehr als einem Lockdown-OPD-Besuch wird der zu einem späteren Zeitpunkt durchgeführte Besuch berücksichtigt.

  • Studienpopulation: Patienten mit Lebererkrankungen, die das OPD mit einem Besuch vor der Einführung des Lockdowns und dem anderen während der Lockdown-Phase besuchen.
  • Studiendesign: Retrospektive
  • Studienzeitraum: NA
  • Überwachung und Bewertung: OPD-Aufzeichnungen von Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden mithilfe von Fibroscan, Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), vollständigem Blutbild (CBC), Leberfunktionstests (LFT) und Niere auf Lebersteifheit und CAP analysiert Funktionstest (KFT), HbA1c, Nüchternblutzucker, postprandialer Blutzucker, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride.
  • Statistische Analyse: Die parametrischen Basisdaten werden als Anteil, Mittelwert ± Standardabweichung und Median mit Interquartilbereich ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert, während die kontinuierlichen Variablen je nach Bedarf mit dem ungepaarten T-Test oder dem Mann-Whitney-Test analysiert werden. Der gepaarte T-Test wird verwendet, um die Änderung vor und nach dem Eingriff zu vergleichen. Der p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
  • Nebenwirkungen: NA
  • Abbruchregel des Studiums: NA

Erwartetes Ergebnis des Projekts: Die Ergebnisse der Studie werden bei der Analyse ihrer Auswirkungen auf die Leber- und Stoffwechselgesundheit bei Patienten mit Lebererkrankungen hilfreich sein. Die Bedeutung einer angemessenen Einhaltung der Pharmakotherapie und eines gesunden Lebensstils wird hervorgehoben, wenn das Ergebnis negative Auswirkungen zeigt, da die Pandemie noch lange nicht vorbei ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Lebererkrankungen besuchen das OPD mit einem Besuch vor der Einführung des Lockdowns und dem anderen während der Lockdown-Phase

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lebererkrankungen, die das OPD besuchen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne mindestens 2 Fibroscan-Untersuchungen (eine vor der Sperrung und die andere nach der Sperrung).
  2. Akute selbstlimitierende Hepatitis.
  3. Kranke Patienten, die eine Krankenhauseinweisung benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht zirrhotisch
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie
Kompensierte Leberzirrhose
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie
Dekompensierte Leberzirrhose
Keine. Dies ist eine Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mit Fibroscan gemessene Veränderung der Lebersteifheit vor und nach der Einführung des Lockdowns bei Patienten mit Lebererkrankungen ohne COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Leberfettgehalts, gemessen durch Fibroscan als Wert des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP).
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung der Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung im CBC
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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