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die Horsens Aarhus FemoroAcetabular Impingement Syndrome Training Pilotstudie

30. Juli 2025 aktualisiert von: Jeppe Lange, Horsens Hospital
Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit einer Trainingsintervention bei Patienten mit femoroacetabulärem Impingement-Syndrom (FAIS) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines 12-wöchigen (progressiven) Trainingsprogramms bei Patienten mit FAIS zu untersuchen. Die Durchführbarkeit wird anhand der Rekrutierungsstrategie, der Einhaltung der Übungen durch die Patienten und ihrer Erfahrungen mit und Motivation zur Durchführung von Übungen bewertet. Darüber hinaus möchten die Forscher die Schwankungen der Daten vor und nach dem Trainingsprogramm untersuchen, um bei der Schätzung einer geeigneten Stichprobengröße für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie zu helfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Signe Kierkegaard, PhD
  • Telefonnummer: 004578427882
  • E-Mail: signkier@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
    • Danmark
      • Horsens, Danmark, Dänemark, DK-8700
        • Signe Kierkegaard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18-50 Jahren
  2. Diagnostiziert mit FAIS gemäß der Warwick-Vereinbarung
  3. Patienten mit Cam-Morphologie sollten auf einem anterior-posterioren Röntgenbild einen Alpha-Winkel von > 55 Grad haben.
  4. Patienten mit Zangen sollten auf einem anterior-posterioren Röntgenbild einen lateralen Mittelkantenwinkel von >39 Grad aufweisen.
  5. Die laterale Gelenkspaltweite sollte >3 mm betragen.
  6. Der Body-Mass-Index liegt unter 30.
  7. Motiviert für die Teilnahme an einem 12-wöchigen Trainingsprogramm mit 8 physischen Anwesenheiten.

Ausschlusskriterien:

  1. In den letzten 3 Monaten eine physiotherapeutisch geleitete Behandlung erhalten,
  2. Frühere Hüftoperation bei eingeschlossener Hüfte oder anderer schwerer Hüftverletzung,
  3. Systemische Bedingungen z.B. rheumatoide Arthritis, Krebs,
  4. Chronische Schmerzsyndrome,
  5. Testverfahren nicht durchführen können,
  6. Unfähigkeit, an einem 12-wöchigen Behandlungsprogramm oder Ausgangs- und Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen
  7. Kontraindikationen für Röntgenaufnahmen (z. Schwangerschaft)
  8. Kann Fragebögen und/oder Anweisungen nicht lesen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Physiotherapeutengeführte Ausbildung
Physiotherapiegeleitetes Training von Patienten mit FAIS
Verfahren: Physiotherapeutengeführte Ausbildung
Die Patienten durchlaufen ein 12-wöchiges, von einem Physiotherapeuten geleitetes Trainingsprogramm, das aus 8 überwachten Sitzungen und einem dazwischen liegenden Heimtraining besteht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der absolvierten Übungseinheiten
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Anzahl der absolvierten Übungseinheiten. Eine hohe Adhärenz ist definiert als Anwesenheit von > 75 % der geplanten Sitzungen
0-12 Wochen
Abschluss des Ausbildungsprogramms
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Das Trainingsprogramm gilt als abgeschlossen, wenn die Patienten die Studie nicht vor Ablauf der 12 Wochen abbrechen. Die Abschlussrate wird als % Patienten berechnet, die die Studie abgeschlossen haben
0-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Copenhagen Hip and Leisten Outcome Score (HAGOS)
Zeitfenster: Wechsel von 0-12 Wochen
HAGOS ist ein Fragebogen, der für junge, aktive Menschen mit Hüft- und/oder Leistenschmerzen entwickelt wurde. Sie besteht aus 6 Subskalen: Schmerzen, Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport, Sport und hüftbezogene Lebensqualität. Die Hauptsubskalen, die in dieser Studie verwendet werden, sind HAGOS-Schmerz und Sport.
Wechsel von 0-12 Wochen
Das internationale Hüftergebnis-Tool (iHOT-33)
Zeitfenster: Wechsel von 0-12 Wochen
iHOT-33 ist ein Fragebogen, der sich mit 33 Fragen auf die hüftbezogene Lebensqualität von Patienten konzentriert. Aus dem Fragebogen werden sowohl eine Gesamtpunktzahl als auch Subskalen extrahiert: „Symptome und funktionelle Einschränkungen“, „Sport und Freizeitaktivitäten“, „berufliche Bedenken“ und „soziale, emotionale und lebensstilbezogene Bedenken“.
Wechsel von 0-12 Wochen
Die Hip Sports Activity Scale (HSAS)
Zeitfenster: Wechsel von 0-12 Wochen
Aktuelle körperliche Aktivität, gemessen von 0 bis 8 Punkten, wobei 0 keine Aktivität und 8 ein Athlet ist
Wechsel von 0-12 Wochen
Maximale Kraft der Hüftmuskulatur
Zeitfenster: Wechsel von 0-12 Wochen
Veränderung (Nm/kg) der maximalen Hüftflexion, -extension, -abduktion und -adduktion von 0–12 Wochen
Wechsel von 0-12 Wochen
Einbeiniger Sprung für Distanz
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Änderung (cm) i-Hop-Distanz von 0-12 Wochen
0-12 Wochen
Y-Balance-Board
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Veränderung (cm) der Leistungsfähigkeit auf dem Y-Balance-Board von 0-12 Wochen
0-12 Wochen
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 0-12 Wochen
Vom Patienten akzeptabler Symptomzustand (ja/nein): Änderung der Anzahl der Patienten, die „ja“ gegenüber „nein“ berichteten, vom Ausgangswert bis zu 12 Wochen
0-12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Horsens Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Aarhus
La Trobe University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Signe Kierkegaard, PhD, Regionshospitalet Horsens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1-16-02-724-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pilotstudie mit wenigen Teilnehmern.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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