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lo studio pilota sulla formazione della sindrome da conflitto acetabolare di Horsens Aarhus Femoro

30 luglio 2025 aggiornato da: Jeppe Lange, Horsens Hospital
Lo scopo dello studio è quello di indagare la fattibilità di un intervento di formazione in pazienti con sindrome da conflitto femoro-acetabolare (FAIS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità di un programma di esercizi di 12 settimane (progressivo) in pazienti con FAIS. La fattibilità viene valutata in base alla strategia di reclutamento, all'adesione del paziente agli esercizi e alle loro esperienze e motivazione per l'esecuzione degli esercizi. Inoltre, i ricercatori desiderano indagare sulla variazione dei dati prima e dopo il programma di esercizi per aiutare a stimare una dimensione del campione adeguata per un futuro studio controllato randomizzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Signe Kierkegaard, PhD
  • Numero di telefono: 004578427882
  • Email: signkier@rm.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Danmark
      • Horsens, Danmark, Danimarca, DK-8700
        • Signe Kierkegaard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Diagnosi di FAIS secondo l'accordo di Warwick
  3. I pazienti con morfologia cam dovrebbero avere un angolo alfa > 55 gradi su una radiografia antero-posteriore.
  4. I pazienti con pinza devono avere un angolo del bordo centrale laterale di > 39 gradi su una radiografia antero-posteriore.
  5. La larghezza dello spazio articolare laterale deve essere >3 mm.
  6. L'indice di massa corporea è inferiore a 30.
  7. Motivato alla partecipazione a un programma di formazione di 12 settimane con 8 presenze fisiche.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto un trattamento guidato dal fisioterapista negli ultimi 3 mesi,
  2. Precedente intervento chirurgico all'anca nell'anca inclusa o altra grave lesione dell'anca,
  3. Condizioni sistemiche, ad es. artrite reumatoide, cancro,
  4. Sindromi dolorose croniche,
  5. Impossibile eseguire le procedure di test,
  6. Incapace di partecipare a un programma di trattamento di 12 settimane o alle valutazioni di base e di follow-up
  7. Controindicazioni alle radiografie (ad es. gravidanza)
  8. Incapace di leggere o comprendere questionari e/o istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Formazione guidata dal fisioterapista
Formazione guidata dalla fisioterapia di pazienti con FAIS
Procedura: Formazione guidata dal fisioterapista
I pazienti saranno sottoposti a un programma di formazione guidato da fisioterapisti di 12 settimane composto da 8 sessioni supervisionate e formazione domiciliare nel mezzo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sessioni di allenamento completate
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Numero di sessioni di allenamento completate. Un'alta aderenza è definita come la partecipazione di > 75% delle sessioni pianificate
0-12 settimane
Completamento del programma di formazione
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Il programma di formazione è considerato completato se i pazienti non abbandonano lo studio prima della fine delle 12 settimane. Il tasso di completamento sarà calcolato come % di pazienti che hanno completato lo studio
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di risultato dell'anca e dell'inguine di Copenhagen (HAGOS)
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
HAGOS è un questionario sviluppato per persone giovani e attive che soffrono di dolore all'anca e/o all'inguine. Si compone di 6 sottoscale: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport, partecipazione allo sport e qualità della vita correlata all'anca. Le principali sottoscale utilizzate in questo studio sono HAGOS dolore e sport.
Cambio da 0 a 12 settimane
Lo strumento internazionale per i risultati dell'anca (iHOT-33)
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
iHOT-33 è un questionario incentrato sulla qualità della vita correlata all'anca dei pazienti in 33 domande. Dal questionario vengono estratti sia un punteggio totale che le sottoscale: "Sintomi e limitazioni funzionali", "Attività sportive e ricreative", "Preoccupazioni legate al lavoro" e "Preoccupazioni sociali, emotive e relative allo stile di vita".
Cambio da 0 a 12 settimane
La scala di attività sportiva dell'anca (HSAS)
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
Attuale attività fisica misurata da 0 a 8 punti, 0 indica nessuna attività e 8 indica un atleta
Cambio da 0 a 12 settimane
Massima forza muscolare dell'anca
Lasso di tempo: Cambio da 0 a 12 settimane
Variazione (Nm/kg) nella massima flessione, estensione, abduzione e adduzione dell'anca da 0 a 12 settimane
Cambio da 0 a 12 settimane
Salto con una gamba sola per la distanza
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Modifica (cm) della distanza hop da 0 a 12 settimane
0-12 settimane
Tavola di equilibrio a Y
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Variazione (cm) nella capacità di esibirsi sulla y balance board da 0 a 12 settimane
0-12 settimane
Stato dei sintomi accettabile per il paziente
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Stato dei sintomi accettabile per il paziente (sì/no): variazione del numero di pazienti che hanno riportato sì vs. no dal basale a 12 settimane
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Horsens Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Aarhus
La Trobe University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Signe Kierkegaard, PhD, Regionshospitalet Horsens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1-16-02-724-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio pilota con pochi partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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