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Estudio piloto de formación sobre el síndrome de pinzamiento femoroacetabular de Horsens Aarhus

30 de julio de 2025 actualizado por: Jeppe Lange, Horsens Hospital
El objetivo del estudio es investigar la viabilidad de una intervención de entrenamiento en pacientes con síndrome de pinzamiento femoroacetabular (FAIS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar la viabilidad de un programa de ejercicio (progresivo) de 12 semanas en pacientes con FAIS. Se evalúa la factibilidad de la estrategia de reclutamiento, la adherencia del paciente a los ejercicios y sus experiencias y motivación para realizar los ejercicios. Además, los investigadores desean investigar la variación de los datos antes y después del programa de ejercicios para ayudar a estimar un tamaño de muestra adecuado para un futuro ensayo controlado aleatorio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Signe Kierkegaard, PhD
  • Número de teléfono: 004578427882
  • Correo electrónico: signkier@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Danmark
      • Horsens, Danmark, Dinamarca, DK-8700
        • Signe Kierkegaard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 50 años
  2. Diagnosticado con FAIS según el acuerdo de Warwick
  3. Los pacientes con morfología cam deben tener un ángulo alfa de > 55 grados en una radiografía anteroposterior.
  4. Los pacientes con pinza deben tener un ángulo del borde central lateral de >39 grados en una radiografía anteroposterior.
  5. La anchura del espacio articular lateral debe ser >3 mm.
  6. El índice de masa corporal está por debajo de 30.
  7. Motivado para participar en un programa de entrenamiento de 12 semanas con 8 asistencias físicas.

Criterio de exclusión:

  1. Recibió tratamiento dirigido por un fisioterapeuta en los últimos 3 meses,
  2. Cirugía de cadera previa en cadera incluida u otra lesión importante de cadera,
  3. Condiciones sistémicas, p. artritis reumatoide, cáncer,
  4. Síndromes de dolor crónico,
  5. Incapaz de realizar procedimientos de prueba,
  6. Incapaz de asistir a un programa de tratamiento de 12 semanas o a evaluaciones iniciales y de seguimiento
  7. Contraindicaciones de las radiografías (p. el embarazo)
  8. Incapaz de leer o comprender cuestionarios y/o instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Formación dirigida por fisioterapeutas
Entrenamiento dirigido por fisioterapia de pacientes con FAIS
Procedimiento: Formación dirigida por fisioterapeutas
Los pacientes se someterán a un programa de capacitación dirigido por un fisioterapeuta de 12 semanas que consta de 8 sesiones supervisadas y capacitación en el hogar en el medio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sesiones de ejercicio completadas
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Número de sesiones de ejercicio completadas. Una alta adherencia se define como una asistencia de > 75% de las sesiones planificadas
0-12 semanas
Finalización del programa de formación.
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
El programa de capacitación se considera completado si los pacientes no abandonan el estudio antes del final de las 12 semanas. La tasa de finalización se calculará como el % de pacientes que completaron el estudio
0-12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de cadera e ingle de Copenhague (HAGOS)
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas
HAGOS es un cuestionario desarrollado para personas jóvenes y activas que experimentan dolor en la cadera y/o en la ingle. Consta de 6 subescalas: Dolor, Síntomas, Actividades de la Vida Diaria, Deporte, Participación en el Deporte y Calidad de Vida relacionada con la Cadera. Las principales subescalas utilizadas en este estudio son dolor y deporte de HAGOS.
Cambio de 0-12 semanas
La herramienta internacional de resultados de cadera (iHOT-33)
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas
iHOT-33 es un cuestionario que se centra en la calidad de vida relacionada con la cadera de los pacientes en 33 preguntas. Tanto la puntuación total como las subescalas: "Síntomas y limitaciones funcionales", "Actividades deportivas y recreativas", "Preocupaciones relacionadas con el trabajo" y "Preocupaciones sociales, emocionales y de estilo de vida", se extraen del cuestionario.
Cambio de 0-12 semanas
Escala de actividad deportiva de cadera (HSAS)
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas
Actividad física actual medida de 0 a 8 puntos, siendo 0 ninguna actividad y 8 ser deportista
Cambio de 0-12 semanas
Fuerza máxima de los músculos de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio de 0-12 semanas
Cambio (Nm/kg) en la flexión, extensión, abducción y aducción máximas de la cadera de 0 a 12 semanas
Cambio de 0-12 semanas
Salto con una pierna para la distancia
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambio (cm) i hop distancia de 0-12 semanas
0-12 semanas
Tabla de equilibrio en Y
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Cambio (cm) en la capacidad para desempeñarse en el tablero de equilibrio y de 0 a 12 semanas
0-12 semanas
Estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: 0-12 semanas
Estado de síntomas aceptable para el paciente (sí/no): cambio en el número de pacientes que informaron sí frente a no desde el inicio hasta las 12 semanas
0-12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Horsens Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Aarhus
La Trobe University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Signe Kierkegaard, PhD, Regionshospitalet Horsens

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1-16-02-724-18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Estudio piloto con pocos participantes.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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