Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe szkolenia Horsens Aarhus Femoro Acetabular Impingement Syndrome

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jeppe Lange, Horsens Hospital
Celem pracy jest zbadanie możliwości interwencji treningowej u pacjentów z zespołem uderzenia kości udowo-panewkowej (FAIS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wykonalności 12-tygodniowego (progresywnego) programu ćwiczeń u pacjentów z FAIS. Wykonalność jest oceniana na podstawie strategii rekrutacji, przestrzegania przez pacjenta ćwiczeń oraz ich doświadczeń i motywacji do wykonywania ćwiczeń. Ponadto badacze chcą zbadać zmienność danych przed i po programie ćwiczeń, aby pomóc oszacować odpowiednią wielkość próby do przyszłego randomizowanego, kontrolowanego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Signe Kierkegaard, PhD
  • Numer telefonu: 004578427882
  • E-mail: signkier@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Danmark
      • Horsens, Danmark, Dania, DK-8700
        • Signe Kierkegaard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 18-50 lat
  2. Zdiagnozowano FAIS zgodnie z porozumieniem Warwicka
  3. Pacjenci z morfologią krzywki powinni mieć kąt alfa > 55 stopni na radiogramie przednio-tylnym.
  4. Pacjenci z kleszczami powinni mieć kąt bocznej krawędzi centralnej > 39 stopni na radiogramie przednio-tylnym.
  5. Szerokość szczeliny bocznej powinna wynosić >3 mm.
  6. Wskaźnik masy ciała jest poniżej 30.
  7. Zmotywowany do udziału w 12-tygodniowym programie treningowym z 8 fizycznymi obecnościami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał leczenie prowadzone przez fizjoterapeutę w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  2. przebyta operacja stawu biodrowego w obrębie dołączonego stawu biodrowego lub innego poważnego urazu stawu biodrowego,
  3. Uwarunkowania systemowe m.in. reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwory,
  4. Przewlekłe zespoły bólowe,
  5. Niezdolność do wykonywania procedur testowych,
  6. Niemożność uczestniczenia w 12-tygodniowym programie leczenia lub ocenach początkowych i kontrolnych
  7. Przeciwwskazania do radiogramów (m.in. ciąża)
  8. Niemożność przeczytania lub zrozumienia kwestionariuszy i/lub instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szkolenie prowadzone przez fizjoterapeutę
Trening fizjoterapeutyczny pacjentów z FAIS
Procedura: Szkolenie prowadzone przez fizjoterapeutę
Pacjenci przejdą 12-tygodniowy program treningowy prowadzony przez fizjoterapeutę, składający się z 8 nadzorowanych sesji i treningu w domu pomiędzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Liczba ukończonych sesji ćwiczeń. Wysoki adherence definiuje się jako obecność > 75% zaplanowanych sesji
0-12 tygodni
Zakończenie programu szkoleniowego
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Program szkoleniowy uważa się za zakończony, jeśli pacjenci nie rezygnują z badania przed upływem 12 tygodni. Wskaźnik ukończenia zostanie obliczony jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kopenhaska ocena wyniku leczenia biodra i pachwiny (HAGOS)
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni
HAGOS to kwestionariusz opracowany z myślą o młodych, aktywnych osobach doświadczających bólu biodra i/lub pachwiny. Składa się z 6 podskal: Ból, Objawy, Czynności Codzienne, Sport, Uczestnictwo w sporcie oraz Jakość życia związana z biodrami. Główne podskale użyte w tym badaniu to ból HAGOS i sport.
Zmiana od 0-12 tygodni
Międzynarodowe narzędzie do oceny wyników w stawach biodrowych (iHOT-33)
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni
iHOT-33 to kwestionariusz skupiający się na jakości życia pacjentów związanej z biodrem w 33 pytaniach. Z kwestionariusza wyodrębniono zarówno wynik całkowity, jak i podskale: „Objawy i ograniczenia funkcjonalne”, „Zajęcia sportowe i rekreacyjne”, „Problemy związane z pracą” oraz „Problemy społeczne, emocjonalne i związane ze stylem życia”.
Zmiana od 0-12 tygodni
Skala aktywności sportowej bioder (HSAS)
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni
Obecna aktywność fizyczna mierzona od 0 do 8 punktów, gdzie 0 to brak aktywności, a 8 to sportowiec
Zmiana od 0-12 tygodni
Maksymalna siła mięśni bioder
Ramy czasowe: Zmiana od 0-12 tygodni
Zmiana (Nm/kg) maksymalnego zgięcia, wyprostu, odwodzenia i przywodzenia stawu biodrowego od 0-12 tygodni
Zmiana od 0-12 tygodni
Skok na jednej nodze na odległość
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiana (cm) i odległość skoku od 0-12 tygodni
0-12 tygodni
Plansza równowagi Y
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiana (cm) zdolności do wykonywania na desce balansowej od 0-12 tygodni
0-12 tygodni
Akceptowalny przez pacjenta Stan objawów
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Akceptowalny przez pacjenta stan objawów (tak/nie): Zmiana liczby pacjentów zgłaszających tak vs. nie od wartości początkowej do 12 tygodni
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Horsens Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Aarhus
La Trobe University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Signe Kierkegaard, PhD, Regionshospitalet Horsens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1-16-02-724-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie pilotażowe z niewielką liczbą uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami