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Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Bosutinib-Kapseln unter nüchternen Bedingungen und Abschätzung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf oral verabreichte Bosutinib-Kapseln

20. Mai 2024 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, OFFENE, 3-PERIODEN-, 4-SEQUENZ-, CROSSOVER-, EINZELDOSIERUNGSSTUDIE, UM DIE BIOVERFÜGBARKEIT VON ORAL VERABREICHTEN BOSUTINIB-KAPSELN ZU VERGLEICHEN UND DIE WIRKUNG VON LEBENSMITTELN AUF BOSUTINIB-KAPSELN ABZUSCHÄTZEN

Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit einer einzelnen 100-mg-Bosutinib-Kapsel im Vergleich zu vier 25-mg-Kapseln unter gefütterten Bedingungen bei erwachsenen, gesunden Teilnehmern abzuschätzen und die Wirkung einer fettreichen, kalorienreichen Mahlzeit auf die Bioverfügbarkeit einer einzelnen 100 abzuschätzen mg-Kapsel Bosutinib im Vergleich zum nüchternen Zustand bei erwachsenen, gesunden Teilnehmern. Die Vergleiche werden anhand der pharmakokinetischen Parameter durchgeführt, die die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption definieren (Cmax, AUC). Statistische Analysen werden nach der Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Dosis unter nüchternen Bedingungen als Referenzbehandlung und der vier 25-mg-Kapseln als Testbehandlung für den ersten Vergleich sowie nach Verabreichung einer einzelnen 100-mg-Dosis unter nüchternen Bedingungen als durchgeführt Referenzbehandlung und die 100-mg-Kapsel unter gefütterten Bedingungen als Testbehandlung für den zweiten Vergleich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgien, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD) 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG).
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, dermatologischen oder allergischen Erkrankung.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).

  • Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

    • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <90 ml/min/1,73 m2;
    • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > obere Normgrenze (ULN);
    • Serumbilirubinspiegel (gesamt und direkt) > ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel <= ULN ist;
    • Amylase- und Lipasespiegel > ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung B: Bosutinib vier 25-mg-Kapseln nach der Mahlzeit
Bosutinib vier 25-mg-Kapseln, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück zum Vergleich 1
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib vier 25-mg-Kapseln, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Aktiver Komparator: Behandlung A: Bosutinib 100 mg Kapsel nach der Mahlzeit (aktive Vergleichssubstanz)
Bosutinib 100 mg Kapsel eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück zum Vergleich 1
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib vier 25-mg-Kapseln, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Experimental: Behandlung A: Bosutinib 100 mg Kapsel nach der Mahlzeit (experimentell)
Bosutinib 100 mg Kapsel eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück zum Vergleich 2
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib vier 25-mg-Kapseln, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Arzneimittel: Bosutinib-Kapsel
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einem fett- und kalorienreichen Frühstück
Aktiver Komparator: Behandlung C: Bosutinib 100 mg Kapsel nach dem Fasten
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden zum Vergleich 2
Arzneimittel: Bosutinib
Bosutinib 100 mg Kapsel, eingenommen nach einer Fastennacht über Nacht von mindestens 10 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUCinf) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
AUCinf wurde als [AUClast+(Clast*/kel)] berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des Clast ist, Clast die letzte quantifizierbare Konzentration ist und Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration ist zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, der anhand der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse geschätzt wird, und Kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Cmax war die maximal beobachtete Plasmakonzentration. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
AUClast war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Zeit für Cmax (Tmax) von Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Tmax war die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration und wurde direkt aus den Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens ermittelt.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Offensichtliche Clearance nach oraler Gabe (CL/F) von Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
CL/F war die scheinbare Clearance nach oraler Gabe und wurde als Dosis/AUCinf bestimmt. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Offensichtliches Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) von Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Vz/F war das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe. Sie wurde als Dosis/(AUCinf × Kel) bestimmt, wobei Kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde. Der geometrische Variationskoeffizient wurde in Prozent angegeben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Bosutinib
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
t½ war die Plasmahalbwertszeit der terminalen Elimination. Sie wurde als Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der terminalen Eliminationsphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 und 144 Stunden nach der Bosutinib-Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie)
Zeitfenster: An den Tagen 4, 5, 7 der Perioden 1 und 2 für alle Teilnehmer, an den Tagen 4, 5, 7 der Periode 3 für Teilnehmer, denen die Behandlungssequenzen A=>B=>C und B=>A=>C zugeordnet wurden, und bei vorzeitiger Beendigung/Abbruch (falls zutreffend)
Zu den Labortests gehörten Hämatologietests, Chemietests und Urinanalysetests. Für dieses Ergebnismaß werden Laborparameter gemeldet, bei denen mindestens ein Vorkommen die vordefinierten Kriterien erfüllt.
An den Tagen 4, 5, 7 der Perioden 1 und 2 für alle Teilnehmer, an den Tagen 4, 5, 7 der Periode 3 für Teilnehmer, denen die Behandlungssequenzen A=>B=>C und B=>A=>C zugeordnet wurden, und bei vorzeitiger Beendigung/Abbruch (falls zutreffend)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis am ersten Tag der Periode 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu einem Maximum von 75 Tagen)
Bei TEAE handelt es sich um solche, die anfänglich auftreten oder sich nach der ersten Dosis des Studienmedikaments verschlimmern. Bei allen UEs in der Tabelle unten handelte es sich um TEAEs. Ein SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis in jeder Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; führt zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen); führt zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler; oder das als wichtiges medizinisches Ereignis angesehen wird. Als schwere UE wurden solche UE definiert, die die normale Funktion des Teilnehmers erheblich beeinträchtigten. Sowohl SUEs als auch schwere UE entsprachen der Einschätzung des Prüfarztes.
Nach der ersten Dosis am ersten Tag der Periode 1 bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention (bis zu einem Maximum von 75 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1871062
  • 2021-004911-24 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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