Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Bosutinib-Kapseln unter nüchternen Bedingungen und Abschätzung der Auswirkungen von Nahrungsmitteln auf oral verabreichte Bosutinib-Kapseln

Einschlusskriterien:

• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und/oder männliche Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICD) 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
• Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind, wie durch eine medizinische Untersuchung festgestellt, einschließlich einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, klinischen Labortests und Elektrokardiogramm (EKG).
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Lebensstilüberlegungen und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen, dermatologischen oder allergischen Erkrankung.
• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
• Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C; positiver Test auf HIV, HBsAg, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBcAb) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb).

• Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien bei klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) <90 ml/min/1,73 m2;
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel > obere Normgrenze (ULN);
  • Serumbilirubinspiegel (gesamt und direkt) > ULN; Bei Teilnehmern mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte kann möglicherweise direktes Bilirubin gemessen werden und sie wären für diese Studie geeignet, sofern der direkte Bilirubinspiegel <= ULN ist;
  • Amylase- und Lipasespiegel > ULN.