Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosutinibi-kapseleiden suhteellisen biologisen hyötyosuuden arviointi ruokailun aikana ja ruoan vaikutuksen arviointi suun kautta annettuun bosutinibikapseliin

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, satunnaistettu, avoin, 3-jaksoinen, 4-sekvenssi, ristikkäinen, kerta-annoksen TUTKIMUS ORALLISESTI ANNETUJEN BOSUTINIB-KAPSELIEN BIOSAATAVUUDEN VERTAILEMISEKSI JA TUTKIMUKSEN ARVIOIMISEKSI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden 100 mg:n bosutinibikapselin biologinen hyötyosuus verrattuna neljään 25 mg:n kapseliin ruokailun yhteydessä terveillä aikuisilla osallistujilla ja arvioida runsasrasvaisen, runsaskalorisen aterian vaikutus yhden 100 kapselin biologiseen hyötyosuuteen. mg bosutinibikapseli verrattuna paastotilaan terveillä aikuisilla. Vertailut suoritetaan käyttämällä farmakokineettisiä parametreja, jotka määrittävät imeytymisnopeuden ja -pituuden (Cmax, AUC). Tilastolliset analyysit suoritetaan sen jälkeen, kun yksittäinen 100 mg:n annos on annettu syömistilassa vertailuhoitona ja neljä 25 mg:n kapselia testihoitona ensimmäistä vertailua varten, ja sen jälkeen, kun yksittäinen 100 mg:n annos on annettu paastotilassa. Vertailuhoito ja 100 mg:n kapseli syömistilassa testihoitona toista vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuolisten osallistujien, jotka eivät ole raskaana, ja/tai miespuolisten osallistujien on oltava 18–55-vuotiaita, mukaan lukien tietoisen suostumusasiakirjan (ICD) allekirjoitushetkellä.
  • osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaus, kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG.
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotestejä, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä hematologisesta, munuaisten, endokriinisesta, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta, neurologisesta, dermatologisesta tai allergisesta sairaudesta.
  • Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C; positiivinen testi HIV:lle, HBsAg:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb).

  • Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina:

    • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (kroonisen munuaissairauden epidemiologinen yhteistyö [CKD-EPI]) <90 ml/min/1,73 m2;
    • aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso > normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin (kokonais- ja suora) bilirubiinitaso > ULN; osallistujilta, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on <= ULN;
    • Amylaasi- ja lipaasitaso > ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito B: Bosutinibi neljä 25 mg:n kapselia aterian jälkeen
Bosutinib neljä 25 mg kapselia otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen vertailu 1
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib neljä 25 mg:n kapselia rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Active Comparator: Hoito A: Bosutinib 100 mg kapseli aterian jälkeen (aktiivinen vertailuaine)
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen vertailu 1
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib neljä 25 mg:n kapselia rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Kokeellinen: Hoito A: Bosutinib 100 mg kapseli aterian jälkeen (kokeellinen)
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen vertailu 2
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib neljä 25 mg:n kapselia rasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Lääke: Bosutinib kapseli
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen
Active Comparator: Hoito C: Bosutinib 100 mg kapseli paaston jälkeen
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen vertailua varten 2
Lääke: Bosutinibi
Bosutinib 100 mg kapseli otettuna yön yli vähintään 10 tunnin paaston jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bosutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
AUCinf laskettiin muodossa [AUClast+(Clast*/kel)], jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 Clastin aikaan, Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus, Clast* on ennustettu plasmapitoisuus. viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka on arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Bosutinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Cmax oli suurin havaittu plasmapitoisuus. Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bosutinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
AUClast oli pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Bosutinibin Cmax:n (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Tmax oli aika, jolloin saavutettiin suurin havaittu plasmapitoisuus, ja se havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohdaksi.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Näennäinen puhdistuma oraalisen bosutinibiannoksen jälkeen (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
CL/F oli näennäinen puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen ja määritettiin annoksena/AUCinf. Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus oraalisen bosutinibiannoksen jälkeen (Vz/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Vz/F oli näennäinen jakautumistilavuus oraalisen annoksen jälkeen. Se määritettiin annoksena/(AUCinf × kel), jossa kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka oli laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla. Geometrinen variaatiokerroin ilmoitettiin prosentteina.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Bosutinibin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
t½ oli terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa. Se määritettiin loge(2)/kel, jossa kel oli terminaalisen eliminaation vaiheen nopeusvakio, joka laskettiin log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 ja 144 tuntia bosutinibiannoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen poikkeavuuksia)
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 päivinä 4, 5, 7 kaikille osallistujille, jakson 3 päivinä 4, 5, 7 osallistujille, jotka oli määrätty hoitojaksoihin A=>B=>C ja B=>A=>C, ja ennenaikaisen irtisanomisen/keskeytyksen yhteydessä (tarvittaessa)
Laboratoriotestit sisälsivät hematologiset testit, kemialliset testit ja virtsaanalyysit. Laboratorioparametrit, joissa vähintään yksi esiintyminen täyttää ennalta määritellyt kriteerit, raportoidaan tälle tulosmittaukselle.
Jaksojen 1 ja 2 päivinä 4, 5, 7 kaikille osallistujille, jakson 3 päivinä 4, 5, 7 osallistujille, jotka oli määrätty hoitojaksoihin A=>B=>C ja B=>A=>C, ja ennenaikaisen irtisanomisen/keskeytyksen yhteydessä (tarvittaessa)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 1 Päivä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 75 päivää)
TEAE:t ovat niitä, jotka alkavat aluksi tai jotka pahenevat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen. Kaikki alla olevan taulukon haittavaikutukset olivat TEAE:ita. SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja); johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon; tai sitä pidetään tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana. Vaikeat haittavaikutukset määriteltiin AE-tapauksiksi, jotka häiritsivät merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa. Sekä vakavat haittavaikutukset että vakavat haittavaikutukset olivat tutkijan arvion mukaan.
Ensimmäisen annoksen jälkeen ajanjaksolla 1 Päivä 1 enintään 28 päivää tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen (enintään 75 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 25. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 20. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1871062
  • 2021-004911-24 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia