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Evaluación de la biodisponibilidad relativa de las cápsulas de bosutinib en condiciones de alimentación y estimación del efecto de los alimentos en la cápsula de bosutinib administrada por vía oral

20 de mayo de 2024 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, ABIERTO, DE 3 PERÍODOS, 4 SECUENCIAS, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA PARA COMPARAR LA BIODISPONIBILIDAD DE LAS CÁPSULAS DE BOSUTINIB ADMINISTRADAS POR VÍA ORAL Y PARA ESTIMAR EL EFECTO DE LOS ALIMENTOS EN LA CÁPSULA DE BOSUTINIB

Este estudio pretende estimar la biodisponibilidad de una sola cápsula de bosutinib de 100 mg en relación con cuatro cápsulas de 25 mg en condiciones de alimentación en participantes adultos sanos y estimar el efecto de una comida rica en grasas y calorías sobre la biodisponibilidad de una sola 100 mg de cápsula de bosutinib en relación con la condición en ayunas en participantes adultos sanos. Las comparaciones se realizarán utilizando los parámetros farmacocinéticos que definen la velocidad y la extensión de la absorción (Cmax, AUC). Los análisis estadísticos se realizarán después de la administración de una dosis única de 100 mg en ayunas como tratamiento de referencia y las cuatro cápsulas de 25 mg como tratamiento de prueba para la primera comparación, y después de la administración de una dosis única de 100 mg en ayunas como tratamiento de referencia. El tratamiento de referencia y la cápsula de 100 mg en condiciones de alimentación como tratamiento de prueba para la segunda comparación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • Bruxelles-capitale, Région DE
      • Brussels, Bruxelles-capitale, Région DE, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit - Brussels

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes mujeres en edad fértil y/o los participantes hombres deben tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el documento de consentimiento informado (ICD)
  • participantes que están manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo, signos vitales que incluyen la medición de la presión arterial y el pulso, pruebas de laboratorio clínico y electrocardiograma (ECG).
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, dermatológica o alérgica clínicamente significativa.
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg, antígeno de superficie de hepatitis B (HBcAb) o anticuerpo de hepatitis C (HCVAb).

  • Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

    • tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) (Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI]) <90 mL/min/1.73 m2;
    • nivel de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >límite superior de lo normal (LSN);
    • Nivel de bilirrubina sérica (total y directa) > LSN; a los participantes con antecedentes de síndrome de Gilbert se les puede medir la bilirrubina directa y serían elegibles para este estudio siempre que el nivel de bilirrubina directa sea <= LSN;
    • Nivel de amilasa y lipasa > LSN.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento B: Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg después de las comidas
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías para comparación 1
Droga: Cápsula de bosutinib
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías
Droga: Cápsula de bosutinib
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Droga: Cápsula de bosutinib
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Comparador activo: Tratamiento A: Bosutinib 100 mg cápsula después de las comidas (comparador activo)
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías para comparación 1
Droga: Cápsula de bosutinib
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías
Droga: Cápsula de bosutinib
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Droga: Cápsula de bosutinib
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Experimental: Tratamiento A: Bosutinib 100 mg cápsula después de las comidas (experimental)
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías para la comparación 2
Droga: Cápsula de bosutinib
Bosutinib cuatro cápsulas de 25 mg tomadas después de un desayuno rico en grasas y calorías
Droga: Cápsula de bosutinib
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Droga: Cápsula de bosutinib
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un desayuno rico en grasas y calorías
Comparador activo: Tratamiento C: bosutinib 100 mg cápsula en ayunas
Cápsula de bosutinib de 100 mg tomada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas para la comparación 2
Droga: Bosutinib
Bosutinib 100 mg cápsula tomada después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) para bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
El AUCinf se calculó como [AUClast+(Clast*/kel)], donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el momento del Clast, Clast es la última concentración cuantificable, Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo. El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Cmax fue la concentración plasmática máxima observada. El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
AUClast fue el área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Tiempo para la Cmax (Tmax) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Tmax fue el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada y se observó directamente a partir de los datos como el momento de la primera aparición.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Aclaramiento aparente después de la dosis oral (CL/F) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
CL/F fue el aclaramiento aparente después de la dosis oral y se determinó como dosis/AUCinf. El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Volumen de distribución aparente después de la dosis oral (Vz/F) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Vz/F fue el volumen aparente de distribución después de la dosis oral. Se determinó como dosis/(AUCinf × kel), donde kel era la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal. El coeficiente geométrico de variación se informó como porcentaje.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Vida media de eliminación terminal (t1/2) de bosutinib
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
t½ fue la vida media plasmática de eliminación terminal. Se determinó como Loge(2)/kel, donde kel era la constante de velocidad de la fase de eliminación terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
Predosis (0 horas) y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96 y 144 horas después de la dosis de bosutinib
Número de participantes con anomalías de laboratorio (sin tener en cuenta la anomalía inicial)
Periodo de tiempo: En los días 4, 5, 7 de los períodos 1 y 2 para todos los participantes, en los días 4, 5, 7 del período 3 para los participantes que fueron asignados a las secuencias de tratamiento A=>B=>C y B=>A=>C, y en caso de terminación/interrupción anticipada (si corresponde)
Las pruebas de laboratorio incluyeron pruebas de hematología, pruebas de química y análisis de orina. Para esta medida de resultado se informan los parámetros de laboratorio con al menos 1 aparición que cumpla con los criterios predefinidos.
En los días 4, 5, 7 de los períodos 1 y 2 para todos los participantes, en los días 4, 5, 7 del período 3 para los participantes que fueron asignados a las secuencias de tratamiento A=>B=>C y B=>A=>C, y en caso de terminación/interrupción anticipada (si corresponde)
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis en el Día 1 del Período 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta un máximo de 75 días)
Los TEAE son aquellos que aparecen por primera vez o que empeoran en gravedad después de la primera dosis del medicamento del estudio. Todos los EA en la siguiente tabla fueron TEAE. Un SAE es cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resulte en la muerte; pone en peligro la vida (riesgo inmediato de muerte); requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal); resulta en anomalía congénita/defecto de nacimiento; o que se considere un evento médico importante. Los EA graves se definieron como EA que interfirieron significativamente con la función habitual del participante. Tanto los EAG como los EA graves se produjeron según la evaluación del investigador.
Después de la primera dosis en el Día 1 del Período 1 hasta 28 días después de la última dosis de la intervención del estudio (hasta un máximo de 75 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • B1871062
  • 2021-004911-24 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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