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die Genauigkeit und Sicherheit der kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie von Koronararterien mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln

11. Januar 2023 aktualisiert von: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur Injektion von inländischen Polysaccharid-superparamagnetischen Eisenoxid-Nanopartikeln für die koronare Arterien-Kontrast-verstärkte Magnetresonanz-Kontrast-verstärkte Angiographie

Dies ist eine monozentrische, prospektive, kontrollierte und diagnostische klinische Studie, in die 30 Patienten aufgenommen werden, die für eine Koronarangiographie in China vorgesehen sind. Die Patienten erhalten vor der perkutanen Koronarangiographie eine kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln. Zur Bewertung Aufgrund der Sicherheit von superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln werden die Patienten vor und nach der Untersuchung Eisenspiegel in peripheren Geweben und im Gewebe feststellen. Die Hauptindikatoren der Studie sind der Grad der Koronararterienstenose und die Stabilität der koronaren atherosklerotischen Plaque, die durch kontrastverstärktes Herz beurteilt wird Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≧ 18 Jahre, < 75 Jahre;
  • Patienten, die eine Koronarangiographie planten;
  • Patienten mit normaler Nierenfunktion oder CNE-Stadium 1-3;
  • Patienten selbst oder autorisierte Familien, freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die allergisch gegen Jodkontrastmittel waren oder eine allergische Vorgeschichte oder allergische Konstitution gegen Eisen und Dextran hatten;
  • Patienten, die aus psychologischen (z. B. Autismus-Syndrom) oder körperlichen Gründen (z. B. Metalleinlagerungen im Körper) keine Magnetresonanzuntersuchung annehmen können;
  • Bösartige Erkrankungen oder andere komorbide Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Hörgeschädigte Personen;
  • Herzfunktion Grad III-IV;
  • Vorgeschichte von Koronar-Stenting oder Koronararterien-Bypass-Operation;
  • Patienten, die andere Eisenpräparate oral oder intravenös einnahmen;
  • Patienten mit Hämosiderin-Ablagerung oder Hämochromatose;
  • Patienten mit akuten Koronarsyndromen;
  • Alle anderen Patienten, die der Forscher für ungeeignet hält, aufgenommen zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECMR
Die Patienten erhalten vor der perkutanen Koronarangiographie eine kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.
Arzneimittel: inländisches Polysaccharid superparamagnetisches Eisenoxid-Nanopartikel
Die Patienten erhalten vor der perkutanen Koronarangiographie eine kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln. Die Patienten erhielten vor der Magnetresonanztomographie intravenöse superparamagnetische Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Grad der Koronararterienstenose
Zeitfenster: Grundlinie
Grad der Koronararterienstenose, bestimmt durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.
Grundlinie
Der Grad der Koronararterienstenose
Zeitfenster: 72 Stunden
Grad der Koronararterienstenose, bestimmt durch quantitative Koronarangiographie.
72 Stunden
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques, bewertet durch kontrastverstärkte kardiale Magnetresonanz mit superparamagnetischen Polysaccharid-Eisenoxid-Nanopartikeln.
Grundlinie
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques
Zeitfenster: 72 Stunden
Plaquestabilität von koronaren atherosklerotischen Plaques, bewertet durch optische Kohärenztomographie.
72 Stunden
Blutroutine
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Routinemäßige Blutuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung des Allgemeinzustands der Patienten.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Biochemie des Blutes
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Blutbiochemische Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Leberfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routine
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Urin-Routineuntersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Biochemie des 24-Stunden-Urins
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
24-Stunden-Urin-Biochemie-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-bindendes Protein
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Retinol-Bindungsprotein-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Neutrophilen-Gelatinase-assoziierte Lipocalin-Untersuchung von Patienten vor und nach der Untersuchung zur Beurteilung der Nierenfunktion.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Serum-Eisen
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumeisens vor und nach ECMR zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Ferritin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serum-Ferritins vor und nach ECMR zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Transferrin
Zeitfenster: Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Bestimmung des Serumtransferrins vor und nach ECMR zur Beurteilung der Veränderungen des Eisengehalts im peripheren Blut.
Basislinie, 72 Stunden, 30 Tage, 3 Monate
Änderung des Eisengehalts im Gewebe zwischen verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Ausgangslage, 6 Monate
Bewertung des Eisengehalts im Gewebe durch T1W-MRT vor und nach ECMR.
Ausgangslage, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chunjian Li, Dr, PhD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012 (Andere Kennung: Nahrain Medical Research Collective (NMRC))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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