Klinische Studie zur sequentiellen Immunisierung von rekombinantem COVID-19-Impfstoff (CHO-Zellen) und inaktiviertem COVID-19-Impfstoff (Vero-Zellen) in der Bevölkerung ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Altersspanne: Bevölkerung ab 18 Jahren;
• Nach Befragung und körperlicher Untersuchung beurteilt der Untersucher, dass der Gesundheitszustand gut ist;
• Geimpft mit 2 Dosen CNBG-inaktiviertem COVID-19-Impfstoff gemäß Produktbeilage;
• Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weder stillen noch schwanger sind (negativer Urin-Schwangerschaftstest) und innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung haben. Innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme wurden wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen.
• Während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie in der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan abzuschließen; Selbst ist in der Lage, die Studienabläufe und die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig ein Einverständnisformular zu unterzeichnen und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle von COVID-19;
• Mit einer Vorgeschichte von SARS- und MERS-Infektionen (Selbstbericht, Befragung vor Ort);
• Hat mit einem anderen Impfstoff als einer oder mehreren Dosen des CNBG-inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft;
• Achseltemperatur ≥ 37,3 ℃ (Stirntemperatur ≥ 37,8 ℃);
• Frühere schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs;
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. Aluminium, Histidin usw.)
• Zu den bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören: Schwere Atemwegserkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumoren, verschiedene akute Erkrankungen oder akute Anfälle chronischer Erkrankungen;
• Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert;
• Hat eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, eine lange Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch, eine Vorgeschichte von Schilddrüsenentfernungen, Infektionskrankheiten oder psychischen Erkrankungen oder eine Familiengeschichte (linear);
• Bei angeborener Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischem Defekt, schwerer Unterernährung usw.;
• Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren und Gerinnungskrankheiten);
• Fehlen der Milz oder Splenektomie, funktionelles Fehlen der Milz aufgrund irgendeiner Erkrankung
• Eine Behandlung gegen Tuberkulose (TB) ist im Gange.
• Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten (kontinuierliche orale oder intravenöse Verabreichung über mehr als 14 Tage);
• innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfungen erhalten haben；
• Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung erhalten;
• innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
• Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder die Umgebung während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen
• Andere von den Prüfern beurteilte Umstände, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind