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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05033847
Klinische Studie zur sequentiellen Immunisierung von rekombinantem COVID-19-Impfstoff (CHO-Zellen) und inaktiviertem COVID-19-Impfstoff (Vero-Zellen) in der Bevölkerung ab 18 Jahren
31. Januar 2023 aktualisiert von: National Vaccine and Serum Institute, China
Dies ist ein randomisiertes, verblindetes und kontrolliertes Design.
Unter den zufällig ausgewählten Probanden, die mit zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle) geimpft wurden, erhalten die Probanden auf der Grundlage eines schrittweisen Ansatzes nacheinander eine Dosis des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs in unterschiedlichen Zeitabständen von 1-30 Minuten. 3 Monate, 3-6 Monate und ≥ 6 Monate nach zwei Impfdosen, und die nach unterschiedlichen Zeitplänen geimpften Probanden werden nach dem Zufallsprinzip verschiedenen aufeinanderfolgenden Immunisierungsgruppen zugeordnet.
Gleichzeitig wird jeder aufeinanderfolgenden Immunisierungsgruppe eine Kontrollgruppe mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff (Verozellen) als Auffrischungsdosis zugeordnet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1800
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Vereinigte Arabische Emirate, 519000
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne: Bevölkerung ab 18 Jahren;
- Nach Befragung und körperlicher Untersuchung beurteilt der Untersucher, dass der Gesundheitszustand gut ist;
- Geimpft mit 2 Dosen CNBG-inaktiviertem COVID-19-Impfstoff gemäß Produktbeilage;
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weder stillen noch schwanger sind (negativer Urin-Schwangerschaftstest) und innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung haben. Innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme wurden wirksame Verhütungsmaßnahmen ergriffen.
- Während der gesamten Nachbeobachtungszeit der Studie in der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan abzuschließen; Selbst ist in der Lage, die Studienabläufe und die Einverständniserklärung zu verstehen, freiwillig ein Einverständnisformular zu unterzeichnen und ist in der Lage, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Bestätigte Fälle, Verdachtsfälle oder asymptomatische Fälle von COVID-19;
- Mit einer Vorgeschichte von SARS- und MERS-Infektionen (Selbstbericht, Befragung vor Ort);
- Hat mit einem anderen Impfstoff als einer oder mehreren Dosen des CNBG-inaktivierten COVID-19-Impfstoffs geimpft;
- Achseltemperatur ≥ 37,3 ℃ (Stirntemperatur ≥ 37,8 ℃);
- Frühere schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Atemnot, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergie gegen bekannte Bestandteile des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs;
- Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. Aluminium, Histidin usw.)
- Zu den bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören: Schwere Atemwegserkrankungen, schwere Leber- und Nierenerkrankungen, Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg), diabetische Komplikationen, bösartige Tumoren, verschiedene akute Erkrankungen oder akute Anfälle chronischer Erkrankungen;
- Bei Ihnen wurde eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, eine HIV-Infektion, ein Lymphom, Leukämie oder andere Autoimmunerkrankungen diagnostiziert;
- Hat eine Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie, eine lange Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch, eine Vorgeschichte von Schilddrüsenentfernungen, Infektionskrankheiten oder psychischen Erkrankungen oder eine Familiengeschichte (linear);
- Bei angeborener Fehlbildung oder Entwicklungsstörung, genetischem Defekt, schwerer Unterernährung usw.;
- Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. B. Mangel an Gerinnungsfaktoren und Gerinnungskrankheiten);
- Fehlen der Milz oder Splenektomie, funktionelles Fehlen der Milz aufgrund irgendeiner Erkrankung
- Eine Behandlung gegen Tuberkulose (TB) ist im Gange.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immunverstärkungs- oder Inhibitortherapie erhalten (kontinuierliche orale oder intravenöse Verabreichung über mehr als 14 Tage);
- innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung andere Impfungen erhalten haben;
- Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung erhalten;
- innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung andere Prüfpräparate erhalten haben;
- Planen Sie, vor Ende der Studie umzuziehen oder die Umgebung während des geplanten Studienbesuchs für längere Zeit zu verlassen
- Andere von den Prüfern beurteilte Umstände, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Die letzte Impfung erfolgt innerhalb von 30–90 Tagen
Der Proband wurde mit zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) geimpft. Die letzte Impfung erfolgt innerhalb von 30–90 Tagen
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Intramuskuläre Injektion eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) in den Deltamuskel des Oberarms
Intramuskuläre Injektion eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) in den Deltamuskel des Oberarms
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EXPERIMENTAL: Der Zeitpunkt der letzten Impfung liegt zwischen 91 und 180 Tagen
Der Proband wurde mit zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) geimpft. Die letzte Impfung erfolgt innerhalb von 91–180 Tagen
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Intramuskuläre Injektion eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) in den Deltamuskel des Oberarms
Intramuskuläre Injektion eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) in den Deltamuskel des Oberarms
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EXPERIMENTAL: Die letzte Impfung dauerte mehr als 181 Tage
Der Proband wurde mit zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) geimpft. Die letzte Impfung dauerte mehr als 181 Tage
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Intramuskuläre Injektion eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle) in den Deltamuskel des Oberarms
Intramuskuläre Injektion eines rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zellen) in den Deltamuskel des Oberarms
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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GMT des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
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14. Tag nach der Impfung
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GMT des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 28. Tag nach der Impfung
|
28. Tag nach der Impfung
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4-facher Anstieg des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
|
14. Tag nach der Impfung
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4-facher Anstieg des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 28. Tag nach der Impfung
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28. Tag nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Die Inzidenz und Schwere von erbetenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
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Die Inzidenz und Schwere von erbetenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 8-30 Tagen nach der Impfung
|
innerhalb von 8-30 Tagen nach der Impfung
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Die Inzidenz von AESI beobachtet
Zeitfenster: nach der Impfung und bis zu 6 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
|
nach der Impfung und bis zu 6 Monate nach dem vollständigen Impfzyklus
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Anteil neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 und ≥ 1: 64
Zeitfenster: vor der Impfung
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vor der Impfung
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4-facher Anstieg des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: 28. Tag nach der Impfung
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28. Tag nach der Impfung
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GMT des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: vor der Impfung
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vor der Impfung
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GMT des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: 28. Tag nach der Impfung
|
28. Tag nach der Impfung
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4-facher Anstieg des neutralisierenden Anti-SARS-CoV-2-Antikörpers
Zeitfenster: vor der Impfung
|
vor der Impfung
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GMI des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: vor der Impfung
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vor der Impfung
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GMI des Anti-SARS-CoV-2-IgG-Antikörpers
Zeitfenster: 28. Tag nach der Impfung
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28. Tag nach der Impfung
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Anteil neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1:16, ≥ 1:32 und ≥ 1:64
Zeitfenster: 28. Tag nach der Impfung
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28. Tag nach der Impfung
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Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
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Die Häufigkeit und Schwere der angeforderten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 0-7 Tagen nach der Impfung
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Häufigkeit und Schwere unerwünschter Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 8–30 Tagen nach der Impfung
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innerhalb von 8–30 Tagen nach der Impfung
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Die beobachtete Inzidenz von SAE
Zeitfenster: nach der Impfung und bis zu 6 Monate nach der vollständigen Impfung
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nach der Impfung und bis zu 6 Monate nach der vollständigen Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Impfstoffwirksamkeit des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zellen) gegen COVID-19, schwere Fälle und Todesfälle
Zeitfenster: 14. Tag nach der Impfung
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14. Tag nach der Impfung
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Anti-SARS-CoV-2 neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach vollständigem Impfverlauf
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3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach vollständigem Impfverlauf
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Anti-SARS-CoV-2 GMT von IgG-Antikörper
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach vollständigem Impfverlauf
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3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach vollständigem Impfverlauf
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Anteil neutralisierender Antikörpertiter ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 und ≥ 1: 64
Zeitfenster: 3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach vollständigem Impfverlauf
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3. Monat, 6. Monat, 9. Monat und 12. Monat nach vollständigem Impfverlauf
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. September 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- COVID-19
- Coronavirus-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNBG 2021001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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