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Klinische Folgestudie nach der Markteinführung mit der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13. November 2024 aktualisiert von: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Internationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung Klinisches und radiologisches Ergebnis nach mono- und bisegmentaler zervikaler Bandscheibenprothetik

Studiendesign: Internationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie nach § 23b MPG.

Ziele: Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung wird durchgeführt, um Ergebnisse nach der Markteinführung der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C zu erhalten und die Sicherheit und Leistung zu demonstrieren. Außerdem sollen Erkenntnisse über die Entwicklung der Lebensqualität (QoL) der Patienten nach Implantation der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C gewonnen und Daten zur Analyse des Bewegungsumfangs (ROM) erhoben werden ein wesentlicher Parameter für bewegungserhaltende Implantate.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diskopathie oder Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie oder Stenose des Foramen und Spinalkanals,
  2. dokumentierte individuelle Vorgeschichte von Nacken- und/oder Schmerzen in den oberen Extremitäten und/oder funktionellen/neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit der zu behandelnden zervikalen Ebene,
  3. keine chirurgische Behandlung bezüglich der geplanten Indexoperation innerhalb der letzten sechs Wochen vor der Implantation,
  4. erfolglose konservative medizinische Versorgung in Bezug auf die Indikation innerhalb der letzten sechs Wochen,
  5. Alter ≥18 Jahre,
  6. Der Patient muss der vollständigen Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und schriftlich seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  7. Patient ist in der Lage, Art, Ziele und mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu erkennen (MPG §20.2.1),
  8. Patienteninformationen bereitgestellt wurden und alle schriftlichen Einwilligungen des Patienten vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation gegen den Einsatz von zervikalen Bandscheibenprothesen gemäß Gebrauchsanweisung des Herstellers:

    1. Knochenmineraldichte mit T-Score ≤ -1,5, bestimmt durch Spine DXA, wenn männlich ≥ 60 Jahre oder weiblich ≥ 50 Jahre alt,
    2. aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle,
    3. anhaltende osteoporotische Fraktur der Wirbelsäule, Hüfte oder des Handgelenks,
    4. Wirbelsäulenmetastasen,
    5. bekannte Allergie gegen Titan oder Polycarbonat-Urethan,
    6. bestätigte Schwangerschaft,
    7. schwere zervikale Myelopathie,
    8. Patienten, die eine Behandlung benötigen, die die Wirbelsäule destabilisiert (z. Dekompression des hinteren Elements),
    9. fortgeschrittene zervikale anatomische Deformität an der Operationsstelle (z. Spondylitis ankylosans, Skoliose),
    10. fortgeschrittene degenerative Veränderungen (z. Spondylose) auf der Ebene der Indexwirbel,
    11. Patient auf richterliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist (MPG §20.3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C ist eine einarmige Beobachtungsstudie mit 170 Patienten.
Gerät: MOVE®-C
Momo- oder bisegmentale Implantation der MOVE®-C Zervikalprothese.
Andere Namen:
  • zervikale Bandscheibenprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die primären Endpunkte 1 und 2 sind kombinierte Endpunkte. Verbesserung des NDI von mehr als 15 Punkten bei einer Veränderung (prä-postoperativ) von bis zu 30 Punkten bei einer Standardabweichung von 25 Punkten.
Baseline und Monat 24
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf visuellen Analogskalen (VAS Arm/Nacken)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die primären Endpunkte 1 und 2 sind kombinierte Endpunkte. Verbesserung der Arm- und Nackenschmerzskala (VAS Arm/Nacken) um mehr als 2 Punkte bei einer Veränderung (prä-postoperativ) von 2,7 Punkten bei einer Standardabweichung von 2,5 Punkten.
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Core Outcome Measure Index (COMI-Hals) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 24
Die klinischen Ergebnisse des COMI-Halses werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Baseline und Monate 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die klinischen Ergebnisse von SF-36 werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die klinischen Ergebnisse von (EQ-5D-5L) werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Änderung des Japanese Orthopaedic Association Score (JOA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die klinischen Ergebnisse von (JOA) werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Analyse des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die radiologischen Ergebnisse des ROM werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Überwachung des produktbezogenen Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE-Monitoring)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die radiologischen Ergebnisse des AE-Monitorings werden mit dem Besuch 24 Monate vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NGMedical GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P004
  • DRKS00022971 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für andere Forscher, die kein Studienzentrum in dieser klinischen Studie sein werden, wird kein IPD verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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