Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk oppfølgingsstudie etter markedet med Cervical Disc Prothesis MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13. november 2024 oppdatert av: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" internasjonal, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert post-market klinisk oppfølgingsstudie Klinisk og radiologisk resultat etter mono- og bisegmental cervical intervertebral disc-proteser

Studiedesign: Internasjonal, prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, observasjonsstudie etter § 23b MPG.

Mål: Observasjonsstudie for å bekrefte sikkerheten og ytelsen til den cervikale skiveprotesen MOVE®-C.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er utført for å oppnå resultater etter markedet på Cervical Disc Prothesis MOVE®-C og for å demonstrere sikkerheten og ytelsen. I tillegg har det som mål å få kunnskap om utviklingen av pasienters livskvalitet (QoL) etter implantasjon av Cervical Disc Prothesis MOVE®-C og å samle inn data for analyse av bevegelsesområdet (ROM), som er en viktig parameter for bevegelsesbevarende implantater.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
170

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Rekruttering
        • DRK Klinikum Berlin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
      • Itzehoe, Tyskland, 25524
        • Rekruttering
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Ta kontakt med:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Telefonnummer: 0049- 821-7726702
          • E-post: aardeshiri@aol.com
        • Ta kontakt med:
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Ta kontakt med:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Telefonnummer: 0049 261 496-6457
          • E-post: f.kilian@kk-km.de
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Tyskland, 81669
      • Würselen, Tyskland, 52146
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av diskopati eller skivebrokk med radikulopati eller stenose i foramen og spinalkanalen,
  2. dokumentert individuell historie med smerter i nakke og/eller øvre ekstremiteter og/eller funksjonelle/nevrologiske underskudd assosiert med livmorhalsnivået som skal behandles,
  3. ingen kirurgisk behandling angående den planlagte indeksoperasjonen innen de siste seks ukene før implantasjon,
  4. mislykket konservativ medisinsk behandling angående indikasjonen innen de siste seks ukene,
  5. alder ≥18 år,
  6. Pasienten må godta å delta fullt ut i den kliniske utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke,
  7. pasienten er i stand til å innse arten, målene og mulige konsekvenser av den kliniske utprøvingen (MPG §20.2.1),
  8. pasientinformasjon er gitt og alle skriftlige samtykker fra pasienten er tilgjengelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon mot bruk av cervikale intervertebrale skiveproteser i henhold til produsentens bruksanvisning:

    1. Benmineraltetthet med T-score ≤ -1,5 bestemt av DXA i ryggraden hvis mann ≥ 60 år eller kvinne ≥ 50 år,
    2. aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet,
    3. vedvarende osteoporotisk brudd i ryggraden, hoften eller håndleddet,
    4. spinal metastaser,
    5. kjent allergi mot titan eller polykarbonat-uretan,
    6. bekreftet graviditet,
    7. alvorlig cervikal myelopati,
    8. pasienter som trenger en behandling som destabiliserer ryggraden (f. bakre element dekompresjon),
    9. avansert cervikal anatomisk deformitet på operasjonsstedet (f. ankyloserende spondylitt, skoliose),
    10. avanserte degenerative forandringer (f.eks. spondylose) på vertebralt indeksnivå,
    11. pasienten holdes i institusjon etter rettslig eller offisiell pålegg (MPG §20.3).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C er en enkeltarms observasjonsstudie med 170 pasienter.
Enhet: MOVE®-C
Momo- eller bisegmental implantasjon av MOVE®-C cervikal protese.
Andre navn:
  • cervikal skiveprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring fra baseline på Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Primært resultatmål 1 og 2 er kombinerte endepunkter. Forbedring av NDI på mer enn 15 poeng for en endring (pre-postoperativ) på opptil 30 poeng med et standardavvik på 25 poeng.
Grunnlinje og måned 24
Forbedring fra baseline på Visual Analogue Scales (VAS arm/nakke)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 24
Primært resultatmål 1 og 2 er kombinerte endepunkter. Forbedring av arm- og nakkesmerteskala (VAS arm/nakke) på mer enn 2 poeng ved en endring (pre-postoperativt) på 2,7 poeng med et standardavvik på 2,5 poeng.
Grunnlinje og måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Core Outcome Measure Index (COMI-neck)
Tidsramme: Utgangspunkt og måneder 24
De kliniske resultatene av COMI neck vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Utgangspunkt og måneder 24
Endring fra baseline i Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De kliniske resultatene av SF-36 vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Endring fra baseline i EuroQoL (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De kliniske resultatene av (EQ-5D-5L) vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Endring fra baseline i Japanese Orthopedic Association Score (JOA)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De kliniske resultatene av (JOA) vil bli sammenlignet med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Analyse av Range of Motion (ROM)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De radiologiske resultatene av ROM sammenlignes med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24
Overvåking av produktrelatert forekomst av uønskede hendelser (AE-Monitoring)
Tidsramme: Grunnlinje og møll 24
De radiologiske resultatene av AE-monitoreringen sammenlignes med 24 måneders besøk før operasjonen.
Grunnlinje og møll 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NGMedical GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P004
  • DRKS00022971 (Annen identifikator: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil være tilgjengelig for andre forskere, som ikke vil være et studiested i denne kliniske studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger