Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus kohdunkaulan levyproteesilla MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" kansainvälinen, potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus Kliininen ja radiologinen tulos mono- ja kaksisegmenttisen kohdunkaulan nikamavälilevyn proteesin jälkeen

Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen, prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, havainnollinen tutkimus MPG § 23b mukaisesti.

Tavoitteet: Havaintotutkimus kohdunkaulan levyproteesin MOVE®-C turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus suoritetaan markkinoille saattamisen jälkeisten tulosten saamiseksi kohdunkaulan levyproteesista MOVE®-C sekä turvallisuuden ja suorituskyvyn osoittamiseksi. Lisäksi tavoitteena on hankkia tietoa potilaiden elämänlaadun (QoL) kehityksestä kohdunkaulan levyproteesin MOVE®-C implantoinnin jälkeen ja kerätä tietoa liikealueen (ROM) analysointia varten, joka on olennainen parametri liikettä säilyttäville implanteille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
170

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1180
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Rekrytointi
        • DRK Klinikum Berlin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Saksa, 63571
      • Itzehoe, Saksa, 25524
        • Rekrytointi
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Puhelinnumero: 0049- 821-7726702
          • Sähköposti: aardeshiri@aol.com
        • Ottaa yhteyttä:
      • Koblenz, Saksa, 56073
        • Rekrytointi
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Puhelinnumero: 0049 261 496-6457
          • Sähköposti: f.kilian@kk-km.de
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Saksa, 81669
      • Würselen, Saksa, 52146

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diskopatian tai levytyrän diagnoosi, johon liittyy keulan ja selkäydinkanavan radikulopatia tai ahtauma,
  2. dokumentoitu yksilöllinen niska- ja/tai yläraajan kipu ja/tai toiminnallinen/neurologinen puute, joka liittyy hoidettavaan kohdunkaulan tasoon,
  3. ei kirurgista hoitoa suunnitellussa indeksileikkauksessa viimeisen kuuden viikon aikana ennen implantointia,
  4. indikaatioon liittyvä epäonnistunut konservatiivinen lääketieteellinen hoito viimeisen kuuden viikon aikana,
  5. ikä ≥ 18 vuotta,
  6. potilaan on suostuttava osallistumaan täysimääräisesti kliiniseen tutkimukseen ja annettava tietoinen suostumus kirjallisesti,
  7. potilas pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, tavoitteet ja mahdolliset seuraukset (MPG §20.2.1),
  8. potilastiedot on annettu ja kaikki potilaan kirjalliset suostumukset ovat saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe valmistajan käyttöohjeiden mukaisten kaulan nikamavälilevyproteesien käytölle:

    1. Luun mineraalitiheys T-pisteellä ≤ -1,5 määritettynä selkärangan DXA:lla, jos mies ≥ 60-vuotias tai nainen ≥ 50-vuotias,
    2. aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa,
    3. pitkäaikainen osteoporoottinen selkärangan, lonkan tai ranteen murtuma,
    4. selkärangan etäpesäkkeet,
    5. tunnettu allergia titaanille tai polykarbonaatti-uretaanille,
    6. vahvistettu raskaus,
    7. vaikea kohdunkaulan myelopatia,
    8. potilaat, jotka tarvitsevat selkärangan epävakauttavaa hoitoa (esim. takaelementin dekompressio),
    9. pitkälle edennyt kohdunkaulan anatominen epämuodostuma leikkauskohdassa (esim. selkärankareuma, skolioosi),
    10. edenneet rappeuttavat muutokset (esim. spondyloosi) etunikaman tasolla,
    11. potilasta pidetään laitoksessa oikeudellisen tai virallisen määräyksen alaisena (MPG §20.3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C on yhden käden havainnointitutkimus 170 potilaalla.
Laite: MOVE®-C
MOVE®-C kohdunkaulan proteesin momo- tai bisegmentaalinen implantaatio.
Muut nimet:
  • kohdunkaulan levyproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neck Disability Index (NDI) -indeksin parannus lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Ensisijainen tulosmitta 1 ja 2 ovat yhdistettyjä päätepisteitä. NDI:n parannus yli 15 pisteellä 30 pisteen muutokselle (pre-postoperatiivinen) 25 pisteen keskihajonnalla.
Lähtötilanne ja kuukausi 24
Parannus lähtötasosta visuaalisissa analogisissa vaaoissa (VAS käsivarsi/niska)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 24
Ensisijainen tulosmitta 1 ja 2 ovat yhdistettyjä päätepisteitä. Käsien ja niskakipuasteikon (VAS-käsivarsi/niska) parantuminen yli 2 pisteen muutoksella (pre-postoperatiivinen) 2,7 pisteen keskihajonnan ollessa 2,5 pistettä.
Lähtötilanne ja kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Core Outcome Measure -indeksissä (COMI-kaula)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 24
COMI-kaulan kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Lähtötilanne ja kuukaudet 24
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselylomakkeessa (SF-36)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
SF-36:n kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Muutos lähtötasosta EuroQoL:ssa (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
(EQ-5D-5L) kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Muutos lähtötasosta Japanin ortopedian liiton pistemäärässä (JOA)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
(JOA) kliinisiä tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Liikealueen analyysi (ROM)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
ROM-tutkimuksen radiologisia tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24
Tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien seuranta (AE-Monitoring)
Aikaikkuna: Perustaso ja koit 24
AE-monitoroinnin radiologisia tuloksia verrataan 24 kuukauden käyntiin ennen leikkausta.
Perustaso ja koit 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NGMedical GmbH

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 11. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P004
  • DRKS00022971 (Muu tunniste: Deutsches Register Klinischer Studien)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Muiden tutkijoiden käytettävissä ei ole IPD:tä, joka ei ole tämän kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikka.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia