Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное клиническое последующее исследование протеза шейного диска MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

13 ноября 2024 г. обновлено: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Международное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное пострегистрационное клиническое последующее наблюдение. Клинические и рентгенологические результаты после протезирования моно- и бисегментарных шейных межпозвонковых дисков

Дизайн исследования: международное, проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, обсервационное исследование в соответствии с § 23b MPG.

Цели: Обсервационное исследование для подтверждения безопасности и эффективности протеза шейного диска MOVE®-C.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это клиническое исследование проводится для получения результатов послепродажного обслуживания протеза шейного диска MOVE®-C, а также для демонстрации безопасности и эффективности. Кроме того, он направлен на получение знаний о развитии качества жизни (КЖ) пациентов после имплантации протеза шейного диска MOVE®-C и сбор данных для анализа объема движений (ДД), который важный параметр для имплантатов, сохраняющих подвижность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Saskia Mathieu, M.Sc.
  • Номер телефона: +49687399997118
  • Электронная почта: smathieu@ngmedical.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nino Weiland, B.Sc.
  • Номер телефона: +49687399997104
  • Электронная почта: nweiland@ngmedical.de

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1180
        • Рекрутинг
        • Wiener Gesundheitsverbund-Klinik Penzing
        • Контакт:
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Рекрутинг
        • DRK Klinikum Berlin
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Германия, 63571
      • Itzehoe, Германия, 25524
        • Рекрутинг
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Контакт:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Номер телефона: 0049- 821-7726702
          • Электронная почта: aardeshiri@aol.com
        • Контакт:
          • Lisa-Marie Feldhaus
          • Номер телефона: 0049- 821-7726702
          • Электронная почта: L.Feldhaus@KH-Itzehoe.de
      • Koblenz, Германия, 56073
        • Рекрутинг
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Контакт:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Номер телефона: 0049 261 496-6457
          • Электронная почта: f.kilian@kk-km.de
        • Контакт:
          • Nina Schroeder
          • Номер телефона: 0049 261 496-6457
          • Электронная почта: n.schroeder@kk-km.de
        • Младший исследователь:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Германия, 81669
      • Würselen, Германия, 52146
        • Рекрутинг
        • Rhein-Maas Klinikum Würselen
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика дископатии или грыжи диска с радикулопатией или стенозом отверстия и позвоночного канала,
  2. задокументированная индивидуальная история болей в шее и/или верхних конечностях и/или функционального/неврологического дефицита, связанного с шейным уровнем, подлежащим лечению,
  3. отсутствие хирургического лечения в связи с запланированной индексной операцией в течение последних шести недель до имплантации,
  4. безуспешная консервативная медицинская помощь по показаниям в течение последних шести недель,
  5. возраст ≥18 лет,
  6. пациент должен согласиться на полное участие в клиническом исследовании и дать информированное согласие в письменной форме,
  7. пациент способен осознать характер, цели и возможные последствия клинического исследования (MPG §20.2.1),
  8. предоставлена ​​информация о пациенте и имеются все письменные согласия пациента.

Критерий исключения:

  • Известные противопоказания к использованию протезов шейных межпозвонковых дисков в соответствии с инструкцией производителя по применению:

    1. Минеральная плотность костей с Т-баллом ≤ -1,5 по данным DXA позвоночника, если мужчина ≥ 60 лет или женщина ≥ 50 лет,
    2. активная системная инфекция или инфекция в месте операции,
    3. устойчивый остеопоротический перелом позвоночника, бедра или запястья,
    4. метастазы в позвоночник,
    5. известная аллергия на титан или поликарбонат-уретан,
    6. подтвержденная беременность,
    7. тяжелая цервикальная миелопатия,
    8. пациенты, нуждающиеся в лечении, дестабилизирующем позвоночник (например, декомпрессия заднего элемента),
    9. выраженная анатомическая деформация шейки матки в месте операции (например, анкилозирующий спондилоартрит, сколиоз),
    10. выраженные дегенеративные изменения (например, спондилез) на уровне указательного позвонка,
    11. пациент содержится в учреждении на основании судебного или официального распоряжения (MPG §20.3).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C — это обсервационное исследование с одной группой, в котором приняли участие 170 пациентов.
Устройство: MOVE®-C
Момо- или бисегментарная имплантация шейного протеза MOVE®-C.
Другие имена:
  • протез шейного диска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение индекса нетрудоспособности шеи (NDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Показатели первичного результата 1 и 2 являются комбинированными конечными точками. Улучшение NDI более чем на 15 баллов при изменении (предоперационном) до 30 баллов при стандартном отклонении 25 баллов.
Исходный уровень и 24 месяц
Улучшение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, рука/шея)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяц
Показатели первичного результата 1 и 2 являются комбинированными конечными точками. Улучшение по шкале боли в руке и шее (ВАШ рука/шея) более чем на 2 балла при изменении (до послеоперационном) 2,7 балла при стандартном отклонении 2,5 балла.
Исходный уровень и 24 месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса основных результатов (шея COMI)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 24
Клинические результаты COMI шеи будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и месяцы 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 опросника медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Клинические результаты SF-36 будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Изменение EuroQoL по сравнению с исходным уровнем (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Клинические результаты (EQ-5D-5L) будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Изменение балла Японской ортопедической ассоциации (JOA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Клинические результаты (JOA) будут сравниваться с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Анализ диапазона движения (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Рентгенологические результаты РОМ сравниваются с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24
Мониторинг возникновения нежелательных явлений, связанных с продуктом (AE-Monitoring)
Временное ограничение: Исходный уровень и мотыльки 24
Рентгенологические результаты AE-мониторинга сравниваются с визитом за 24 месяца до операции.
Исходный уровень и мотыльки 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NGMedical GmbH

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P004
  • DRKS00022971 (Другой идентификатор: Deutsches Register Klinischer Studien)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен для других исследователей, которые не будут участвовать в этом клиническом испытании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками