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Klinische Folgestudie nach der Markteinführung mit der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

20. März 2023 aktualisiert von: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Internationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte klinische Nachfolgestudie nach Markteinführung Klinisches und radiologisches Ergebnis nach mono- und bisegmentaler zervikaler Bandscheibenprothetik

Studiendesign: Internationale, prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Beobachtungsstudie nach § 23b MPG.

Ziele: Beobachtungsstudie zur Bestätigung der Sicherheit und Leistung der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Prüfung wird durchgeführt, um Ergebnisse nach der Markteinführung der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C zu erhalten und die Sicherheit und Leistung zu demonstrieren. Außerdem sollen Erkenntnisse über die Entwicklung der Lebensqualität (QoL) der Patienten nach Implantation der zervikalen Bandscheibenprothese MOVE®-C gewonnen und Daten zur Analyse des Bewegungsumfangs (ROM) erhoben werden ein wesentlicher Parameter für bewegungserhaltende Implantate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose Diskopathie oder Bandscheibenvorfall mit Radikulopathie oder Stenose des Foramen und Spinalkanals,
  2. dokumentierte individuelle Vorgeschichte von Nacken- und/oder Schmerzen in den oberen Extremitäten und/oder funktionellen/neurologischen Defiziten im Zusammenhang mit der zu behandelnden zervikalen Ebene,
  3. keine chirurgische Behandlung bezüglich der geplanten Indexoperation innerhalb der letzten sechs Wochen vor der Implantation,
  4. erfolglose konservative medizinische Versorgung in Bezug auf die Indikation innerhalb der letzten sechs Wochen,
  5. Alter ≥18 Jahre,
  6. Der Patient muss der vollständigen Teilnahme an der klinischen Studie zustimmen und schriftlich seine Einwilligung nach Aufklärung erteilen.
  7. Patient ist in der Lage, Art, Ziele und mögliche Folgen der klinischen Prüfung zu erkennen (MPG §20.2.1),
  8. Patienteninformationen bereitgestellt wurden und alle schriftlichen Einwilligungen des Patienten vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation gegen den Einsatz von zervikalen Bandscheibenprothesen gemäß Gebrauchsanweisung des Herstellers:

    1. Knochenmineraldichte mit T-Score ≤ -1,5, bestimmt durch Spine DXA, wenn männlich ≥ 60 Jahre oder weiblich ≥ 50 Jahre alt,
    2. aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle,
    3. anhaltende osteoporotische Fraktur der Wirbelsäule, Hüfte oder des Handgelenks,
    4. Wirbelsäulenmetastasen,
    5. bekannte Allergie gegen Titan oder Polycarbonat-Urethan,
    6. bestätigte Schwangerschaft,
    7. schwere zervikale Myelopathie,
    8. Patienten, die eine Behandlung benötigen, die die Wirbelsäule destabilisiert (z. Dekompression des hinteren Elements),
    9. fortgeschrittene zervikale anatomische Deformität an der Operationsstelle (z. Spondylitis ankylosans, Skoliose),
    10. fortgeschrittene degenerative Veränderungen (z. Spondylose) auf der Ebene der Indexwirbel,
    11. Patient auf richterliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht ist (MPG §20.3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C ist eine einarmige Beobachtungsstudie mit 170 Patienten.
Gerät: MOVE®-C
Momo- oder bisegmentale Implantation der MOVE®-C Zervikalprothese.
Andere Namen:
  • zervikale Bandscheibenprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Neck Disability Index (NDI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die primären Endpunkte 1 und 2 sind kombinierte Endpunkte. Verbesserung des NDI von mehr als 15 Punkten bei einer Veränderung (prä-postoperativ) von bis zu 30 Punkten bei einer Standardabweichung von 25 Punkten.
Baseline und Monat 24
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert auf visuellen Analogskalen (VAS Arm/Nacken)
Zeitfenster: Baseline und Monat 24
Die primären Endpunkte 1 und 2 sind kombinierte Endpunkte. Verbesserung der Arm- und Nackenschmerzskala (VAS Arm/Nacken) um mehr als 2 Punkte bei einer Veränderung (prä-postoperativ) von 2,7 Punkten bei einer Standardabweichung von 2,5 Punkten.
Baseline und Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Core Outcome Measure Index (COMI-Hals) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 24
Die klinischen Ergebnisse des COMI-Halses werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Baseline und Monate 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Short Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die klinischen Ergebnisse von SF-36 werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die klinischen Ergebnisse von (EQ-5D-5L) werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Änderung des Japanese Orthopaedic Association Score (JOA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die klinischen Ergebnisse von (JOA) werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Analyse des Bewegungsbereichs (ROM)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die radiologischen Ergebnisse des ROM werden mit dem 24-monatigen Besuch vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24
Überwachung des produktbezogenen Auftretens unerwünschter Ereignisse (AE-Monitoring)
Zeitfenster: Grundlinie und Motten 24
Die radiologischen Ergebnisse des AE-Monitorings werden mit dem Besuch 24 Monate vor der Operation verglichen.
Grundlinie und Motten 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NGMedical GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

11. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

11. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P004
  • DRKS00022971 (Andere Kennung: Deutsches Register Klinischer Studien)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für andere Forscher, die kein Studienzentrum in dieser klinischen Studie sein werden, wird kein IPD verfügbar sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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