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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei Jugendlichen mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III oder IV (POSTERITY)

2. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei jugendlichen Patienten mit aktiver Lupusnephritis der Klasse III oder IV

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie soll die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Obinutuzumab bei jugendlichen Teilnehmern im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit durch Biopsie bestätigter proliferativer Lupusnephritis (LN) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-Mail: global.rochegenentechtrials@roche.com

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Rekrutierung
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Rio Grande do Norte
      • Petrópolis, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59012-300
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
        • Rekrutierung
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Rekrutierung
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Rekrutierung
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00165
        • Rekrutierung
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16148
        • Rekrutierung
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutierung
        • Hospital Sainte-Justine
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44620
        • Rekrutierung
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 06700
        • Rekrutierung
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Zurückgezogen
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Russland
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194100
        • Zurückgezogen
        • Saint-Petersburg State
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7700
        • Zurückgezogen
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Südafrika, 7925
        • Zurückgezogen
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Panaroma Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Zurückgezogen
        • Texas Arthritis Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Zurückgezogen
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Internationale Gesellschaft für Nephrologie und Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Aktive LN der Klasse III oder IV nachgewiesen bei einer Nierenbiopsie, die in den 12 Monaten vor oder während des Screenings durchgeführt wurde
  • Eine Klasse-V-Erkrankung kann zusätzlich zu einer LN der Klasse III oder IV vorliegen, aber Teilnehmer mit einer isolierten Klasse-V-Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Diagnose von SLE gemäß den Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012
  • Signifikante Proteinurie, definiert durch einen UPCR über > 0,5, basierend auf einer ersten morgendlichen Blasenentleerung (FMV) beim Screening
  • Während der 12 Monate vor oder während des Screenings müssen alle Teilnehmer mindestens eine Dosis IV-Methylprednisolon im Pulsbereich (typischerweise 30 mg/kg, maximal 1000 mg pro Dosis) oder ein Äquivalent zur Behandlung der aktuellen aktiven Episode erhalten haben LN.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer, aktiver SLE des Zentralnervensystems (ZNS), einschließlich Retinitis, schlecht kontrollierte Anfallsleiden, akuter Verwirrtheitszustand, Myelitis, Schlaganfall, zerebelläre Ataxie oder Demenz
  • Sklerose in >50 % der Glomeruli bei Nierenbiopsie
  • Rein chronische Klasse-III(c)- oder Klasse-IV(c)-Erkrankung bei Nierenbiopsie, definiert als das Fehlen jeglicher aktiver Läsionen
  • Vorhandensein einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis
  • Reine Klasse V LN
  • Intoleranz oder Kontraindikation für Studientherapien
  • Aktive Infektion jeglicher Art (ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten) oder eine größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Abschluss oraler Antiinfektiva innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer HIV-Infektion und anderer schwerer Immunschwäche-Bluterkrankungen
  • Geschichte einer schweren wiederkehrenden oder chronischen Infektion
  • Vorgeschichte oder aktueller Krebs, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und Karzinom in situ (außer Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom der Haut, die exzidiert und geheilt wurden) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Signifikante oder unkontrollierte medizinische Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers ausschließen würde
  • Derzeit aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Teilnehmer erhalten an Tag 1, Tag 14, Woche 24, Woche 26 und Woche 52 ein auf Obinutuzumab abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird oral zu Hause in einer Zieldosis von 1200 mg/m^2/Tag bis zu einem Maximum von 2,5 g/Tag ab dem Ausgangswert (Tag 1) eingenommen.
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin-HCl 50 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg i.v. wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Orales Prednison oder ein gleichwertiges Kortikosteroid wird täglich zu Hause bis zu einer Höchstdosis von 60 mg/Tag eingenommen, gefolgt von einer geführten Reduzierung auf 5 mg/Tag oder weniger bis Woche 24.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passendes Obinutuzumab wird an Tag 1, Tag 14, Woche 24, Woche 26 und Woche 52 intravenös verabreicht.
Experimental: Verblindetes Obinutuzumab
Die Teilnehmer erhalten Obinutuzumab 1000 Milligramm (mg) intravenöse (IV) Infusionen an Tag 1, Tag 14, Woche 24, Woche 26 und Woche 52. Teilnehmer mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten die 1000-mg-Dosis. Teilnehmer mit einem Körpergewicht unter 45 kg erhalten eine gewichtsangepasste Dosis von 20 mg/Kilogramm (kg).
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1000 mg an Tag 1, Tag 14, Woche 24, Woche 26 und Woche 52 verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird oral zu Hause in einer Zieldosis von 1200 mg/m^2/Tag bis zu einem Maximum von 2,5 g/Tag ab dem Ausgangswert (Tag 1) eingenommen.
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin-HCl 50 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg i.v. wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Orales Prednison oder ein gleichwertiges Kortikosteroid wird täglich zu Hause bis zu einer Höchstdosis von 60 mg/Tag eingenommen, gefolgt von einer geführten Reduzierung auf 5 mg/Tag oder weniger bis Woche 24.
Experimental: Offenes Obinutuzumab
Jüngere Teilnehmer im Alter von 5 bis <12 Jahren erhalten an den Tagen 1, 14, Woche 24, Woche 26 und Woche 52 Obinutuzumab 1000 mg IV-Infusionen.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Obinutuzumab wird als intravenöse Infusion in einer Dosis von 1000 mg an Tag 1, Tag 14, Woche 24, Woche 26 und Woche 52 verabreicht.
Andere Namen:
  • Gazywa
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Mycophenolatmofetil (MMF) wird oral zu Hause in einer Zieldosis von 1200 mg/m^2/Tag bis zu einem Maximum von 2,5 g/Tag ab dem Ausgangswert (Tag 1) eingenommen.
Arzneimittel: Acetaminophen/Paracetamol
Acetaminophen 1000 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Diphenhydraminhydrochlorid (HCl)
Diphenhydramin-HCl 50 mg wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Methylprednisolon
Methylprednisolon 80 mg i.v. wird als Prämedikation vor Infusionen verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Orales Prednison oder ein gleichwertiges Kortikosteroid wird täglich zu Hause bis zu einer Höchstdosis von 60 mg/Tag eingenommen, gefolgt von einer geführten Reduzierung auf 5 mg/Tag oder weniger bis Woche 24.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige renale Reaktion (CRR) erreichen (AP)
Zeitfenster: Woche 76

CRR ist definiert als das Erreichen aller der folgenden Punkte:

  • Urinprotein-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) <0,5 g/g
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >=85 % des Ausgangswerts
  • Kein Auftreten zwischenzeitlicher Ereignisse
Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (PP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CRR (AP) erreichen
Zeitfenster: Woche 24 und 52
Woche 24 und 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die CRR mit erfolgreicher Prednison-Taper (AP) erreichen
Zeitfenster: Woche 76
Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PRR (AP) erreichen
Zeitfenster: Woche 76
Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtantwort (CRR oder PRR) erreichen (AP)
Zeitfenster: Wochen 24, 52 und 76

PRR ist definiert als:

das Erreichen aller folgenden Punkte:

  • >=50 % Reduktion des Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) im Urin gegenüber dem Ausgangswert
  • UPCR < 1 g/g (oder < 3 g/g, wenn der Ausgangs-UPCR >= 3 g/g war)
  • eGFR >=85 % des Ausgangswertes
  • Kein Auftreten zwischenzeitlicher Ereignisse
Wochen 24, 52 und 76
Änderung des UPCR (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung der eGFR (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Zeit bis zum Einsetzen der CRR im Verlauf von 76 Wochen (AP)
Zeitfenster: Bis Woche 76
Bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein Behandlungsversagen (AP) auftritt
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 76
Woche 12 bis Woche 76
Veränderung der Anti-dsDNA-Titer (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung der C3-Komplementstufen (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung der C4-Komplementstufen (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 (AP) des National Cancer Institute
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Serumkonzentrationen von Obinutuzumab (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine B-Zell-Depletion (AP) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 24, 52 und 76
Ausgangswert, Wochen 4, 24, 52 und 76
Veränderung des pädiatrischen Lebensqualitätsinventars – Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL) – Fatigue Total Score (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung des Aktivitätsindex für systemische Lupus erythematodes-Erkrankungen 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Kindergesundheit – Elternformular 28 (CHQ-PF28) Domain Scores (AP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) (AP)
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 52 und 76
Wochen 0, 24, 52 und 76
Zusammenhang zwischen ADA-Status und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CRR (AP) erreichen
Zeitfenster: Wochen 24, 52 und 76
Wochen 24, 52 und 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CRR (PP) erreichen
Zeitfenster: Woche 76
Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Gesamtantwort (PP) erreichen
Zeitfenster: Woche 76

PRR ist definiert als das Erreichen aller der folgenden Punkte:

  • >=50 % Reduzierung der UPCR gegenüber dem Ausgangswert
  • UPCR < 1 g/g (oder < 3 g/g, wenn der Ausgangs-UPCR >= 3 g/g war)
  • eGFR >=85 % des Ausgangswertes
  • Kein Auftreten zwischenzeitlicher Ereignisse
Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die CRR mit erfolgreicher Prednison-Taper (PP) erreichen
Zeitfenster: Woche 76
Woche 76
Änderung der eGFR (PP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine B-Zell-Depletion (PP) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Wochen 4, 24, 52 und 76
Ausgangswert, Wochen 4, 24, 52 und 76
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs (PP)
Zeitfenster: Wochen 0, 24, 52 und 76
Wochen 0, 24, 52 und 76
Veränderung der Anti-dsDNA-Titer (PP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 76
Ausgangswert bis Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT-Nummer)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505825-15-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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