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Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Obinutuzumab negli adolescenti con nefrite lupica attiva di classe III o IV (POSTERITY)

2 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Obinutuzumab in pazienti adolescenti con nefrite lupica attiva di classe III o IV

Questo studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è progettato per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di obinutuzumab in partecipanti adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con nefrite da lupus proliferativo (LN) confermata da biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • Email: global.rochegenentechtrials@roche.com

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Attivo, non reclutante
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Reclutamento
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Rio Grande do Norte
      • Petrópolis, Rio Grande do Norte, Brasile, 59012-300
        • Reclutamento
        • Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Sao Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Reclutamento
        • Hospital Sainte-Justine
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94275
        • Reclutamento
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francia, 75743
        • Reclutamento
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Reclutamento
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16148
        • Reclutamento
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Reclutamento
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44620
        • Reclutamento
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 06700
        • Reclutamento
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Perù
      • Lima, Perù
        • Attivo, non reclutante
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Perù, L27 Lima
        • Attivo, non reclutante
        • Clinica El Golf
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-294
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Ritirato
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Ritirato
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Russia
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Russia, 194100
        • Ritirato
        • Saint-Petersburg State
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Reclutamento
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Reclutamento
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Reclutamento
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Ritirato
        • Texas Arthritis Center
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7700
        • Ritirato
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Sud Africa, 7925
        • Ritirato
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Sud Africa, 7500
        • Reclutamento
        • Panaroma Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 LN attivo di classe III o IV dimostrato su biopsia renale eseguita nei 12 mesi precedenti o durante lo screening
  • La malattia di classe V può essere presente in aggiunta alla LN di classe III o IV, ma i partecipanti con malattia di classe V isolata non sono ammissibili
  • Diagnosi di LES secondo i criteri Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012
  • Proteinuria significativa definita da un UPCR superiore a > 0,5 basato su una raccolta di minzioni del primo mattino (FMV) allo screening
  • Durante i 12 mesi precedenti o durante lo screening, tutti i partecipanti devono aver ricevuto almeno una dose di metilprednisolone IV a portata di polso (tipicamente 30 mg/kg, massimo 1000 mg per dose) o equivalente per il trattamento dell'attuale episodio di attività attiva LN.

Criteri di esclusione:

  • SLE del sistema nervoso centrale (SNC) grave e attivo, inclusa retinite, disturbo convulsivo scarsamente controllato, stato confusionale acuto, mielite, ictus, atassia cerebellare o demenza
  • Sclerosi in> 50% dei glomeruli alla biopsia renale
  • Malattia puramente cronica di Classe III(c) o Classe IV(c) alla biopsia renale, definita come assenza di qualsiasi lesione attiva
  • Presenza di glomerulonefrite rapidamente progressiva
  • Pura Classe V LN
  • Intolleranza o controindicazione alle terapie in studio
  • Infezione attiva di qualsiasi tipo (esclusa l'infezione fungina del letto ungueale) o qualsiasi episodio grave di infezione che richieda l'ospedalizzazione o il trattamento con farmaci anti-infettivi EV entro 4 settimane prima dello screening o completamento di anti-infettivi orali entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Anamnesi di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva o attualmente attiva, inclusa una storia nota di infezione da HIV e altre gravi malattie del sangue da immunodeficienza
  • Storia di grave infezione ricorrente o cronica
  • Storia o cancro in corso, inclusi tumori solidi, neoplasie ematologiche e carcinoma in situ (ad eccezione del carcinoma a cellule basali e del carcinoma a cellule squamose della pelle che sono stati asportati e curati) negli ultimi 5 anni
  • Malattia medica concomitante significativa o incontrollata che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione dei partecipanti
  • Abuso di alcol o droghe attualmente attivo o storia di abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti al placebo riceveranno il placebo abbinato a obinutuzumab il giorno 1, il giorno 14, la settimana 24, la settimana 26 e la settimana 52.
Droga: Micofenolato Mofetile
Il micofenolato mofetile (MMF) verrà assunto mediante somministrazione domiciliare per via orale a una dose target di 1200 mg/m^2/giorno fino a un massimo di 2,5 g/giorno dal basale (giorno 1) in poi.
Droga: Acetaminofene/paracetamolo
L'acetaminofene 1000 mg verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Difenidramina cloridrato (HCl)
La difenidramina HCl 50 mg verrà somministrata come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone 80 mg EV sarà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Prednisone
Il prednisone orale o il corticosteroide equivalente saranno assunti giornalmente a domicilio fino a una dose massima di 60 mg/giorno, seguita da una riduzione graduale guidata a 5 mg/giorno o meno entro la settimana 24.
Droga: Placebo
L'obinutuzumab corrispondente al placebo verrà somministrato per via endovenosa il giorno 1, il giorno 14, la settimana 24, la settimana 26 e la settimana 52.
Sperimentale: Obinutuzumab in cieco
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose (IV) di obinutuzumab 1000 milligrammi (mg) il giorno 1, il giorno 14, la settimana 24, la settimana 26 e la settimana 52. I partecipanti con un peso corporeo pari o superiore a 45 kg riceveranno la dose da 1000 mg. I partecipanti con un peso corporeo inferiore a 45 kg riceveranno una dose adattata al peso di 20 mg/chilogrammo (kg).
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 1000 mg il giorno 1, il giorno 14, la settimana 24, la settimana 26 e la settimana 52.
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Micofenolato Mofetile
Il micofenolato mofetile (MMF) verrà assunto mediante somministrazione domiciliare per via orale a una dose target di 1200 mg/m^2/giorno fino a un massimo di 2,5 g/giorno dal basale (giorno 1) in poi.
Droga: Acetaminofene/paracetamolo
L'acetaminofene 1000 mg verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Difenidramina cloridrato (HCl)
La difenidramina HCl 50 mg verrà somministrata come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone 80 mg EV sarà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Prednisone
Il prednisone orale o il corticosteroide equivalente saranno assunti giornalmente a domicilio fino a una dose massima di 60 mg/giorno, seguita da una riduzione graduale guidata a 5 mg/giorno o meno entro la settimana 24.
Sperimentale: Obinutuzumab in aperto
I partecipanti più giovani di età compresa tra 5 e <12 anni riceveranno infusioni endovenose di obinutuzumab 1000 mg nei giorni 1, 14, settimana 24, settimana 26 e settimana 52.
Droga: Obinutuzumab
Obinutuzumab sarà somministrato per infusione endovenosa alla dose di 1000 mg il giorno 1, il giorno 14, la settimana 24, la settimana 26 e la settimana 52.
Altri nomi:
  • Gazyva
Droga: Micofenolato Mofetile
Il micofenolato mofetile (MMF) verrà assunto mediante somministrazione domiciliare per via orale a una dose target di 1200 mg/m^2/giorno fino a un massimo di 2,5 g/giorno dal basale (giorno 1) in poi.
Droga: Acetaminofene/paracetamolo
L'acetaminofene 1000 mg verrà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Difenidramina cloridrato (HCl)
La difenidramina HCl 50 mg verrà somministrata come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Metilprednisolone
Il metilprednisolone 80 mg EV sarà somministrato come premedicazione prima delle infusioni.
Droga: Prednisone
Il prednisone orale o il corticosteroide equivalente saranno assunti giornalmente a domicilio fino a una dose massima di 60 mg/giorno, seguita da una riduzione graduale guidata a 5 mg/giorno o meno entro la settimana 24.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta renale completa (CRR) (AP)
Lasso di tempo: Settimana 76

Il CRR è definito come il raggiungimento di tutti i seguenti:

  • Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (UPCR) <0,5 g/g
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) >=85% del basale
  • Nessun verificarsi di eventi intercorrenti
Settimana 76
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (PP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono un CRR (AP)
Lasso di tempo: Settimane 24 e 52
Settimane 24 e 52
Percentuale di partecipanti che raggiungono la CRR con il successo della riduzione del prednisone (AP)
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Percentuale di partecipanti che ottengono un PRR (AP)
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta globale (CRR o PRR) (AP)
Lasso di tempo: Settimane 24, 52 e 76

Il PRR è definito come:

raggiungimento di tutti i seguenti:

  • Riduzione >=50% del rapporto proteine/creatinina urinarie (UPCR) rispetto al basale
  • UPCR < 1 g/g (o < 3 g/g se l'UPCR basale era >= 3 g/g)
  • eGFR >=85% del basale
  • Nessun verificarsi di eventi intercorrenti
Settimane 24, 52 e 76
Variazione dell'UPCR (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Variazione dell'eGFR (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Tempo di insorgenza della CRR nel corso di 76 settimane (AP)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 76
Fino alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento terapeutico (AP)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 76
Dalla settimana 12 alla settimana 76
Variazione dei titoli anti-dsDNA (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Variazione dei livelli del complemento C3 (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Variazione dei livelli del complemento C4 (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con eventi avversi secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI CTCAE) v5.0 (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Concentrazioni sieriche di Obinutuzumab (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la deplezione delle cellule B (AP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 24, 52 e 76
Riferimento, settimane 4, 24, 52 e 76
Cambiamento nell'inventario della qualità della vita pediatrica-scala multidimensionale della fatica (PedsQL)-punteggio totale della fatica (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Variazione dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del Child Health Questionnaire-Parent Form 28 (CHQ-PF28) (AP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) (AP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 52 e 76
Settimane 0, 24, 52 e 76
Relazione tra lo stato ADA e la percentuale di partecipanti che ottengono un CRR (AP)
Lasso di tempo: Settimane 24, 52 e 76
Settimane 24, 52 e 76
Percentuale di partecipanti che raggiungono un CRR (PP)
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta complessiva (PP)
Lasso di tempo: Settimana 76

Il PRR è definito come il raggiungimento di tutti i seguenti:

  • Riduzione >=50% dell'UPCR rispetto al basale
  • UPCR < 1 g/g (o < 3 g/g se l'UPCR basale era >= 3 g/g)
  • eGFR >=85% del basale
  • Nessun verificarsi di eventi intercorrenti
Settimana 76
Percentuale di partecipanti che raggiungono la CRR con successo nella riduzione del prednisone (PP)
Lasso di tempo: Settimana 76
Settimana 76
Variazione dell'eGFR (PP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la deplezione delle cellule B (PP)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 24, 52 e 76
Riferimento, settimane 4, 24, 52 e 76
Percentuale di partecipanti con ADA (PP)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24, 52 e 76
Settimane 0, 24, 52 e 76
Variazione dei titoli anti-dsDNA (PP)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 76
Riferimento alla settimana 76

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WA42985
  • 2021-000097-29 (Numero EudraCT)
  • 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505825-15-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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