Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę obinutuzumabu u młodzieży z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV (POSTERITY)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe badanie fazy II z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę obinutuzumabu u młodzieży z czynnym toczniowym zapaleniem nerek klasy III lub IV

To randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II ma na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki obinutuzumabu u młodzieży w wieku od 12 do mniej niż 18 lat z potwierdzonym biopsją proliferacyjnym toczniowym zapaleniem nerek (LN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numer telefonu: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • Wycofane
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7925
        • Wycofane
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Afryka Południowa, 7500
        • Rekrutacyjny
        • Panaroma Medical Center
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Rekrutacyjny
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Rio Grande do Norte
      • Petrópolis, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59012-300
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-904
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Francja
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94275
        • Rekrutacyjny
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francja, 75743
        • Rekrutacyjny
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sainte-Justine
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
        • Rekrutacyjny
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 06700
        • Rekrutacyjny
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinica El Golf
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-294
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wycofane
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Rosja
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 194100
        • Wycofane
        • Saint-Petersburg State
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Wycofane
        • Texas Arthritis Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16148
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Wycofane
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Rekrutacyjny
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Rekrutacyjny
        • Great Ormond Street Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Aktywny LN klasy III lub IV wykazany w biopsji nerki wykonanej w ciągu 12 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego
  • Choroba klasy V może być obecna oprócz klasy III lub IV LN, ale uczestnicy z izolowaną chorobą klasy V nie kwalifikują się
  • Rozpoznanie SLE według kryteriów Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012
  • Znaczący białkomocz określony przez UPCR powyżej > 0,5 na podstawie pobrania pierwszej porannej mikcji (FMV) podczas badania przesiewowego
  • W ciągu 12 miesięcy poprzedzających lub w trakcie badania przesiewowego wszyscy uczestnicy musieli otrzymać co najmniej jedną dawkę metyloprednizolonu dożylnego w zakresie tętna (zwykle 30 mg/kg, maksymalnie 1000 mg na dawkę) lub równoważną dawkę w leczeniu obecnego epizodu czynnej LN.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie, aktywne SLE ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym zapalenie siatkówki, źle kontrolowane napady padaczkowe, ostry stan splątania, zapalenie rdzenia kręgowego, udar, ataksja móżdżkowa lub otępienie
  • Stwardnienie >50% kłębuszków nerkowych w biopsji nerki
  • Czysto przewlekła choroba klasy III (c) lub klasy IV (c) w biopsji nerki, zdefiniowana jako brak jakichkolwiek aktywnych zmian
  • Obecność szybko postępującego kłębuszkowego zapalenia nerek
  • Czysta klasa V LN
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do badania terapii
  • Aktywna infekcja dowolnego rodzaju (z wyłączeniem grzybicy łożyska paznokcia) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zakończenie przyjmowania doustnych leków przeciwinfekcyjnych w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności w wywiadzie lub obecnie czynny, w tym znana historia zakażenia wirusem HIV i innymi ciężkimi zaburzeniami krwi związanymi z niedoborem odporności
  • Historia poważnych nawracających lub przewlekłych infekcji
  • Historia lub obecny nowotwór, w tym guzy lite, nowotwory hematologiczne i rak in situ (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały wycięte i wyleczone) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważna lub niekontrolowana współistniejąca choroba medyczna, która w opinii badacza wykluczałaby udział uczestnika
  • Obecnie aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub historia nadużywania alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy placebo otrzymają placebo dopasowane do obinutuzumabu w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie przyjmowany doustnie w domu w docelowej dawce od 1200 mg/m2/dobę do maksymalnie 2,5 g/dobę począwszy od wartości początkowej (Dzień 1).
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen 1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy (HCl)
Difenhydramina HCl 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Prednizon
Doustny prednizon lub równoważny kortykosteroid będzie przyjmowany codziennie w domu do maksymalnej dawki 60 mg/dobę, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki do 5 mg/dobę lub mniej do tygodnia 24.
Lek: Placebo
Obinutuzumab odpowiadający placebo będzie podawany dożylnie w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Eksperymentalny: Zaślepiony obinutuzumab
Uczestnicy otrzymają obinutuzumab w dawce 1000 miligramów (mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1., dniu 14., tygodniu 24., tygodniu 26. i tygodniu 52. Uczestnicy o masie ciała 45 kg lub większej otrzymają dawkę 1000 mg. Uczestnicy o masie ciała poniżej 45 kg otrzymają dawkę dostosowaną do masy ciała wynoszącą 20 mg/kilogram (kg).
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie przyjmowany doustnie w domu w docelowej dawce od 1200 mg/m2/dobę do maksymalnie 2,5 g/dobę począwszy od wartości początkowej (Dzień 1).
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen 1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy (HCl)
Difenhydramina HCl 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Prednizon
Doustny prednizon lub równoważny kortykosteroid będzie przyjmowany codziennie w domu do maksymalnej dawki 60 mg/dobę, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki do 5 mg/dobę lub mniej do tygodnia 24.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta obinutuzumabu
Młodsi uczestnicy w wieku od 5 do <12 lat otrzymają obinutuzumab w infuzjach dożylnych w dawce 1000 mg w dniach 1., 14., 24., 26. i 52. tygodniu.
Lek: Obinutuzumab
Obinutuzumab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg w dniu 1, dniu 14, tygodniu 24, tygodniu 26 i tygodniu 52.
Inne nazwy:
  • Gazyva
Lek: Mykofenolan mofetylu
Mykofenolan mofetylu (MMF) będzie przyjmowany doustnie w domu w docelowej dawce od 1200 mg/m2/dobę do maksymalnie 2,5 g/dobę począwszy od wartości początkowej (Dzień 1).
Lek: Acetaminofen/paracetamol
Acetaminofen 1000 mg będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Chlorowodorek difenhydraminy (HCl)
Difenhydramina HCl 50 mg będzie podawana jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Metyloprednizolon
Metyloprednizolon 80 mg IV będzie podawany jako premedykacja przed infuzjami.
Lek: Prednizon
Doustny prednizon lub równoważny kortykosteroid będzie przyjmowany codziennie w domu do maksymalnej dawki 60 mg/dobę, po której nastąpi stopniowe zmniejszanie dawki do 5 mg/dobę lub mniej do tygodnia 24.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź nerkową (CRR) (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 76

CRR definiuje się jako osiągnięcie wszystkich poniższych celów:

  • Stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) <0,5 g/g
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >=85% wartości wyjściowej
  • Brak występowania zdarzeń współistniejących
Tydzień 76
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających CRR (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24 i 52
Tygodnie 24 i 52
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR po skutecznym stopniowym zmniejszaniu dawki prednizonu (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Procent uczestników, którzy osiągnęli PRR (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Procent uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (CRR lub PRR) (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52 i 76

PRR definiuje się jako:

osiągnięcie wszystkich poniższych celów:

  • >=50% zmniejszenie stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR) w stosunku do wartości wyjściowych
  • UPCR < 1 g/g (lub < 3 g/g, jeżeli wyjściowy UPCR wynosił >= 3 g/g)
  • eGFR >=85% wartości wyjściowej
  • Brak występowania zdarzeń współistniejących
Tygodnie 24, 52 i 76
Zmiana UPCR (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana eGFR (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Czas do wystąpienia CRR w ciągu 76 tygodni (AP)
Ramy czasowe: Do tygodnia 76
Do tygodnia 76
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli niepowodzenia leczenia (AP)
Ramy czasowe: Tydzień 12 do tygodnia 76
Tydzień 12 do tygodnia 76
Zmiana mian anty-dsDNA (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana poziomów dopełniacza C3 (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana poziomów dopełniacza C4 (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5.0 (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Stężenia obinutuzumabu (AP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Procent uczestników, u których osiągnięto zmniejszenie liczby komórek B (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Zmiana w Inwentarzu Jakości Życia Dzieci – Wielowymiarowa Skala Zmęczenia (PedsQL) – Całkowita Wynik Zmęczenia (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana wskaźnika aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu zdrowia dziecka – formularzu dla rodziców 28 (CHQ-PF28) Wyniki domeny (AP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Związek między statusem ADA a procentem uczestników, którzy osiągnęli CRR (AP)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 52 i 76
Tygodnie 24, 52 i 76
Procent uczestników osiągających CRR (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Procent uczestników, którzy uzyskali ogólną odpowiedź (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 76

PRR definiuje się jako osiągnięcie wszystkich poniższych celów:

  • >=50% redukcja UPCR w stosunku do wartości wyjściowych
  • UPCR < 1 g/g (lub < 3 g/g, jeżeli wyjściowy UPCR wynosił >= 3 g/g)
  • eGFR >=85% wartości wyjściowej
  • Brak występowania zdarzeń współistniejących
Tydzień 76
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CRR po skutecznym stopniowym zmniejszaniu dawki prednizonu (PP)
Ramy czasowe: Tydzień 76
Tydzień 76
Zmiana eGFR (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Odsetek uczestników, u których doszło do zmniejszenia liczby komórek B (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 24, 52 i 76
Procent uczestników z ADA (PP)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Tygodnie 0, 24, 52 i 76
Zmiana mian anty-dsDNA (PP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 76. tygodnia
Wartość wyjściowa do 76. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WA42985
  • 2021-000097-29 (Numer EudraCT)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505825-15-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami