Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Obinutuzumab hos ungdom med aktiv klasse III eller IV Lupus Nephritis (POSTERITY)

2. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til Obinutuzumab hos ungdomspasienter med aktiv klasse III eller IV Lupus Nephritis

Denne fase II, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studien er designet for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til obinutuzumab hos unge deltakere i alderen 12 til under 18 år med biopsibekreftet proliferativ lupus nefritt (LN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Reference Study ID Number: WA42985 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-post: global.rochegenentechtrials@roche.com

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFES
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Rekruttering
        • Ser Servicos Especializados Em Reumatologia
    • Rio Grande do Norte
      • Petrópolis, Rio Grande do Norte, Brasil, 59012-300
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário Onofre Lopes - UFRN
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas - FMUSP
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Rekruttering
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Rekruttering
        • Hospital Sainte-Justine
  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Health
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • UCSF Benioff Childrens Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado, Anchutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Health University Hospital
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Rekruttering
        • Louisiana State University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Queens, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Childrens Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • Chldren?s Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79902
        • Tilbaketrukket
        • Texas Arthritis Center
  • Frankrike
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
        • Rekruttering
        • CH de Bicêtre
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Rekruttering
        • Hop Necker Enfants Malades
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Rekruttering
        • CHU de Toulouse - Hôpital des Enfants
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16148
        • Rekruttering
        • IRCCS G. Gaslini
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Clinica Pediatrica II De Marchi
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
        • Rekruttering
        • CREA Hospital Mexico Americano
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 06700
        • Rekruttering
        • Clinstile S.A de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
      • San Isidro, Peru, L27 Lima
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinica El Golf
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-294
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Torun, Polen, 87-100
        • Tilbaketrukket
        • Szpital Specjalistyczny dla Dzieci i Doroslych
  • Russland
    • Sankt-Peterburg
      • St-peterburg, Sankt-Peterburg, Russland, 194100
        • Tilbaketrukket
        • Saint-Petersburg State
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital de La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario la Fe: Servicio de Reumatologia Pediatrica
    • Barcelona
      • Esplugas de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Joan de Déu
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
        • Tilbaketrukket
        • Royal Hospital for Children
      • Liverpool, Storbritannia, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Alder Hey Childrens Hospital
      • London, Storbritannia, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7700
        • Tilbaketrukket
        • Red Cross War Memorial Children?s Hospital
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7925
        • Tilbaketrukket
        • Groote Schuur Hospital
      • Panorama, Sør-Afrika, 7500
        • Rekruttering
        • Panaroma Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • International Society of Nephrology and the Renal Pathology Society (ISN/RPS) 2003 Klasse III eller IV aktiv LN demonstrert på nyrebiopsi utført i de 12 månedene før eller under screening
  • Klasse V sykdom kan være til stede i tillegg til klasse III eller IV LN, men deltakere med isolert klasse V sykdom er ikke kvalifisert
  • Diagnose av SLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 kriterier
  • Signifikant proteinuri definert av en UPCR over > 0,5 basert på en første morgen void (FMV) samling ved screening
  • I løpet av de 12 månedene før eller under screening, må alle deltakere ha mottatt minst én dose med pulsområde IV metylprednisolon (typisk 30 mg/kg, maksimalt 1000 mg per dose) eller tilsvarende for behandling av den aktuelle episoden med aktiv. LN.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig, aktivt sentralnervesystem (CNS) SLE, inkludert retinitt, dårlig kontrollert anfallsforstyrrelse, akutt forvirringstilstand, myelitt, hjerneslag, cerebellar ataksi eller demens
  • Sklerose i >50 % av glomeruli ved nyrebiopsi
  • Ren kronisk klasse III(c) eller klasse IV(c) sykdom på nyrebiopsi, definert som fravær av aktive lesjoner
  • Tilstedeværelse av raskt progressiv glomerulonefritt
  • Ren klasse V LN
  • Intoleranse eller kontraindikasjon for å studere terapier
  • Aktiv infeksjon av noe slag (unntatt soppinfeksjon i neglesenger) eller enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling med IV anti-infeksjonsmedisiner innen 4 uker før screening, eller fullføring av orale anti-infeksjonsmidler innen 2 uker før randomisering
  • Anamnese med eller for tiden aktiv primær eller sekundær immunsvikt, inkludert kjent historie med HIV-infeksjon og andre alvorlige immunsvikt-blodsykdommer
  • Anamnese med alvorlig tilbakevendende eller kronisk infeksjon
  • Anamnese med eller nåværende kreft, inkludert solide svulster, hematologiske maligniteter og karsinom in situ (unntatt basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut og kurert) i løpet av de siste 5 årene
  • Betydelig eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke deltakerdeltakelse
  • For tiden aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-deltakere vil motta obinutuzumab-matchet placebo på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli tatt ved hjemmeadministrasjon oralt med en måldose på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og utover.
Legemiddel: Paracetamol/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid (HCl)
Difenhydramin HCl 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Prednison
Oralt prednison eller tilsvarende kortikosteroid tas ved hjemmeadministrasjon daglig til en maksimal dose på 60 mg/dag etterfulgt av en guidet nedtrapping til 5 mg/dag eller mindre innen uke 24.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende obinutuzumab vil bli administrert ved IV på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Eksperimentell: Blindet Obinutuzumab
Deltakerne vil motta obinutuzumab 1000 milligram (mg) intravenøse (IV) infusjoner på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52. Deltakere med en kroppsvekt på 45 kg eller mer vil motta dosen på 1000 mg. Deltakere med kroppsvekt under 45 kg vil få en vektjustert dose på 20 mg/kilogram (kg).
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli tatt ved hjemmeadministrasjon oralt med en måldose på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og utover.
Legemiddel: Paracetamol/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid (HCl)
Difenhydramin HCl 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Prednison
Oralt prednison eller tilsvarende kortikosteroid tas ved hjemmeadministrasjon daglig til en maksimal dose på 60 mg/dag etterfulgt av en guidet nedtrapping til 5 mg/dag eller mindre innen uke 24.
Eksperimentell: Open-Label Obinutuzumab
Yngre deltakere i alderen 5 til <12 vil motta obinutuzumab 1000 mg IV-infusjoner på dag 1, 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Legemiddel: Obinutuzumab
Obinutuzumab vil bli administrert ved IV-infusjon i en dose på 1000 mg på dag 1, dag 14, uke 24, uke 26 og uke 52.
Andre navn:
  • Gazyva
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
Mykofenolatmofetil (MMF) vil bli tatt ved hjemmeadministrasjon oralt med en måldose på 1200 mg/m^2/dag til maksimalt 2,5 g/dag fra baseline (dag 1) og utover.
Legemiddel: Paracetamol/paracetamol
Acetaminophen 1000 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Difenhydraminhydroklorid (HCl)
Difenhydramin HCl 50 mg vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Metylprednisolon
Metylprednisolon 80 mg IV vil bli administrert som premedisinering før infusjoner.
Legemiddel: Prednison
Oralt prednison eller tilsvarende kortikosteroid tas ved hjemmeadministrasjon daglig til en maksimal dose på 60 mg/dag etterfulgt av en guidet nedtrapping til 5 mg/dag eller mindre innen uke 24.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en fullstendig nyrerespons (CRR) (AP)
Tidsramme: Uke 76

CRR er definert som oppnåelse av alle følgende:

  • Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) <0,5 g/g
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) >=85 % av baseline
  • Ingen forekomst av interkurrente hendelser
Uke 76
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en CRR (AP)
Tidsramme: Uke 24 og 52
Uke 24 og 52
Prosentandel av deltakere som oppnår CRR med vellykket Prednison Taper (AP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en PRR (AP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons (CRR eller PRR) (AP)
Tidsramme: Uke 24, 52 og 76

PRR er definert som:

oppnåelse av alt av følgende:

  • >=50 % reduksjon i urinprotein-til-kreatinin-ratio (UPCR) fra baseline
  • UPCR < 1 g/g (eller < 3 g/g hvis baseline UPCR var >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % av baseline
  • Ingen forekomst av interkurrente hendelser
Uke 24, 52 og 76
Endring i UPCR (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i eGFR (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Tid til utbrudd av CRR i løpet av 76 uker (AP)
Tidsramme: Frem til uke 76
Frem til uke 76
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingssvikt (AP)
Tidsramme: Uke 12 til uke 76
Uke 12 til uke 76
Endring i anti-dsDNA-titere (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i C3-komplementnivåer (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i C4-komplementnivåer (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Serumkonsentrasjoner av Obinutuzumab (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår uttømming av B-celler (AP)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Endring i pediatrisk livskvalitetsbeholdning-Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL)-Fatigue Total Score (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring i systemisk lupus erythematosus sykdomsaktivitetsindeks 2000 (SLEDAI-2K) (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Endring fra baseline i Child Health Questionnaire-Parent Form 28 (CHQ-PF28) Domain Scores (AP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) (AP)
Tidsramme: Uke 0, 24, 52 og 76
Uke 0, 24, 52 og 76
Forholdet mellom ADA-status og prosentandelen av deltakere som oppnår en CRR (AP)
Tidsramme: Uke 24, 52 og 76
Uke 24, 52 og 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en CRR (PP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår en samlet respons (PP)
Tidsramme: Uke 76

PRR er definert som oppnåelse av alle følgende:

  • >=50 % reduksjon i UPCR fra baseline
  • UPCR < 1 g/g (eller < 3 g/g hvis baseline UPCR var >=3 g/g)
  • eGFR >=85 % av baseline
  • Ingen forekomst av interkurrente hendelser
Uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår CRR med vellykket Prednison Taper (PP)
Tidsramme: Uke 76
Uke 76
Endring i eGFR (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76
Prosentandel av deltakere som oppnår uttømming av B-celler (PP)
Tidsramme: Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Baseline, uke 4, 24, 52 og 76
Prosentandel av deltakere med ADA (PP)
Tidsramme: Uke 0, 24, 52 og 76
Uke 0, 24, 52 og 76
Endring i anti-dsDNA-titere (PP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 76
Grunnlinje til uke 76

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hoffmann-La Roche

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WA42985
  • 2021-000097-29 (EudraCT-nummer)
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-505825-15-00 (Annen identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger