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Frühe Intervention bei Allergikern

1. September 2021 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Frühzeitiges Eingreifen mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Gräser-Pollinose: Auswirkungen auf klinische Symptome und allergische Entzündungen

In China, das eine große Bevölkerungszahl hat, leiden bis zu 250 Millionen Menschen an allergischer Rhinitis. Ein frühzeitiger Einsatz von Medikamenten kann helfen, die Symptome besser zu kontrollieren. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer frühen interventionellen Behandlung mit dem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA) Montelukast zu untersuchen bei saisonaler allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zeigten ausgeprägte nasale Symptome (Rhinorrhö, Verstopfung, Juckreiz und Niesen) und zeigten eine Sensibilisierung gegenüber einem der Gräserpollenallergene (Artemisia, Chenopodium und Humulus scandens) mit einem Immunglobulin (Ig) E ≥ 0,7 IE/ml, gemessen mit das Pharmacia UniCAP-System (Thermo Fisher Scientific China Co., Ltd., Shanghai, China).
  • hatten mindestens 4 Wochen vor ihrem ambulanten Klinikbesuch vor der Studie keine Therapien gegen AR oder Antibiotika erhalten
  • Alle Probanden der Studie wohnen in Peking.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Bronchialasthma diagnostiziert wurde, die an Rhinitis außerhalb der Pollensaison, chronischer Sinusitis, Nasenscheidewandverkrümmung leiden, eine spezifische Immuntherapie anwenden oder während der 4-Wochen-Periode vor der Studie an einer anderen Arzneimittelwirksamkeitsstudie teilgenommen haben.
  • Schwangere und Minderjährige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühinterventionelle Behandlungsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe: orale medikamentöse Therapie ab Beginn des pollenarmen Stadiums (01.08.2020) bis zum Ende des pollenarmen Stadiums (30.09.2020). Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) vom Hochpollenstadium (14. August 2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30. September 2020).
Verhalten: Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Montelukast-Natrium-Tabletten 10 mg Quaque die zwei Wochen vor der höchsten Pollenzahl.
Beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Montelukast-Natriumtabletten 10 mg, um zwei Wochen vor der höchsten Pollenzahl zu sterben. Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) 100 μg wurden in der Gruppe nach der höchsten Pollenzahl verwendet.
Aktiver Komparator: Post-Onset-Behandlungsgruppe
Die Patienten dieser Gruppe: orale medikamentöse Therapie nach dem Hochpollenstadium (14.08.2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30.09.2020). Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) vom Hochpollenstadium (14. August 2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30. September 2020).
Verhalten: Montelukast-Natriumtabletten 10 mg Quaque sterben oral nach der höchsten Pollenzahl verabreicht.
10 mg Quaque Die wurden oral nach der höchsten Pollenzahl verabreicht. Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) 100 μg wurden in der Gruppe nach der höchsten Pollenzahl verwendet.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten dieser Gruppe: Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) ab dem Hochpollenstadium (14. August 2020) bis zum Ende des Pollenstadiums (30. September 2020).
Arzneimittel: Keine orale medikamentöse Therapie während der Pollenflugzeit
Intranasale Kortikosteroide (Mometasonfuroat) 100 μg wurden in der Gruppe nach der höchsten Pollenzahl verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung subjektiver AR-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Die Symptomveränderung vor und nach der Behandlung wurde anhand des Symptom-Scores der visuellen Analogskala (VAS) geschätzt. Die VAS-Symptomwerte reichten von 0 (asymptomatisch) bis 10 (sehr schwer). Der Fragebogen umfasste nasale Symptome: verstopfte Nase, Nasenausfluss, Niesen und Rhinoknesmus; Augensymptome: Tränenfluss, Augenjucken, Augenrötung, Schwellung und Ophthalmodynie; Atemwegssymptome: Keuchen, Brustverengung, Husten, erschwertes Atmen.
Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Wechsel der objektiven Untersuchung: Nasenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Die akustische Rhinometrie von Eccovision wurde verwendet, um das Nasenhöhlenvolumen (NCV) gemäß standardisierten Empfehlungen zu messen. Messungen des Nasenvolumens wurden von den ersten 2 cm (V2), den ersten 4 cm (V4), von den ersten 6 cm (V6), von dem Segment zwischen 0 und 5 cm (V0–5) und dem Segment dazwischen durchgeführt 0 und 7 cm (V0-7) der Nase. Alle Messungen wurden dreimal von demselben Bediener durchgeführt, und die Nasenvolumina wurden als Summe beider Nasenlöcher berechnet24. In der aktuellen Studie wurde die Veränderung des Nasenhöhlenvolumens bei 2-5 cm gemessen, da dies eine wichtige Variable für Schleimhautveränderungen zu sein scheint.24 Der nasale Atemwegswiderstand (NAR) wurde durch anteriore aktive Rhinomanometrie in einem ruhigen Raum bei einer Temperatur von 25°C und einer Feuchtigkeit von 70% gemessen. NAR wurde am 75-Pa-Punkt (R75T) gemessen.
Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Die Veränderung der Zytokinexpression
Zeitfenster: Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.
Quantitative Echtzeit-Reverse-Transkriptions-PCR (qRT-PCR) wurde verwendet, um die mRNA-Expressionsniveaus der Zytokine Interleukin-4, Interleukin-5, Interleukin-13, Leukotrien C4, RANTES, Tumor-Nekrose-Faktor-α, Thymus-Stroma-Lymphopoietin, und EOTAXIN in der Nasenschleimhaut vor und nach der Behandlung. Die qRT-PCR-Daten wurden mit der 2-△△CT-Methode verarbeitet.
Baseline, Besuch 1: 2 Wochen vor dem hohen Unkrautpollenstadium, Besuch 2: hohes Unkrautpollenstadium, Besuch 3: 2 Wochen nach dem hohen Unkrautpollenstadium.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR-Early intervention

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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