- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05041959
Nikotinentzug und Belohnungsabwicklung (NicWith)
6. Mai 2024 aktualisiert von: University of Oklahoma
Diese Studie soll herausfinden, wie Rauchen die Reaktion des Gehirns auf Genuss beeinflusst und wie sich dies auf das Verhalten von Rauchern auswirkt.
Die Teilnehmer absolvieren drei Sitzungen.
Die erste Sitzung wird ein Screening- und Schulungsbesuch sein, um die endgültige Berechtigung zu bestimmen.
Berechtigte Teilnehmer werden mit einem Forscher zusammenarbeiten, um kurze Skripte über Zeiten zu entwickeln, in denen sie rauchen und anderen Aktivitäten nachgehen.
Als nächstes werden die Teilnehmer an zwei Magnetresonanztomographie-Scans (MRT) teilnehmen - einer, nachdem sie 24 Stunden lang nicht geraucht haben, und der andere, nachdem sie wie gewohnt geraucht hat.
Nach der zweiten MRT beantworten die Teilnehmer zwei Wochen lang täglich Fragen auf ihrem Telefon.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
- Hardesty Center for Clinical Research and Neuroscience
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Allgemein gesund
- Alter 21-55
- Rechtshänder mit einer Drei-Item-Skala
- Täglicher Raucher von ≥ 10 Zigaretten/Tag
- Regelmäßiges Rauchen seit ≥ 1 Jahr
- Besitzen Sie ein Smartphone, auf dem die MetricWire-Anwendung ausgeführt werden kann
- Englisch lesen und verstehen können
- In der Lage, mindestens 4 angenehme Aktivitäten zu identifizieren, die sie nicht gleichzeitig mit dem Rauchen ausüben oder mit dem Rauchen in Verbindung bringen.
Ausschlusskriterien:
- Planen, innerhalb der nächsten 60 Tage mit dem Rauchen aufzuhören
- Suchen oder erhalten derzeit eine Behandlung zur Raucherentwöhnung
- Konsum von rauchlosem Tabak, Nikotinersatzprodukten oder elektronischen Zigaretten an mehr als 5 Tagen im letzten Monat.
- Atemalkoholspiegel ≥.001. Den Teilnehmern kann nach Ermessen des PI oder anderer Studienmitarbeiter eine Verschiebung gestattet werden.
Positiver toxikologischer Screen für illegale Drogen
- Marihuana wird auf Marihuana getestet, aber nicht ausgeschlossen
- Teilnehmern, die den toxikologischen Screen nicht bestehen, kann nach Ermessen des PI ein Wiederholungsversuch gestattet werden
- Teilnehmer mit gültigen Rezepten, die angeben, dass sie das Medikament wie angewiesen verwenden und alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, können nach Ermessen des PI zur Teilnahme zugelassen werden
- Aktuelle Einnahme von Antipsychotika oder Stimulanzien.
Signifikante Gesundheitsprobleme oder solche, die die wissenschaftlichen Ziele des Projekts beeinträchtigen würden, einschließlich (aber nicht beschränkt auf):
- Krebs, Bronchitis, Emphysem, COPD
- Asthma oder Atemprobleme
- Insulinabhängiger Diabetes
- Herzkrankheit, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, schwere Arrhythmie oder Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- Systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 100, HR > 115 bpm (ein erneuter Screen erlaubt).
- Glaukom, Farbenblindheit oder ein unkorrigiertes Sehproblem
- Erheblicher Hörverlust, der die Verwendung von Hörgeräten erfordert, oder andere Hörprobleme, die sich auswirken würden
- Schlaganfall, Hirntumor, Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzung in der Vorgeschichte
- Metallimplantate (z. Herzschrittmacher, chirurgische Stifte, bestimmte Zahnreparaturen), Zahnspangen oder Verletzungen durch Metallsplitter.
- Klaustrophobie
- Gewicht > 300 Pfund oder passt nicht in die Öffnung des MRT-Scanners
- Aktuelle Depression, bipolare Störung, psychotische Störung oder Substanzgebrauchsstörung (nur mittelschwer oder schwer, leicht ist nach Ermessen von PI zulässig). SUD in Remission ist nach Ermessen von PI ebenfalls zulässig
- Schwanger, stillend oder im Studienverlauf schwanger werdend (Frauen)
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Raucherforschungsstudie oder Teilnahme an einer Studie mit täglicher Verwendung von Spectrum-Zigaretten oder anderen Produkten mit reduziertem Nikotingehalt innerhalb der letzten drei Monate
- Unregelmäßige Schlaf-Wach-Zyklen (z. Wechselschichtarbeit, ungewöhnlicher Schlafrhythmus)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Rauchabstinenz
Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden vor einer MRT-Untersuchung auf das Rauchen.
Die Rauchabstinenz wird durch einen Kohlenmonoxid-Atemtest bestätigt
|
Die Teilnehmer verzichten 24 Stunden lang auf das Rauchen
|
|
Sonstiges: Ad-Lib-Rauchen
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h.
"ad lib") vor einer MRT-Untersuchung und rauchen Sie unmittelbar vor der Untersuchung eine zusätzliche Zigarette.
Fortgesetztes Rauchen wird durch einen Atemtest mit ausgeatmetem Kohlenmonoxid bestätigt.
|
Die Teilnehmer rauchen wie gewohnt weiter (d.h.
ad lib) am Tag vor dem Scan und rauchen unmittelbar vor dem Scan eine Zigarette ihrer eigenen Marke.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutsauerstoffspiegelabhängige (FETT) Aktivierung
Zeitfenster: Etwa 2-4 Wochen
|
BOLD-Aktivierung in Regionen des Belohnungsnetzwerks des Gehirns
|
Etwa 2-4 Wochen
|
|
Ecological Momentary Assessment (EMA) Pleasure Ratings
Zeitfenster: 2-4 Wochen
|
Erwartetes und erlebtes Vergnügen basierend auf Selbstberichtsbewertungen, die jeden Tag während der EMA-Phase erfasst werden
|
2-4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K23DA042898 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Detaillierte Protokolle, Datensätze und zusätzliche Informationen sind auf Anfrage vom leitenden Prüfarzt und dem Forschungsteam erhältlich.
Um die Anforderungen des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sowie der Datensicherheitsrichtlinien der Universität einzuhalten, werden alle Daten vor der Weitergabe gemäß den HIPAA-Richtlinien anonymisiert.
Skripte einzelner Teilnehmer werden aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zugänglich gemacht und weil dies die Art der Informationen beeinträchtigen könnte, die die Teilnehmer bereit waren, für Skripte bereitzustellen.
Die Daten werden in allgemein zugänglichen Formaten sowohl für Selbstberichte als auch für Bildgebungsdaten bereitgestellt.
Wir werden mit den zuständigen Verwaltungsstellen zusammenarbeiten, um bei Bedarf Anleitungen zu erforderlichen Datennutzungsvereinbarungen zu erhalten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wir gehen davon aus, dass die Daten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung stehen.
Es wird auf unbestimmte Zeit zur Verfügung stehen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenden Sie sich für Einzelheiten an PI.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Rauchabstinenz
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Temple UniversityUnbekanntSitzende Lebensweise | Zigaretten rauchenVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenRaucherentwöhnung | TabakkonsumstörungVereinigte Staaten
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University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenRaucherentwöhnungVereinigte Staaten