- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05042089
Prädiktive Bildgebungsfunktionen beim Nierenzellkarzinom
16. September 2021 aktualisiert von: selman unal, Ankara Yildirim Beyazıt University
Prädiktive Merkmale der präoperativen Computertomographie und Magnetresonanztomographie für fortgeschrittene Erkrankungen beim Nierenzellkarzinom
Die Forscher zielten darauf ab, die Rolle einiger Befunde, die in der präoperativen radiologischen Bildgebung von Nierenmassen nachgewiesen werden können, bei der Vorhersage einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Nierenzellkarzinom (RCC) ist eine der häufigsten Krebsarten des Harnsystems und macht 3 % aller Krebserkrankungen aus.
Beim häufigen Einsatz bildgebender Verfahren werden die meisten Nierentumoren lokalisiert erkannt.
Die Standardbehandlungsoption bei lokalisiertem RCC ist die radikale Nephrektomie (RN) oder die nephronerhaltende Operation (NSS).
NSS wird gegebenenfalls bei Patienten mit Tumorstadium 1 (T1) bevorzugt und hat sich hinsichtlich onkologischer Ergebnisse als mit RN vergleichbar erwiesen.
Obwohl es keine prospektive randomisierte Studie gibt, die NSS mit RN in Bezug auf onkologische und Nierenfunktionen bei T2-Patienten vergleicht, gibt es bisher retrospektive Studien, die durchgeführt wurden.
Gemäß der aktuellen europäischen Urologie-Leitlinie ist der Standardzugang bei Patienten mit T2 und höher die RN.
Das präoperative klinische Staging wird mit Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt, und die Patienten können trotz chirurgischer Eingriffe je nach klinischem Stadium ein Lokalrezidiv entwickeln.
Präoperativ beim Patienten und bei der Behandlung lokaler Erkrankungen.
In der klinischen Praxis liefern präoperative CT und MRT Informationen über Tumorgröße, Tumorlokalisation, Tumorinvasion in Gefäßstrukturen und benachbarte Organe.
Abgesehen von diesen häufig berichteten Befunden gibt es jedoch CT- und MRT-Befunde, die zur Vorhersage einer fortgeschrittenen Erkrankung verwendet werden können.
In der 2017-Klassifikation Tumor, Knoten, Metastasen (TNM) wurde die Invasion des Beckenbodensystems, die perirenale Fettinvasion oder die Fettinvasion der Nierenhöhlen in die T3a-Kategorie aufgenommen.
Es gibt Studien, die den prädiktiven Wert der CT bewerten, um Fett in den Nierenhöhlen oder perirenale Fettinvasion anzuzeigen.
Obwohl nicht in der Standard-TNM-Klassifikation enthalten, wurde gezeigt, dass die Nierenkapselinvasion eine unabhängige prognostische Variable für eine fortgeschrittene Erkrankung ist und im CT nachgewiesen werden kann.
Andererseits wurde darauf hingewiesen, dass eine Verdickung der Gerota-Faszie, das Vorhandensein vergrößerter Kollateralgefäße und das Vorhandensein einer intratumoralen Nekrose bildgebende Befunde sein können, die zur Vorhersage einer fortgeschrittenen Erkrankung verwendet werden können.
Die Forscher glauben, dass die bisher in der präoperativen Bildgebung ausgewerteten Marker und einige zusätzliche Marker eine fortgeschrittene Erkrankung bei RCC vorhersagen können.
Die Forscher glauben auch, dass der Vorhersagewert der MRT höher sein könnte als der der CT.
Daher bewerteten die Forscher in dieser Studie einige prädiktive Merkmale (Nierenkapselinvasion, perirenale Fettinvasion, Verdickung der Gerota-Faszie, Vorhandensein vergrößerter Kollateralgefäße, Tumornekrose, perinephrische Strandung) der präoperativen Computertomographie und Magnetresonanztomographie für Fortgeschrittene Erkrankung beim Nierenzellkarzinom.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06800
- Ankara Yildirim Beyazit University, Schhol of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten im Alter von 20-80 Jahren, bei denen in der urologischen Ambulanz eine mittels CT- oder MR-Bildgebung festgestellte Nierentumor vorliegt und die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die wegen Nierenmasse operiert wurden
- Patienten mit präoperativer CT- oder MRT-Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- metastasierendes RCC
- die sich vor der Nierenmasse aufgrund anderer urologischer Pathologien einer Operation auf derselben Seite unterzogen hatten
- die andere pathologische Ergebnisse als RCC hatten (Onkozytom usw.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
pathologisches Tumorstadium 1-2 (pT1-2)
Stadium pT1 und pT2 gemäß den pathologischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben.
|
Die präoperative Bildgebung der Teilnehmer, die nach den postoperativen pathologischen Ergebnissen gruppiert wurden, wird untersucht.
|
pathologisches Tumorstadium ≥pT3a
Stadium ≥pT3a gemäß den pathologischen Ergebnissen von Patienten, die sich einer partiellen oder radikalen Nephrektomie unterzogen haben.
|
Die präoperative Bildgebung der Teilnehmer, die nach den postoperativen pathologischen Ergebnissen gruppiert wurden, wird untersucht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nierenkapselinvasion
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das Vorhandensein einer präoperativen bildgebenden (CT und MRT) Nierenkapselinvasion gab.
|
1 Monat
|
Invasion des perirenalen Fettgewebes
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das Vorhandensein einer präoperativen Bildgebung (CT und MRT) einer perirenalen Fettgewebeinvasion gab
|
1 Monat
|
Verdickung der Gerota-Faszie
Zeitfenster: 1 Monat
|
Ob es einen Unterschied zwischen den beiden Gruppen in Bezug auf das Vorhandensein einer präoperativen bildgebenden (CT und MRT) Verdickung der Gerota-Faszie gab.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Selman Unal, Ankara Yildirim Beyazit University School of Medicine, Department of Urology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnkaraYBU-URO-SU-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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