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Die metabolischen Wirkungen von Empagliflozin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz

26. Januar 2025 aktualisiert von: Jacob Moller

Empagliflozin für ältere und adipöse Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Empire Prevent: Metabolic): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Empagliflozin auf den Lipid- und Glukosestoffwechsel sowie die Volumenhomöostase und die Nierenfunktion bei älteren und adipösen Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Eine Vorgeschichte mit bestehender Herzinsuffizienz oder Diabetes ist nicht zulässig.

Die Haupthypothesen lauten, dass eine 6-monatige Behandlung mit Empagliflozin 10 mg täglich: 1) das epikardiale Fettgewebevolumen verringert und 2) das geschätzte extrazelluläre Volumen im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Empire Prevent: Metabolic ist Teil des Empire Prevent Trial Program, das auch Empire Prevent: Cardiac umfasst.

Das Empire Prevent: Metabolic ist darauf ausgelegt, mindestens 120 Patienten aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >28kg/m2
  • Alter 60-84 Jahre
  • Etablierter Risikofaktor für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz, definiert als mindestens einer der folgenden Faktoren:
  • Hypertonie
  • ischämische Herzerkrankung
  • Schlaganfall/vorübergehende zerebrale Ischämie
  • chronische Nierenerkrankung (eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (keine Anamnese, keine antidiabetische Behandlung)
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Unfähigkeit, einen Belastungstest durchzuführen
  • Demenz
  • Schwere Nichteinhaltung
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % Erwartungswert)
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Krebsbehandlung innerhalb eines Jahres neben Prostatakrebs und Basalzellkarzinom
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen
  • Teilnahme an anderen pharmakologischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wirkstoff (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 Kapsel pro Tag
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten 180 Tage lang entweder Empagliflozin oder ein entsprechendes Placebo
Placebo-Komparator: Inaktives Medikament (Placebo)
Placebo, 1 Kapsel pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo stimmt in Aussehen, Geruch und Kennzeichnung mit dem Wirkstoff überein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes extrazelluläres Volumen (eECV)
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des eECV, bewertet anhand der 99mTc-DTPA-Clearance (Technetium-99mTc-Diethylentriaminpentaessigsäure)
180 Tage
Ventrikuläre epikardiale Fettgewebe (Essen) Masse
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Essmasse, die durch Herzmagnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurde
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des geschätzten Plasmavolumens, bestimmt durch Hämatokrit und Hämoglobin
180 Tage
Total Perikarde Fettgewebevolumen
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des Perikard-Fettgewebesvolumens, das durch Herz-MRT bewertet wurde
180 Tage
Total epikardialer Fettgewebe (EAT) Volumen
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Essmasse, die durch Herzmagnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurde
180 Tage
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Volumenindex, Rvedvi
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung von Rvedvi, die durch Herz-MRT bewertet wurde
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
180 Tage
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Glukosestoffwechsels, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
180 Tage
Nierenfunktion (gemessen)
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der glomerulären Filtrationsrate, bestimmt durch 99mTc-DTPA-Clearance
180 Tage
Nierenfunktion (geschätzt)
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der Schätzung der Zusammenarbeit mit chronischer Nierenkrankheit (CKD-EPI).
180 Tage
Harnsäure
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Harnsäure
180 Tage
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
180 Tage
Ketonkörper
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ketonversorgung des Herzens, bewertet durch Blutketone
180 Tage
Erythropoietin
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von Erythropoietin
180 Tage
Exploratives Ergebnis: Fettgewebe-Genexpression
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Fettgewebe-Genexpression, bewertet durch Western Blot
180 Tage
Untersuchungsergebnis: oxidativer Stress und Entzündung.
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Biomarkern für oxidativen Stress und Entzündungen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jacob Moller

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Hauptermittler: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S-20210028-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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