Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De metabolske effektene av Empagliflozin hos pasienter med høy risiko for hjertesvikt

26. januar 2025 oppdatert av: Jacob Moller

Empagliflozin til eldre og overvektige pasienter med kardiovaskulær sykdom (Empire Prevent: Metabolsk): En randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å vurdere effekten av Empagliflozin på lipid- og glukosemetabolisme samt volumhomeostase og nyrefunksjon hos eldre og overvektige pasienter med økt risiko for å utvikle hjertesvikt. Ingen historie med etablert hjertesvikt eller diabetes er tillatt.

De primære hypotesene er at 6 måneders behandling med Empagliflozin 10 mg daglig vil: 1) redusere epikardielt fettvevsvolum, og 2) redusere estimert ekstracellulært volum sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The Empire Prevent: Metabolic er en del av Empire Prevent Trial Program, som også omfatter Empire Prevent: Cardiac.

The Empire Prevent: Metabolic er designet for å registrere minst 120 pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
165

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >28kg/m2
  • Alder 60-84 år
  • Etablert risikofaktor for å utvikle hjertesvikt, definert som minst ett av følgende:
  • hypertensjon
  • iskemisk hjertesykdom
  • slag/forbigående cerebral iskemi
  • kronisk nyresykdom (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus type 1 eller 2 (ingen sykehistorie, ingen antidiabetisk behandling)
  • Hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (LVEF <40 %)
  • Manglende evne til å utføre treningstest
  • Demens
  • Alvorlig manglende overholdelse
  • Stoffmisbruk
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1<50 % forventet verdi)
  • Permanent atrieflimmer
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Alvorlig perifer arteriesykdom
  • Kreftbehandling innen ett år ved siden av prostatakreft og basalcellekarsinom
  • Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Graviditet eller amming
  • Akutt sykehusinnleggelse innen 30 dager
  • Deltakelse i annen farmakologisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktivt legemiddel (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 kapsel per dag
Legemiddel: Empagliflozin 10 MG
Pasienter blir randomisert 1:1 for å motta enten Empagliflozin eller matchende placebo i 180 dager
Placebo komparator: Inaktivt legemiddel (placebo)
Placebo, 1 kapsel per dag
Legemiddel: Placebo
Placebo matcher det aktive legemidlet i utseende, lukt og merking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert ekstracellulært volum (eECV)
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppeforskjell i endringen av eECV vurdert ved 99mTc-DTPA-clearance (teknetium-99mTc-dietylentriaminpentaeddiksyre)
180 dager
Ventrikulær epikardialt fettvev (EAT) masse
Tidsramme: 180 dager
Mellomgruppeforskjell i EAT-endringen vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
180 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmavolum
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av estimert plasmavolum vurdert ved hematokrit og hemoglobin
180 dager
Total perikardialt fettvevsvolum
Tidsramme: 180 dager
Mellomgruppeforskjell i endring av perikardialt fettvev Volum vurdert ved hjertemr.
180 dager
Totalt epikardialt fettvev (EAT) volum
Tidsramme: 180 dager
Mellomgruppeforskjell i EAT-endringen vurdert ved hjertemagnetisk resonansavbildning (MRI)
180 dager
Høyre ventrikulær sluttdiastolisk volumindeks, RVEDVI
Tidsramme: 180 dager
Mellomgruppeforskjell i endring av RVEDVI vurdert av hjertemr.
180 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppeforskjell i endringen i kroppssammensetning vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning
180 dager
Glukosetoleranse
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av glukosemetabolisme vurdert ved oral glukosetoleransetest
180 dager
Nyrefunksjon (målt)
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppeforskjell i endring av glomerulær filtrasjonshastighet vurdert ved 99mTc-DTPA-clearance
180 dager
Nyrefunksjon (estimert)
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppeforskjell i endringen av estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) basert på estimat av kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI)
180 dager
Urinsyre
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av urinsyre
180 dager
Urin albumin/kreatinin ratio
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av urin albumin/kreatinin ratio
180 dager
Ketonlegemer
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av ketontilførsel til hjertet vurdert av blodketoner
180 dager
Erytropoietin
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppe forskjell i endring av erytropoietin
180 dager
Utforskende resultat: fettvevsgenuttrykk
Tidsramme: 180 dager
Mellom-gruppe forskjell i fettvev genuttrykk vurdert av Western Blot
180 dager
Utforskende resultat: oksidativt stress og betennelse.
Tidsramme: 180 dager
Mellom gruppeforskjell i biomarkører for oksidativt stress og betennelse.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jacob Moller

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Hovedetterforsker: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S-20210028-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger