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Die metabolischen Wirkungen von Empagliflozin bei Patienten mit hohem Risiko für Herzinsuffizienz

26. Januar 2025 aktualisiert von: Jacob Moller

Empagliflozin für ältere und adipöse Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Empire Prevent: Metabolic): Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Empagliflozin auf den Lipid- und Glukosestoffwechsel sowie die Volumenhomöostase und die Nierenfunktion bei älteren und adipösen Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz zu untersuchen. Eine Vorgeschichte mit bestehender Herzinsuffizienz oder Diabetes ist nicht zulässig.

Die Haupthypothesen lauten, dass eine 6-monatige Behandlung mit Empagliflozin 10 mg täglich: 1) das epikardiale Fettgewebevolumen verringert und 2) das geschätzte extrazelluläre Volumen im Vergleich zu Placebo verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Empire Prevent: Metabolic ist Teil des Empire Prevent Trial Program, das auch Empire Prevent: Cardiac umfasst.

Das Empire Prevent: Metabolic ist darauf ausgelegt, mindestens 120 Patienten aufzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index >28kg/m2
  • Alter 60-84 Jahre
  • Etablierter Risikofaktor für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz, definiert als mindestens einer der folgenden Faktoren:
  • Hypertonie
  • ischämische Herzerkrankung
  • Schlaganfall/vorübergehende zerebrale Ischämie
  • chronische Nierenerkrankung (eGFR 30–45 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 (keine Anamnese, keine antidiabetische Behandlung)
  • Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF <40 %)
  • Unfähigkeit, einen Belastungstest durchzuführen
  • Demenz
  • Schwere Nichteinhaltung
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 50 % Erwartungswert)
  • Permanentes Vorhofflimmern
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Krebsbehandlung innerhalb eines Jahres neben Prostatakrebs und Basalzellkarzinom
  • Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Akute Krankenhauseinweisung innerhalb von 30 Tagen
  • Teilnahme an anderen pharmakologischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirkstoff (Empagliflozin)
Empagliflozin 10 mg, 1 Kapsel pro Tag
Arzneimittel: Empagliflozin 10 mg
Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten 180 Tage lang entweder Empagliflozin oder ein entsprechendes Placebo
Placebo-Komparator: Inaktives Medikament (Placebo)
Placebo, 1 Kapsel pro Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo stimmt in Aussehen, Geruch und Kennzeichnung mit dem Wirkstoff überein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätztes extrazelluläres Volumen (eECV)
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des eECV, bewertet anhand der 99mTc-DTPA-Clearance (Technetium-99mTc-Diethylentriaminpentaessigsäure)
180 Tage
Ventrikuläre epikardiale Fettgewebe (Essen) Masse
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Essmasse, die durch Herzmagnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurde
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des geschätzten Plasmavolumens, bestimmt durch Hämatokrit und Hämoglobin
180 Tage
Total Perikarde Fettgewebevolumen
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des Perikard-Fettgewebesvolumens, das durch Herz-MRT bewertet wurde
180 Tage
Total epikardialer Fettgewebe (EAT) Volumen
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der Essmasse, die durch Herzmagnetresonanztomographie (MRT) bewertet wurde
180 Tage
Rechtsventrikulärer enddiastolischer Volumenindex, Rvedvi
Zeitfenster: 180 Tage
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung von Rvedvi, die durch Herz-MRT bewertet wurde
180 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Körperzusammensetzung, bewertet durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scan
180 Tage
Glukosetoleranz
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Glukosestoffwechsels, bestimmt durch oralen Glukosetoleranztest
180 Tage
Nierenfunktion (gemessen)
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der glomerulären Filtrationsrate, bestimmt durch 99mTc-DTPA-Clearance
180 Tage
Nierenfunktion (geschätzt)
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) basierend auf der Schätzung der Zusammenarbeit mit chronischer Nierenkrankheit (CKD-EPI).
180 Tage
Harnsäure
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Harnsäure
180 Tage
Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses im Urin
180 Tage
Ketonkörper
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Ketonversorgung des Herzens, bewertet durch Blutketone
180 Tage
Erythropoietin
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung von Erythropoietin
180 Tage
Exploratives Ergebnis: Fettgewebe-Genexpression
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschied zwischen den Gruppen in der Fettgewebe-Genexpression, bewertet durch Western Blot
180 Tage
Untersuchungsergebnis: oxidativer Stress und Entzündung.
Zeitfenster: 180 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen bei Biomarkern für oxidativen Stress und Entzündungen.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Moller

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Hauptermittler: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20210028-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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