Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty metaboliczne empagliflozyny u pacjentów z wysokim ryzykiem niewydolności serca

26 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jacob Moller

Empagliflozyna stosowana u pacjentów w podeszłym wieku i otyłych z chorobami układu krążenia (Empire Prevent: Metabolic): randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest ocena wpływu empagliflozyny na metabolizm lipidów i glukozy oraz homeostazę objętościową i czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku i otyłych, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju niewydolności serca. Niedopuszczalna jest historia ustalonej niewydolności serca lub cukrzycy.

Główne hipotezy są takie, że 6-miesięczne leczenie empagliflozyną w dawce 10 mg na dobę: 1) zmniejszy objętość nasierdziowej tkanki tłuszczowej oraz 2) zmniejszy szacunkową objętość pozakomórkową w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Empire Prevent: Metabolic jest częścią Empire Prevent Trial Program, który obejmuje również Empire Prevent: Cardiac.

Empire Prevent: Metabolic ma na celu zapisanie co najmniej 120 pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała >28kg/m2
  • Wiek 60-84 lata
  • Ustalony czynnik ryzyka rozwoju niewydolności serca, zdefiniowany jako co najmniej jeden z poniższych:
  • nadciśnienie
  • choroba niedokrwienna serca
  • udar/przemijające niedokrwienie mózgu
  • przewlekła choroba nerek (eGFR 30-45ml/min/1,73m2)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2 (bez wywiadu, bez leczenia przeciwcukrzycowego)
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (LVEF <40%)
  • Niemożność wykonania próby wysiłkowej
  • Demencja
  • Poważna niezgodność
  • Nadużywanie substancji
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <50% wartości oczekiwanej)
  • Trwałe migotanie przedsionków
  • GFR <30 ml/min/1,73m2
  • Ciężka choroba tętnic obwodowych
  • Leczenie raka w ciągu jednego roku oprócz raka prostaty i raka podstawnokomórkowego
  • Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Nagłe przyjęcie do szpitala w ciągu 30 dni
  • Udział w innym badaniu farmakologicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny lek (Empagliflozyna)
Empagliflozyna 10 mg, 1 kapsułka dziennie
Lek: Empagliflozyna 10 mg
Pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej empagliflozynę lub odpowiadające jej placebo przez 180 dni
Komparator placebo: Lek nieaktywny (placebo)
Placebo, 1 kapsułka dziennie
Lek: Placebo
Placebo odpowiada aktywnemu lekowi pod względem wyglądu, zapachu i oznakowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa objętość zewnątrzkomórkowa (eECV)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie eECV oceniana na podstawie klirensu 99mTc-DTPA (kwas technet-99mTc-dietylenotriaminopentaoctowy)
180 dni
Komorowa masa nasierska (jeść)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie masy jedzenia ocenianej przez obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie szacowanej objętości osocza ocenianej na podstawie hematokrytu i hemoglobiny
180 dni
Całkowita objętość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie objętości tkanki tłuszczowej osierdziowej oceniana przez MRI serca
180 dni
Całkowita objętość nasierdziowa tkanki tłuszczowej (EAT)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie masy jedzenia ocenianej przez obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI)
180 dni
Wskaźnik objętości końcowej prawej komory, rvedvi
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie Rvedvi ocenianej przez MRI serca
180 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie składu ciała oceniana za pomocą skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
180 dni
Tolerancja glukozy
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie metabolizmu glukozy oceniana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
180 dni
Czynność nerek (mierzona)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie wskaźnika przesączania kłębuszkowego oceniana na podstawie klirensu 99mTc-DTPA
180 dni
Czynność nerek (szacunkowa)
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) na podstawie oszacowania współpracy epidemiologicznej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI)
180 dni
Kwas moczowy
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie kwasu moczowego
180 dni
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
180 dni
Ciała ketonowe
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica międzygrupowa w zmianie zaopatrzenia serca w ketony oceniana na podstawie ketonów we krwi
180 dni
Erytropoetyna
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w zmianie erytropoetyny
180 dni
Wynik eksploracyjny: ekspresja genów tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w ekspresji genów tkanki tłuszczowej oceniana metodą Western Blot
180 dni
Wynik eksploracyjny: stres oksydacyjny i stan zapalny.
Ramy czasowe: 180 dni
Różnica między grupami w biomarkerach stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jacob Moller

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rigshospitalet, Denmark
University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital
Danish Heart Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Morten Schou, MD, PhD, Herlev-Gentofte Hospital
  • Główny śledczy: Jacob Eifer Møller, MD, PhD, Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S-20210028-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami