- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05043454
Verbesserung des altersbedingten kognitiven Rückgangs durch Bewegung bei hypertensiven älteren Erwachsenen (DECLARE)
19. Oktober 2023 aktualisiert von: Ronald M. Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Verbesserung des altersbedingten kognitiven Rückgangs durch Bewegung bei hypertensiven älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie zur Untersuchung eines mikrovaskulären Biomarkers der Netzhaut und der Rolle von IGF
Ziel des Forschers ist es, das Ausmaß zu beurteilen, in dem ein kurzer Trainingseingriff die systemischen Wachstumsfaktorkonzentrationen verbessert, den Verlust systemischer Gefäßnetzwerke und Bluthochdruck umkehrt und dadurch die Neurokognition verbessert.
Um die Hypothese des Forschers zu testen, dass eine erhöhte kardiovaskuläre Fitness mit einer verbesserten Gefäßdichte korreliert, schlägt der Forscher den innovativen Einsatz von Netzhautdichtescans vor.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ronald Lazar, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2334
- E-Mail: rlazar@uabmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Brewer, MA
- Telefonnummer: 205-996-5592
- E-Mail: michaeltbrewer@uabmc.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Ronald Lazar, PhD
- Telefonnummer: 205-934-2334
- E-Mail: rlazar@uabmc.edu
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Kontakt:
- Michael Brewer, MA
- Telefonnummer: 205-996-5592
- E-Mail: michaeltbrewer@uabmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter zwischen 55 und 75 Jahren
- essentielle Hypertonie (wie von überweisenden Ärzten festgestellt)
- unternimmt pro Woche weniger als 150 Minuten mäßig intensives Training (gemäß CHAMPS-Fragebogen)
- körperlich in der Lage, Sport zu treiben
- Zugang zu einem aufrechten Fahrradergometer zu Hause oder über den Zugang zum Fitnessstudio
- Zugriff auf ein Smart-Gerät (iOS- oder Android-Telefon oder -Tablet mit der Möglichkeit, Polar Beat- und Polar FlowTM-Anwendungen zu installieren und zu verwenden).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Demenz
- systolischer Ruheblutdruck <120 oder >180 mm Hg
- Krankheit oder Zustand, der körperliche Betätigung ausschließt
- unbehandelte Depressionen oder Angststörungen
- schwere Atemwegserkrankung
- Erkrankung des Auges
- Brechungsfehler > 6 Dioptrien oder +6 Dioptrien (beurteilt durch den ersten Netzhautscan).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Verbesserung der Gefäßdichte bei hypertensiven Teilnehmern
Die Teilnehmer werden Grunduntersuchungen und Nachuntersuchungen unterzogen, die neurokognitive Tests, VO2max-Tests (abgestufter Belastungstest), Blutabnahmen und Netzhautscans umfassen.
Potenzielle Probanden müssen einen Belastungstest mit 12-Kanal-EKG und Trainingseinheiten (Übungsprotokoll) bestehen.
Es werden standardisierte neurokognitive Tests zur Beurteilung von Funktionen wie Gedächtnis und Aufmerksamkeit durchgeführt und Netzhautscans durchgeführt.
Die Übungsintervention zu Hause wird vom Studienpersonal über die Polar Beat/Flow-Anwendungen überwacht.
Die Probanden werden insgesamt 10 Wochen lang an 4 Tagen pro Woche Herz-Kreislauf-Training mit Herzfrequenzüberwachung absolvieren.
|
Die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang an 4 Tagen in der Woche nach dem High Intensity Interval Training (HIIT)-Protokoll.
Die Sitzungen können zu Hause oder in einem Fitnessstudio mit Zugang zu einem Fahrradergometer durchgeführt werden.
Die Teilnehmer absolvieren zwei betreute Schulungssitzungen, um das HIIT-Protokoll zu erlernen.
Um Herzfrequenz, Trainingsdauer und Zeit bei jeder Trainingsintensität aufzuzeichnen, erhalten die Teilnehmer einen H10 Polar TM Herzfrequenz-Brustgurtmonitor und ein Polar Beat/Polar Flow-Konto.
Die Teilnehmer laden die Smartphone-Anwendung Polar Beat/Flow herunter, um Trainingseinheiten aufzuzeichnen und dem Forscher die Durchführung einer Ferndatenüberwachung zu ermöglichen.
Das Forschungspersonal wird die Teilnehmer zweimal pro Woche kontaktieren, um Feedback zu geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen im abgestuften Belastungstest
Zeitfenster: 16 Wochen
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Dieser Test misst die maximale Sauerstoffverwertung der Teilnehmer und wird einmal vor und einmal nach dem Trainingseingriff durchgeführt.
Der Prüfer führt einen abgestuften Belastungstest auf einem stationären Fahrrad durch.
Der Test wird bis zum Maximum fortgesetzt und ausgeatmete Gase werden während des gesamten Tests (über ein Spirometer) gesammelt, um den Sauerstoffverbrauch und die Kohlendioxidausatmung zu überwachen.
Der Prüfer definiert das Maximum oder den Testabbruch entweder als freiwillige Erschöpfung durch den Teilnehmer oder anhand von zwei von drei physiologischen Kriterien: 1) Herzfrequenz = 220 minus Alter; 2) Atemaustauschverhältnis > 1,15; 3) Stabilisierung des Sauerstoffverbrauchs mit zunehmender Arbeitsbelastung.
Die Anstrengung des Teilnehmers wird in jeder Testphase anhand der Standardbewertung von 6 bis 20 auf einer Skala zur wahrgenommenen Anstrengung überwacht.
Der Laktatspiegel wird auch per Fingerstich erfasst, um den Höchstwert zu bestimmen.
|
16 Wochen
|
Veränderungen der mikrovaskulären Dichte der Netzhaut
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Standardisierte optische Kohärenztomographie-Angiographie-Scans (OCT-A) werden zweimal vor und einmal nach dem Trainingseingriff durchgeführt, um Änderungen der mikrovaskulären Dichte der Netzhaut zu messen.
Mithilfe einer fraktalen Analyse wird das mikrovaskuläre Netzwerk der Netzhaut eindeutig analysiert, sodass globale Veränderungen des Gefäßsystems quantifiziert werden können.
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16 Wochen
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Kognitive Veränderungen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Standardisierte neuropsychologische Tests werden zweimal vor und einmal nach dem Trainingseingriff durchgeführt.
Diese dienen der Beurteilung globaler Funktionen wie Verarbeitungsgeschwindigkeit, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiver Funktion, die nachweislich empfindlich auf diffuse Auswirkungen einer kardiogenen, zerebralen Minderdurchblutung reagieren.
Für alle Tests gelten veröffentlichte, altersangepasste Normen.
Spezifische Tests umfassen: Trailmaking A & B, Digit Span; Rey-Komplexfigur (RCFT); Ziffernsymbol; Kontrollierte mündliche Wortassoziation (verbale Sprachkompetenz); Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Boston-Namenstest; Center for Epidemiological Studies-Depression Scale (CES-D) und der Brief Visual Memory Test (BVMT).
Zu jedem Zeitpunkt werden die Z-Scores für alle Maßnahmen aggregiert und durch 9 dividiert, um den gesamten kognitiven Z-Score zu erhalten.
Darüber hinaus werden wir mit demselben Ansatz zusammengesetzte Scores für separate kognitive Bereiche berechnen und jeden Zeitpunkt vergleichen, um die gesamten kognitiven Veränderungen zu messen.
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16 Wochen
|
Veränderungen des Serumwachstumsfaktors
Zeitfenster: 16 Wochen
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Ungefähr 2 Teelöffel (10 ml) venöses Blut werden zweimal vor und einmal nach dem Trainingseingriff entnommen, um Veränderungen des Serumwachstumsfaktors zu messen.
|
16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Ronald Lazar, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300007742
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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