- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045300
Paraneurale Scheide und Faszienkompartimente umgeben den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis während der selektiven Rumpfblockade
11. November 2021 aktualisiert von: Prof Manoj K Karmakar, Chinese University of Hong Kong
Paraneurale Hülle und Faszienkompartimente, die den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis umgeben: Eine retrospektive Überprüfung von hochauflösenden Ultraschallbildern, die während der selektiven Blockade des Plexus brachialis des Rumpfes aufgenommen wurden
Das Ziel dieser retrospektiven Studie besteht darin, die paraneurale (Faszien-)Hülle und die Faszienkompartimente zu definieren, die den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis umgeben, indem frühere Ultraschallbilder von Fällen überprüft werden, bei denen eine ultraschallgesteuerte selektive Blockade des Plexus brachialis durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die optimale anatomische Ebene (relativ zum Nerv) oder das „Ziel“ für die Injektion eines Lokalanästhetikums (LA) während einer ultraschallgeführten (USG) Blockade des Plexus brachialis (BPB) an der Fossa supraclavicularis ist derzeit nicht bekannt.
USG BPB wird oft als „subfasziale“, „extrafasziale“, „intraclustere“, „interfasziale“, subperineurale“, „intraneurale“, „Ecktaschen“- oder „Periplexus“-Injektion beschrieben.
Obwohl dies darauf hindeutet, dass das Lokalanästhetikum in verschiedene Gewebeebenen oder Faszienkompartimente injiziert wird, selbst wenn solche Ebenen existieren, wie sie in anderen Regionen wie dem N. ischiadicus poplitea zu sehen sind, sind sie an der Fossa supraclavicularis nicht klar definiert.
Allerdings hat der leitende Untersucher in jüngster Zeit bei der Verwendung von hochauflösender Ultraschallbildgebung für USG Selective Trunk Block (SeTB) häufig deutliche paraneurale (Faszien-)Hüllen und Faszienkompartimente beobachtet, die den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis umgeben.
Auch diese Bindegewebsschichten sind nach der Injektion des Lokalanästhetikums besser abzugrenzen.
Der Hauptforscher geht davon aus, dass es sich hierbei um die Bindegewebsschichten handeln könnte, auf die sich frühere Forscher in verschiedenen Berichten bezogen haben.
Derzeit gibt es keine veröffentlichten Daten, die die paraneurale Hülle und das Faszienkompartiment, das den Plexus brachialis umgibt, in vivo belegen.
Der Hauptforscher glaubt, dass diese Faszienschicht und dieses Faszienkompartiment die Ausbreitung von LA während der USG-BPB um die einzelnen Elemente des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis beeinflussen. Daher müssen diese anatomischen Strukturen abgegrenzt werden, um die Sicherheit, den Erfolg und die Qualität zu verbessern USG BPB.
Diese Studie umfasst die Überprüfung archivierter hochauflösender Ultraschallbilder im Audio-Video-Interleave-Format von allen erwachsenen Patienten, die sich vom 1. Januar 2020 bis zum 30. Juni 2021 einer USG SeTB zur chirurgischen Anästhesie während einer Operation an den oberen Extremitäten unterzogen hatten, um die paraneurale Hülle und die Faszienkompartimente zu definieren umgeben den Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hongkong
- Department of Anaesthesia & Intensive Care, Prince of Wales Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Datensatz früherer Forschungsarbeiten mit dem Titel „Selective Trunk Block: A Prospective Non-Randomized Study of Intervention“ (genehmigt vom Joint CUHK-NTEC CREC; CREC Ref-Nr.: 2020.687-T;
Registrierung für klinische Studien: NCT04752410) und „Mindestwirksames Lokalanästhetikumvolumen einer 1:1-Mischung aus 2 % Lidocain mit 5 µg/ml Adrenalin und 0,5 % Levobupivacain, erforderlich für die ultraschallgesteuerte selektive Rumpfblockade: Eine Dosisfindungsstudie“ (genehmigt von das Joint CUHK-NTEC CREC; CREC Ref-Nr.:2020.680-T;
Registrierung für klinische Studien: NCT04773405) wird ebenfalls abgerufen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Archivierte hochauflösende Ultraschallbilder (Datensätze) im Audio-Video-Interleave-Format (AVI) von allen erwachsenen Patienten, die sich seit dem Jahr 2020 (vom 01.01.2020 bis zum 30.06.) einer ultraschallgeführten selektiven Rumpfblockade zur chirurgischen Anästhesie während einer Operation an den oberen Extremitäten unterzogen hatten /2021).
Ausschlusskriterien:
- Patienten > 75 Jahre alt
- Körperlicher Zustand der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > Ⅲ
- Vorgeschichte von Operationen am ipsilateralen Hals.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visualisierung anatomischer Nervenstrukturen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Zwei Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der Regionalanästhesie und vertraut mit der Faszienanatomie des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis werden unabhängig voneinander die archivierten Ultraschallbilder überprüfen und das Vorhandensein anatomischer Nervenstrukturen vor und nach der Injektion des Lokalanästhetikums vergleichen.
Die angezeigte Struktur wird mit 0=nein, 1=ja bewertet.
Wenn eine Struktur sichtbar gemacht wird, wird eine zuvor angegebene vierstufige numerische Skala (0 = nicht sichtbar, 1 = kaum sichtbar, 2 = gut sichtbar, 3 = sehr gut sichtbar) verwendet, um die Qualität der Ultraschallsichtbarkeit zu beurteilen.
Der gesamte Ultraschall-Sichtbarkeitswert (UVS) der anatomischen Strukturen im Querscan wird für jedes Subjekt berechnet (maximal möglicher Wert = 30) und der mittlere Gesamt-UVS wird durch Mittelung der Werte der beiden Beobachter ermittelt.
Die Interrater-Übereinstimmung der oben genannten anatomischen Strukturen zwischen dem Anästhesisten wird anhand der Kappa-Statistik berechnet.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visualisierung des Vorhandenseins anatomischer Variationen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Zwei Anästhesisten mit umfangreicher Erfahrung in der Regionalanästhesie und vertraut mit der Faszienanatomie des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis werden unabhängig voneinander die archivierten Ultraschallbilder überprüfen und das Vorhandensein anatomischer Variationen vor und nach der Injektion des Lokalanästhetikums vergleichen.
Es wird als 0 = nicht vorhanden, 1 = vorhanden bewertet.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
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Vorhandensein einer Arterie innerhalb des Nervenclusters
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Zwei Anästhesisten mit umfassender Erfahrung in der Regionalanästhesie und vertraut mit der Faszienanatomie des Plexus brachialis an der Fossa supraclavicularis werden unabhängig voneinander die archivierten Ultraschallbilder überprüfen und das Vorhandensein oder Fehlen von Blutgefäßen innerhalb des Nervenclusters an der Fossa supraclavicularis beurteilen.
Eine Punktzahl von 0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE.2021.474
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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