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Bacillus Clausii bei der Lebertransplantation

20. Juli 2023 aktualisiert von: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Wirkung der probiotischen Verabreichung auf die Infektionsinzidenzrate bei lebenden Spender-Lebertransplantationsempfängern

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Bacillus clausii probiotischen oralen Präparaten zur Verringerung der Inzidenz von Infektionen während der ersten 30 Tage nach einer Lebendspende-Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Lebendspende-Lebertransplantation geplant sind, würden 2 Wochen vor der Operation entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält Bacillus clausii-Probiotika für 2 Wochen. Patienten in beiden Gruppen würden bis zu 30 Tage nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse und Anzeichen und Symptome einer Infektion nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 - 65 Jahren.
  • Patienten, die an einer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) mit einer auf der Warteliste aufgeführten Ätiologie leiden und sich bereit erklären, sich freiwillig an der Studie mit Einverständniserklärung zu beteiligen.
  • Patienten, die zu Beginn der Studie an keiner aktiven Infektion litten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht kontrollierter Autoimmunerkrankung mit Immunsuppression vor der Transplantation.
  • Patienten, die sich einer kombinierten Nieren-Leber-Transplantation unterziehen.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
  • Patienten mit Darmverschluss (Ileus).
  • Patienten mit zerebralen Erkrankungen mit Aspirationsgefahr.
  • Patienten mit Mehlschwitze und Y-Anastomose.
  • Patienten mit Mukoviszidose.
  • Retransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotisch
Täglich 2 orale Miniflaschen mit probiotischer Flüssigkeit von Bacillus clausii mit 2 Milliarden Sporen/Flasche für 2 Wochen vor einer Lebendspende-Lebertransplantation. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardbehandlung in Bezug auf Immunsuppressiva und Antibiotikaprophylaxe
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus clausii Probiotische Flüssigkeit
Minifläschchen zur oralen Verabreichung mit 2 Millionen Sporen von Bacillus clausii
Andere Namen:
  • Enterogermina
Kein Eingriff: Kontrolle (kein Probiotikum)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung in Bezug auf Immunsuppressiva und Antibiotikaprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektions- und Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
das Auftreten einer postoperativen bakteriellen Infektion und Sterblichkeit
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art isolierter Bakterien
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Kultur- und Empfindlichkeitsergebnisse isolierter Bakterien
bis zu 30 Tage nach der Operation
gesamten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Tag der Operation und Tag der Entlassung
bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als Tag der Operation und Tag der regulären Stationsverlegung
bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Probiotika
Zeitfenster: beginnend 2 Wochen vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Probiotika
beginnend 2 Wochen vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der Antibiotikatherapie nach Ausschluss einer Antibiotikaprophylaxe ohne Anzeichen einer Infektion
bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Tag 15 vor der Operation und 30 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Lebensqualität anhand des Lebererkrankungs-Symptomindex 2.0-Fragebogens
zu Studienbeginn, am Tag 15 vor der Operation und 30 Tage nach der Transplantation
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
internationales normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Verhältnis zwischen der Prothrombinzeit des Patienten und der des Gesundheitslaborstandards
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Gesamtbilirubinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Gesamtserumbilirubinspiegel
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ain Shams University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHDIRB2020110301REC 46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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