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Bacillus Clausii em Transplante de Fígado

20 de julho de 2023 atualizado por: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Efeito da administração de probióticos na taxa de incidência de infecção em receptores de transplante de fígado de doadores vivos

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado da segurança e eficácia do uso da preparação oral probiótica de Bacillus clausii para diminuir a incidência de infecção durante os primeiros 30 dias após a cirurgia de transplante de fígado de doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes planejados para transplante de fígado de doador vivo seriam randomizados para intervenção ou grupo de controle 2 semanas antes da cirurgia. O grupo de intervenção receberá probióticos Bacillus clausii por 2 semanas. os pacientes de ambos os grupos seriam acompanhados quanto a eventos adversos e sinais e sintomas de infecção até 30 dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 65 anos.
  • Pacientes portadores de doença hepática em estágio terminal (ESLD) com qualquer etiologia listados em lista de espera e aceitando ser voluntários no estudo com o consentimento informado.
  • Pacientes que não sofriam de nenhuma infecção ativa no início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença autoimune mal controlada em imunossupressão antes do transplante.
  • Pacientes submetidos a transplante combinado de rim e fígado.
  • Doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <50 ml/min).
  • Pacientes com obstrução intestinal (íleo).
  • Pacientes com distúrbios cerebrais com perigo de aspiração.
  • Pacientes com roux en Y-anastomose.
  • Pacientes com fibrose cística.
  • Retransplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Probiótico
2 mini-frascos orais diariamente de líquido probiótico Bacillus clausii contendo 2 bilhões de esporos/frasco por 2 semanas antes da cirurgia de transplante de fígado de doador vivo Além disso, os pacientes receberão tratamento padrão em relação a imunossupressores e profilaxia antibiótica
Suplemento dietético: Bacillus clausii líquido probiótico
mini frascos para administração oral contendo 2 milhões de esporos de Bacillus clausii
Outros nomes:
  • Enterogermina
Sem intervenção: Controle (sem probiótico)
os pacientes receberão tratamento padrão em relação a imunossupressores e profilaxia antibiótica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de infecção e mortalidade
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
a ocorrência de infecção bacteriana pós-operatória e mortalidade
até 30 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tipo de bactéria isolada
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
resultados de cultura e sensibilidade de bactérias isoladas
até 30 dias de pós-operatório
internação total
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
tempo total de internação definido como o dia da cirurgia e o dia da alta
até 30 dias de pós-operatório
permanência total na UTI
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
tempo total de internação na UTI definido como o dia da cirurgia e o dia da transferência regular para a enfermaria
até 30 dias de pós-operatório
Incidência de eventos adversos relacionados a probióticos
Prazo: começando 2 semanas antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
incidência de eventos adversos e/ou efeitos colaterais relacionados ao uso de probióticos
começando 2 semanas antes da cirurgia e até 30 dias após a cirurgia
Duração da antibioticoterapia
Prazo: até 30 dias de pós-operatório
duração da antibioticoterapia após exclusão do período de profilaxia antibiótica sem sinais de infecção
até 30 dias de pós-operatório
avaliação de qualidade de vida
Prazo: no início do estudo, no dia 15 antes da cirurgia e 30 dias após o transplante
avaliação da qualidade de vida usando o questionário de índice de sintomas de doença hepática 2.0
no início do estudo, no dia 15 antes da cirurgia e 30 dias após o transplante
Nível de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
nível sérico de aspartato aminotransferase
na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
Nível de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
nível sérico de alanina aminotransferase
na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
razão normalizada internacional
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
relação entre o tempo de protrombina do paciente e o padrão do laboratório de saúde
na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
Nível de bilirrubina total
Prazo: na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante
nível de bilirrubina sérica total
na linha de base antes da administração de probióticos e 30 dias após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RHDIRB2020110301REC 46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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