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Bacillus Clausii en el trasplante de hígado

20 de julio de 2023 actualizado por: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Efecto de la administración de probióticos en la tasa de incidencia de infecciones en receptores de trasplante de hígado de donante vivo

Un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de la seguridad y eficacia del uso de la preparación oral probiótica de Bacillus clausii para disminuir la incidencia de infección durante los primeros 30 días después de la cirugía de trasplante de hígado de donante vivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes planificados para un trasplante de hígado de donante vivo se asignarían al azar a un grupo de intervención o de control 2 semanas antes de la cirugía. El grupo de intervención recibirá probióticos Bacillus clausii durante 2 semanas. los pacientes en ambos grupos serían seguidos por eventos adversos y signos y síntomas de infección hasta 30 días después de la operación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 65 años.
  • Pacientes que padezcan enfermedad hepática en etapa terminal (ESLD) con cualquier etiología incluida en la lista de espera y que acepten ser voluntarios en el estudio con el consentimiento informado.
  • Pacientes que no padecieran ninguna infección activa al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad autoinmune mal controlada en inmunosupresión antes del trasplante.
  • Pacientes que se someten a un trasplante combinado de riñón e hígado.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <50 ml/min).
  • Pacientes con obstrucción intestinal (íleo).
  • Pacientes con trastornos cerebrales con peligro de aspiración.
  • Pacientes con anastomosis en Y de Roux.
  • Pacientes con fibrosis quística.
  • Retrasplante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Probiótico
2 minibotellas orales diarias de líquido probiótico Bacillus clausii que contiene 2 mil millones de esporas/botella durante 2 semanas antes de la cirugía de trasplante de hígado de donante vivo Además, los pacientes recibirán atención estándar con respecto a inmunosupresores y profilaxis antibiótica
Suplemento dietético: Líquido probiótico Bacillus clausii
mini frascos para administración oral que contienen 2 millones de esporas de Bacillus clausii
Otros nombres:
  • Enterogermina
Sin intervención: Control (sin probiótico)
los pacientes recibirán atención estándar con respecto a inmunosupresores y profilaxis antibiótica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de infección y mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
la aparición de infección bacteriana postoperatoria y mortalidad
hasta 30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tipo de bacterias aisladas
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
resultados de cultivo y sensibilidad de bacterias aisladas
hasta 30 días después de la operación
estancia hospitalaria total
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
duración total de la estancia hospitalaria definida como el día de la cirugía y el día del alta
hasta 30 días después de la operación
estancia total en UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
duración total de la estancia en la UCI definida como el día de la cirugía y el día del traslado habitual a la sala
hasta 30 días después de la operación
Incidencia de eventos adversos relacionados con probióticos
Periodo de tiempo: comenzando 2 semanas antes de la cirugía y hasta 30 días después de la operación
incidencia de eventos adversos y/o efectos secundarios relacionados con el uso de probióticos
comenzando 2 semanas antes de la cirugía y hasta 30 días después de la operación
Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la operación
duración de la terapia antibiótica después de la exclusión del período de profilaxis antibiótica sin signos de infección
hasta 30 días después de la operación
evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: al inicio, el día 15 antes de la cirugía y a los 30 días después del trasplante
evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario del índice de síntomas de enfermedad hepática 2.0
al inicio, el día 15 antes de la cirugía y a los 30 días después del trasplante
Nivel de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
nivel sérico de aspartato aminotransferasa
al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
Nivel de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
nivel sérico de alanina aminotransferasa
al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
razón normalizada internacional
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
relación entre el tiempo de protrombina del paciente y el estándar de laboratorio de salud
al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
Nivel de bilirrubina total
Periodo de tiempo: al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante
nivel total de bilirrubina sérica
al inicio antes de la administración de probióticos y a los 30 días después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ain Shams University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RHDIRB2020110301REC 46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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