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Bacillus Clausii nel trapianto di fegato

20 luglio 2023 aggiornato da: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Effetto della somministrazione di probiotici sul tasso di incidenza delle infezioni nei destinatari del trapianto di fegato da donatore vivente

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della preparazione orale probiotica di Bacillus clausii per ridurre l'incidenza di infezione durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico di trapianto di fegato da donatore vivente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti pianificati per il trapianto di fegato da donatore vivente sarebbero stati randomizzati al gruppo di intervento o di controllo 2 settimane prima dell'intervento chirurgico. Il gruppo di intervento riceverà probiotici Bacillus clausii per 2 settimane. i pazienti di entrambi i gruppi sarebbero stati seguiti per eventi avversi e segni e sintomi di infezione fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti affetti da malattia epatica allo stadio terminale (ESLD) con qualsiasi eziologia elencata in lista d'attesa e che accettano di fare volontariato nello studio con il consenso informato.
  • Pazienti che non soffrivano di alcuna infezione attiva all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia autoimmune scarsamente controllata in immunosoppressione prima del trapianto.
  • Pazienti sottoposti a trapianto combinato rene-fegato.
  • Pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <50 ml/min).
  • Pazienti con ostruzione intestinale (ileo).
  • Pazienti con disturbi cerebrali con pericolo di aspirazione.
  • Pazienti con roux en Y-anastomosi.
  • Pazienti con fibrosi cistica.
  • Ritrapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Probiotico
2 mini-flaconi orali al giorno di liquido probiotico Bacillus clausii contenente 2 miliardi di spore/flacone per 2 settimane prima dell'intervento di trapianto di fegato da donatore vivente Inoltre, i pazienti riceveranno uno standard di cura per quanto riguarda gli immunosoppressori e la profilassi antibiotica
Integratore alimentare: Bacillus clausii Liquido probiotico
mini flaconi per somministrazione orale contenenti 2 milioni di spore di Bacillus clausii
Altri nomi:
  • Enterogermina
Nessun intervento: Controllo (senza probiotici)
i pazienti riceveranno standard di cura per quanto riguarda gli immunosoppressori e la profilassi antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tassi di infezione e mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
il verificarsi di infezione batterica post-operatoria e mortalità
fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tipo di batteri isolati
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
risultati della coltura e della sensibilità dei batteri isolati
fino a 30 giorni dopo l'intervento
totale degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata totale della degenza ospedaliera definita come il giorno dell'intervento e il giorno della dimissione
fino a 30 giorni dopo l'intervento
degenza totale in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata totale della degenza in terapia intensiva definita come il giorno dell'intervento e il giorno del regolare trasferimento di reparto
fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati ai probiotici
Lasso di tempo: a partire da 2 settimane prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
incidenza di eventi avversi e/o effetti collaterali correlati all'uso di probiotici
a partire da 2 settimane prima dell'intervento e fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'intervento
durata della terapia antibiotica dopo l'esclusione del periodo di profilassi antibiotica senza segni di infezione
fino a 30 giorni dopo l'intervento
valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: al basale, il giorno 15 prima dell'intervento e 30 giorni dopo il trapianto
valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sull'indice dei sintomi della malattia epatica 2.0
al basale, il giorno 15 prima dell'intervento e 30 giorni dopo il trapianto
Livello di aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
livello sierico di aspartato aminotransferasi
al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
Livello di alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
livello sierico di alanina aminotransferasi
al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
rapporto internazionale Normalizzato
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
rapporto tra il tempo di protrombina del paziente e quello dello standard di laboratorio sanitario
al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
Livello di bilirubina totale
Lasso di tempo: al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto
livello totale di bilirubina sierica
al basale prima della somministrazione di probiotici e 30 giorni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ain Shams University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHDIRB2020110301REC 46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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