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Bacillus Clausii bei der Lebertransplantation

20. Juli 2023 aktualisiert von: Dina Ezzeldin Nabet, Ain Shams University

Wirkung der probiotischen Verabreichung auf die Infektionsinzidenzrate bei lebenden Spender-Lebertransplantationsempfängern

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Bacillus clausii probiotischen oralen Präparaten zur Verringerung der Inzidenz von Infektionen während der ersten 30 Tage nach einer Lebendspende-Lebertransplantation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für eine Lebendspende-Lebertransplantation geplant sind, würden 2 Wochen vor der Operation entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe randomisiert. Die Interventionsgruppe erhält Bacillus clausii-Probiotika für 2 Wochen. Patienten in beiden Gruppen würden bis zu 30 Tage nach der Operation auf unerwünschte Ereignisse und Anzeichen und Symptome einer Infektion nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams Center for Organ Transplantation, Ain Shams Specialized Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 - 65 Jahren.
  • Patienten, die an einer Lebererkrankung im Endstadium (ESLD) mit einer auf der Warteliste aufgeführten Ätiologie leiden und sich bereit erklären, sich freiwillig an der Studie mit Einverständniserklärung zu beteiligen.
  • Patienten, die zu Beginn der Studie an keiner aktiven Infektion litten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlecht kontrollierter Autoimmunerkrankung mit Immunsuppression vor der Transplantation.
  • Patienten, die sich einer kombinierten Nieren-Leber-Transplantation unterziehen.
  • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50 ml/min).
  • Patienten mit Darmverschluss (Ileus).
  • Patienten mit zerebralen Erkrankungen mit Aspirationsgefahr.
  • Patienten mit Mehlschwitze und Y-Anastomose.
  • Patienten mit Mukoviszidose.
  • Retransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Täglich 2 orale Miniflaschen mit probiotischer Flüssigkeit von Bacillus clausii mit 2 Milliarden Sporen/Flasche für 2 Wochen vor einer Lebendspende-Lebertransplantation. Darüber hinaus erhalten die Patienten eine Standardbehandlung in Bezug auf Immunsuppressiva und Antibiotikaprophylaxe
Nahrungsergänzungsmittel: Bacillus clausii Probiotische Flüssigkeit
Minifläschchen zur oralen Verabreichung mit 2 Millionen Sporen von Bacillus clausii
Andere Namen:
  • Enterogermina
Kein Eingriff: Kontrolle (kein Probiotikum)
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung in Bezug auf Immunsuppressiva und Antibiotikaprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektions- und Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
das Auftreten einer postoperativen bakteriellen Infektion und Sterblichkeit
bis zu 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art isolierter Bakterien
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Kultur- und Empfindlichkeitsergebnisse isolierter Bakterien
bis zu 30 Tage nach der Operation
gesamten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als Tag der Operation und Tag der Entlassung
bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Gesamtaufenthaltsdauer auf der Intensivstation, definiert als Tag der Operation und Tag der regulären Stationsverlegung
bis zu 30 Tage nach der Operation
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Probiotika
Zeitfenster: beginnend 2 Wochen vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und/oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Probiotika
beginnend 2 Wochen vor der Operation und bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der Operation
Dauer der Antibiotikatherapie nach Ausschluss einer Antibiotikaprophylaxe ohne Anzeichen einer Infektion
bis zu 30 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: zu Studienbeginn, am Tag 15 vor der Operation und 30 Tage nach der Transplantation
Bewertung der Lebensqualität anhand des Lebererkrankungs-Symptomindex 2.0-Fragebogens
zu Studienbeginn, am Tag 15 vor der Operation und 30 Tage nach der Transplantation
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel (AST)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Aspartat-Aminotransferase-Spiegel im Serum
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Alanin-Aminotransferase-Spiegel (ALT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Serum-Alanin-Aminotransferase-Spiegel
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
internationales normalisiertes Verhältnis
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Verhältnis zwischen der Prothrombinzeit des Patienten und der des Gesundheitslaborstandards
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Gesamtbilirubinspiegel
Zeitfenster: zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation
Gesamtserumbilirubinspiegel
zu Studienbeginn vor der probiotischen Verabreichung und 30 Tage nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Rana Sayed, PhD, Faculty of Pharmacy, Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2020110301REC 46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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