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Vergleich des Clippings per Schlüsselloch mit herkömmlichen Ansätzen und Coiling bei rupturierten Aneurysmen

8. September 2021 aktualisiert von: ZhuQing

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum mikrochirurgischen Clipping über Schlüsselloch-Ansätze im Vergleich zu herkömmlichen offenen Ansätzen und endovaskulärem Coiling bei rupturierten Aneurysmen der vorderen Zirkulation

Das endovaskuläre Coiling ist aufgrund seiner minimalen Invasivität zu einer Strategie der Wahl bei intrakraniellen Aneurysmen geworden. Allerdings gibt es nur wenige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien zum Vergleich der therapeutischen Wirkung zwischen endovaskulärem Coiling und mikrochirurgischem Clipping, insbesondere letzteres mittels Schlüsselloch-Ansätzen, das in den letzten Jahren weit verbreitet war. Basierend auf den Daten eines einzelnen Zentrums wurde eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit rupturierten Aneurysmen des vorderen Kreislaufs durchgeführt, die sowohl für eine endovaskuläre als auch für eine extravaskuläre Behandlung geeignet waren, einschließlich endovaskulärem Coiling, mikrochirurgischem Clipping mittels konventioneller Kraniotomie und Schlüssellochzugängen, um die Wirksamkeit zu vergleichen die oben genannten Strategien und bieten den Betreibern eine objektivere Grundlage für die Behandlungsauswahl.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufeinanderfolgende Patienten eines einzelnen Zentrums werden untersucht. Wenn eine spontane Subarachnoidalblutung (SAH) durch eine Kopf-Computertomographie (CT) bestätigt wird, wird notfallmäßig eine diagnostische CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt. Besorgniserregend ist ein Patient, der ein einzelnes intrakranielles Aneurysma der vorderen Zirkulation aufwies, das zu SAB führte. Basierend auf der Beurteilung des Zustands wird der Patient ohne Anzeichen einer dekompressiven Kraniektomie in diese Studie aufgenommen. Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, bei denen es zu endovaskulärem Coiling, mikrochirurgischem Clipping mittels konventioneller Kraniotomie und über Schlüssellochzugänge kam. Alle diese Behandlungen werden von demselben erfahrenen Neurochirurgen durchgeführt. CTA oder DSA wurden regelmäßig nachverfolgt. Die Verschlussrate, die Operationsdauer, die Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts sowie chirurgische Komplikationen wurden verglichen und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelnes intrakranielles Aneurysma des vorderen Kreislaufs, diagnostiziert durch CTA oder DSA
  • Die CT zeigte, dass die Subarachnoidalblutung von der Ruptur des Aneurysmas herrührte und wurde während der Operation bestätigt
  • Kein Hinweis auf eine dekompressive Kraniektomie (Hunt-Hess-Grad ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, kein Hirnvorfall; CT zeigte Mittellinienverschiebung < 5 mm)
  • Das Aneurysma eignet sich sowohl für die endovaskuläre Behandlung als auch für die mikrochirurgische Clipping-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten und ihre Familien waren mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden
  • Patienten mit intakten Aneurysmen des vorderen Kreislaufs
  • Patienten mit Aneurysmen des hinteren Kreislaufs
  • Patienten mit mehreren intrakraniellen Aneurysmen
  • Personen, die aufgrund schwerwiegender Begleiterkrankungen keine Behandlung erhalten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlüssellochgruppe
Der Patient litt unter einem Aneurysma und wurde mit einem mikrochirurgischen Clipping-Verfahren über einen Schlüsselloch-Zugang behandelt.
Verfahren: Schlüsselloch-Mikroneurochirurgie
Mikrochirurgisches Clipping mittels Schlüsselloch-Zugang
Experimental: konventionelle Gruppe
Der Patient hatte ein Aneurysma und wurde durch mikrochirurgische Clipping mittels konventioneller Kraniotomie behandelt.
Verfahren: konventionelle Mikroneurochirurgie
mikrochirurgisches Clipping mittels konventioneller Kraniotomie
Experimental: endovaskuläre Gruppe
Der Patient hatte ein Aneurysma und wurde durch endovaskuläres Coiling über einen femoralen Zugang behandelt.
Verfahren: endovaskuläres Coiling
endovaskuläres Coiling über femoralen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate des Aneurysmas
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
Verschlussrate des Aneurysmas
durchschnittlich 1 Monat
Operationszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
gesamte Operationsdauer
durchschnittlich 1 Monat
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Kosten während des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 3 Monate nach der Entlassung
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Entlassung
Komplikationsrate nach Intervention
bis zu 3 Monate nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrrate von Aneurysmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Rezidivrate nach Behandlung eines Aneurysmas
6 Monate nach der Behandlung
langfristige Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Komplikationsrate während der Nachsorge
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ZhuQing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJWKvascular001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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