Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av klipping via nøkkelhull versus tradisjonelle tilnærminger og kveiling for ødelagte aneurismer

8. september 2021 oppdatert av: ZhuQing

En randomisert kontrollert studie av mikrokirurgisk klipping via nøkkelhulltilnærminger versus tradisjonelle åpne tilnærminger og endovaskulær coiling for ødelagte anteriorsirkulasjonsaneurismer

Endovaskulær coiling har blitt en strategi for valg av intrakranielle aneurismer på grunn av dens minimale invasivitet. Imidlertid har det få prospektive randomiserte kontrollerte studier på sammenligning av terapeutisk effekt mellom endovaskulær coiling og mikrokirurgisk klipping, spesielt sistnevnte via nøkkelhullstilnærminger, som har vært mye brukt de siste årene. Basert på dataene fra et enkelt senter, ble det utført en randomisert kontrollert studie på pasienter med aneurismer i fremre sirkulasjon som er rupturt egnet for både endovaskulær og ekstravaskulær behandling, inkludert endovaskulær coiling, mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi og nøkkelhullstilnærminger, for å sammenligne effekten av ovennevnte strategier og gi mer objektivt grunnlag for behandlingsvalg for operatører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Påfølgende pasienter ved et enkelt senter vil bli screenet. Hvis spontan subaraknoidal blødning (SAH) bekreftes ved hodecomputertomografi (CT), vil en diagnostisk CT angiografi (CTA) eller digital subtraksjon angiografi (DSA) bli utført umiddelbart. En pasient som hadde en enkelt intrakraniell aneurisme i fremre sirkulasjon som resulterte i SAH vil være bekymret. Basert på vurderingen av tilstanden vil pasienten delta i denne studien uten indikasjon på dekompresjonskraniektomi. De registrerte pasientene vil bli delt tilfeldig inn i 3 grupper, som opplevde endovaskulær coiling, mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi og via nøkkelhullsmetode. Alle disse behandlingene vil bli utført av samme senior nevrokirurg. CTA eller DSA ble fulgt opp regelmessig. Okklusjonsraten, operasjonsperioden, sykehusinnleggelsens varighet og kostnad, kirurgiske komplikasjoner ble sammenlignet og analysert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enkelt intrakranielt fremre sirkulasjonsaneurisme diagnostisert av CTA eller DSA
  • CT viste at subaraknoidal blødning stammet fra ruptur av aneurismet og ble bekreftet under operasjonen
  • Ingen indikasjon på dekompressiv kraniektomi (Hunt-Hess grad ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, ingen hjerneprolaps; CT viste midtlinjeforskyvning < 5 mm)
  • Aneurismen egner seg for både endovaskulær behandling og mikrokirurgisk klipping

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene og deres familier gikk ikke med på å bli med i studien
  • Pasienter med ubrutt fremre sirkulasjonsaneurismer
  • Pasienter med bakre sirkulasjonsaneurismer
  • Pasienter med flere intrakranielle aneurismer
  • De som ikke kan få behandling på grunn av alvorlige samtidige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: nøkkelhullsgruppe
pasienten hadde aneurisme som ble behandlet med mikrokirurgisk klipping via nøkkelhulltilnærming.
Fremgangsmåte: nøkkelhull mikronevrokirurgi
mikrokirurgisk klipping via nøkkelhulltilnærming
Eksperimentell: konvensjonell gruppe
pasienten hadde aneurisme som ble behandlet med mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi.
Fremgangsmåte: konvensjonell mikronevrokirurgi
mikrokirurgisk klipping via konvensjonell kraniotomi
Eksperimentell: endovaskulær gruppe
pasienten hadde aneurisme som ble behandlet med endovaskulær coiling via femoral tilnærming.
Fremgangsmåte: endovaskulær coiling
endovaskulær coiling via femoral tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okklusjonsrate av aneurisme
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned
okklusjonsrate av aneurisme
i gjennomsnitt 1 måned
operativ tid
Tidsramme: i gjennomsnitt 1 måned
total operasjonsvarighet
i gjennomsnitt 1 måned
sykehusinnleggelsestid
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
sykehusinnleggelsens varighet
inntil 3 måneder etter utskrivning
sykehusinnleggelseskostnad
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
kostnad under sykehusinnleggelse
inntil 3 måneder etter utskrivning
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
komplikasjonsfrekvens etter intervensjon
inntil 3 måneder etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakevendende frekvens av aneurisme
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
tilbakevendende frekvens etter behandling av aneurisme
6 måneder etter behandling
langsiktig komplikasjonsrate
Tidsramme: 6 måneder etter behandling
komplikasjonsfrekvens under oppfølging
6 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ZhuQing

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SJWKvascular001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger