Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przycinania przez dziurkę od klucza z tradycyjnymi metodami i zwijania pękniętych tętniaków

8 września 2021 zaktualizowane przez: ZhuQing

Randomizowane, kontrolowane badanie mikrochirurgicznego klipsowania przez dziurkę od klucza w porównaniu z tradycyjnym podejściem otwartym i zwijaniem wewnątrznaczyniowym w przypadku pękniętych tętniaków krążenia przedniego

Zwijanie wewnątrznaczyniowe stało się strategią z wyboru w przypadku tętniaków wewnątrzczaszkowych ze względu na jego minimalną inwazyjność. Istnieje jednak niewiele prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących efekt terapeutyczny między zwijaniem wewnątrznaczyniowym a klipsowaniem mikrochirurgicznym, zwłaszcza tym ostatnim z dostępu przez dziurkę od klucza, które było szeroko stosowane w ostatnich latach. Na podstawie danych z jednego ośrodka przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z pękniętymi tętniakami krążenia przedniego odpowiednimi do leczenia zarówno wewnątrznaczyniowego, jak i pozanaczyniowego, w tym wewnątrznaczyniowego zwijania, mikrochirurgicznego klipsowania z wykorzystaniem konwencjonalnej kraniotomii i dostępu przez dziurkę od klucza, w celu porównania skuteczności powyższe strategie i zapewniają operatorom bardziej obiektywną podstawę wyboru leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badani będą kolejni pacjenci jednego ośrodka. Jeśli samoistny krwotok podpajęczynówkowy (SAH) zostanie potwierdzony tomografią komputerową głowy (CT), diagnostyczna angiografia CT (CTA) lub cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA) zostaną przeprowadzone w trybie pilnym. Pacjenci z pojedynczym tętniakiem wewnątrzczaszkowym krążenia przedniego, który doprowadził do SAH, będą zaniepokojeni. Na podstawie oceny stanu pacjentka zostanie zakwalifikowana do tego badania bez wskazań do kraniektomii odbarczającej. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo podzieleni na 3 grupy, które doświadczyły zwijania wewnątrznaczyniowego, mikrochirurgicznego klipsowania poprzez konwencjonalną kraniotomię i dostęp przez dziurkę od klucza. Wszystkie te zabiegi będą prowadzone przez tego samego starszego neurochirurga. CTA lub DSA były regularnie monitorowane. Porównano i przeanalizowano częstość okluzji, czas trwania operacji, czas i koszt hospitalizacji, powikłania chirurgiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pojedynczy tętniak krążenia przedniego wewnątrzczaszkowego rozpoznany za pomocą CTA lub DSA
  • TK wykazała, że ​​krwotok podpajęczynówkowy powstał w wyniku pęknięcia tętniaka i został potwierdzony podczas operacji
  • Brak wskazań do kraniektomii odbarczającej (stopień Hunta-Hessa ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, brak przepukliny mózgu; CT wykazało przemieszczenie linii pośrodkowej < 5 mm)
  • Tętniak nadaje się zarówno do leczenia wewnątrznaczyniowego, jak i do klipsowania mikrochirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i ich rodziny nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Pacjenci z niepękniętymi tętniakami krążenia przedniego
  • Pacjenci z tętniakami krążenia tylnego
  • Pacjenci z licznymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi
  • Ci, którzy nie mogą otrzymać leczenia z powodu poważnych chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa dziurki od klucza
pacjent z tętniakiem, który był leczony przez mikrochirurgiczne wycięcie z dostępu przez dziurkę od klucza.
Procedura: mikroneurochirurgia przez dziurkę od klucza
obcinanie mikrochirurgiczne metodą dziurki od klucza
Eksperymentalny: grupa konwencjonalna
pacjent z tętniakiem, który leczono mikrochirurgicznie przez konwencjonalną kraniotomię.
Procedura: konwencjonalna mikroneurochirurgia
mikrochirurgiczne wycięcie poprzez konwencjonalną kraniotomię
Eksperymentalny: grupa wewnątrznaczyniowa
pacjent z tętniakiem, który był leczony przez zwijanie wewnątrznaczyniowe z dostępu udowego.
Procedura: zwijanie wewnątrznaczyniowe
zwijanie wewnątrznaczyniowe z dostępu udowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość okluzji tętniaka
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
szybkość okluzji tętniaka
średnio 1 miesiąc
czas operacyjny
Ramy czasowe: średnio 1 miesiąc
całkowity czas operacji
średnio 1 miesiąc
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
czas hospitalizacji
do 3 miesięcy po wypisie
koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
koszt pobytu w szpitalu
do 3 miesięcy po wypisie
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: do 3 miesięcy po wypisie
odsetek powikłań po interwencji
do 3 miesięcy po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość nawracających tętniaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
częstość nawrotów po leczeniu tętniaka
6 miesięcy po leczeniu
długoterminowy wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
odsetek powikłań podczas obserwacji
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ZhuQing

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SJWKvascular001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami