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Comparación del clipaje mediante ojo de cerradura versus enfoques tradicionales y bobinado para aneurismas rotos

8 de septiembre de 2021 actualizado por: ZhuQing

Un estudio controlado aleatorizado de recorte microquirúrgico a través de enfoques de ojo de cerradura versus enfoques abiertos tradicionales y espiral endovascular para aneurismas de circulación anterior rotos

El enrollamiento endovascular se ha convertido en una estrategia de elección de los aneurismas intracraneales debido a su mínima invasividad. Sin embargo, hay pocos estudios prospectivos, aleatorizados y controlados sobre la comparación del efecto terapéutico entre el enrollamiento endovascular y el clipaje microquirúrgico, especialmente este último mediante abordajes de ojo de cerradura, que ha sido ampliamente utilizado en los últimos años. Sobre la base de los datos de un solo centro, se realizó un estudio controlado aleatorio en pacientes con aneurismas de la circulación anterior rotos adecuados para el tratamiento endovascular y extravascular, incluido el espiral endovascular, clipaje microquirúrgico a través de craneotomía convencional y enfoques de ojo de cerradura, para comparar la eficacia de las estrategias anteriores y proporcionar una base más objetiva para la selección del tratamiento para los operadores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se examinarán pacientes consecutivos de un solo centro. Si se confirma una hemorragia subaracnoidea espontánea (HSA) mediante tomografía computarizada (TC) de la cabeza, se realizará una angiografía por TC (CTA) de diagnóstico o una angiografía por sustracción digital (DSA) de forma urgente. Se tratará de un paciente que albergaba un único aneurisma intracraneal de la circulación anterior que resultó en HSA. Según la evaluación de la condición, el paciente se inscribirá en este estudio sin indicación de craniectomía descompresiva. Los pacientes inscritos se dividirán al azar en 3 grupos, que experimentaron enrollamiento endovascular, clipaje microquirúrgico a través de craneotomía convencional y a través de enfoques de ojo de cerradura. Todos estos tratamientos serán realizados por un mismo neurocirujano senior. Se realizó un seguimiento regular de CTA o DSA. Se compararon y analizaron la tasa de oclusión, el período operatorio, la duración y el costo de la hospitalización, las complicaciones quirúrgicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aneurisma de circulación anterior intracraneal único diagnosticado por CTA o DSA
  • La TC mostró que la hemorragia subaracnoidea se originó por la ruptura del aneurisma y se confirmó durante la operación.
  • Sin indicación de craniectomía descompresiva (grado de Hunt-Hess ≤ 4, escala de coma de Glasgow ≥ 7, sin hernia cerebral; la TC mostró un desplazamiento de la línea media < 5 mm)
  • El aneurisma es apto tanto para tratamiento endovascular como para clipaje microquirúrgico

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes y sus familias no aceptaron participar en el estudio.
  • Pacientes con aneurismas de circulación anterior no rotos
  • Pacientes con aneurismas de la circulación posterior
  • Pacientes con múltiples aneurismas intracraneales
  • Aquellos que no pueden recibir tratamiento debido a enfermedades graves concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: grupo ojo de la cerradura
El paciente albergaba un aneurisma que fue tratado con clipaje microquirúrgico a través de un enfoque de ojo de cerradura.
Procedimiento: microneurocirugía ojo de cerradura
recorte microquirúrgico a través de un enfoque de ojo de cerradura
Experimental: grupo convencional
el paciente albergaba un aneurisma que fue tratado mediante recorte microquirúrgico a través de una craneotomía convencional.
Procedimiento: microneurocirugía convencional
clipaje microquirúrgico a través de craneotomía convencional
Experimental: grupo endovascular
el paciente albergaba un aneurisma que fue tratado con espirales endovasculares a través de un abordaje femoral.
Procedimiento: enrollamiento endovascular
enrollamiento endovascular a través del abordaje femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de oclusión del aneurisma
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
tasa de oclusión del aneurisma
un promedio de 1 mes
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: un promedio de 1 mes
duración total de la operación
un promedio de 1 mes
tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
duración de la hospitalización
hasta 3 meses después del alta
costo de hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
costo durante la hospitalización
hasta 3 meses después del alta
tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
tasa de complicaciones después de la intervención
hasta 3 meses después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia de aneurisma
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
tasa de recurrencia después del tratamiento del aneurisma
6 meses después del tratamiento
tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del tratamiento
tasa de complicaciones durante el seguimiento
6 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ZhuQing

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SJWKvascular001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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