Vergleich des Clippings per Schlüsselloch mit herkömmlichen Ansätzen und Coiling bei rupturierten Aneurysmen
8. September 2021 aktualisiert von: ZhuQing
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum mikrochirurgischen Clipping über Schlüsselloch-Ansätze im Vergleich zu herkömmlichen offenen Ansätzen und endovaskulärem Coiling bei rupturierten Aneurysmen der vorderen Zirkulation
Das endovaskuläre Coiling ist aufgrund seiner minimalen Invasivität zu einer Strategie der Wahl bei intrakraniellen Aneurysmen geworden.
Allerdings gibt es nur wenige prospektive, randomisierte, kontrollierte Studien zum Vergleich der therapeutischen Wirkung zwischen endovaskulärem Coiling und mikrochirurgischem Clipping, insbesondere letzteres mittels Schlüsselloch-Ansätzen, das in den letzten Jahren weit verbreitet war.
Basierend auf den Daten eines einzelnen Zentrums wurde eine randomisierte kontrollierte Studie an Patienten mit rupturierten Aneurysmen des vorderen Kreislaufs durchgeführt, die sowohl für eine endovaskuläre als auch für eine extravaskuläre Behandlung geeignet waren, einschließlich endovaskulärem Coiling, mikrochirurgischem Clipping mittels konventioneller Kraniotomie und Schlüssellochzugängen, um die Wirksamkeit zu vergleichen die oben genannten Strategien und bieten den Betreibern eine objektivere Grundlage für die Behandlungsauswahl.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufeinanderfolgende Patienten eines einzelnen Zentrums werden untersucht.
Wenn eine spontane Subarachnoidalblutung (SAH) durch eine Kopf-Computertomographie (CT) bestätigt wird, wird notfallmäßig eine diagnostische CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) durchgeführt.
Besorgniserregend ist ein Patient, der ein einzelnes intrakranielles Aneurysma der vorderen Zirkulation aufwies, das zu SAB führte.
Basierend auf der Beurteilung des Zustands wird der Patient ohne Anzeichen einer dekompressiven Kraniektomie in diese Studie aufgenommen.
Die eingeschlossenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, bei denen es zu endovaskulärem Coiling, mikrochirurgischem Clipping mittels konventioneller Kraniotomie und über Schlüssellochzugänge kam.
Alle diese Behandlungen werden von demselben erfahrenen Neurochirurgen durchgeführt.
CTA oder DSA wurden regelmäßig nachverfolgt.
Die Verschlussrate, die Operationsdauer, die Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts sowie chirurgische Komplikationen wurden verglichen und analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einzelnes intrakranielles Aneurysma des vorderen Kreislaufs, diagnostiziert durch CTA oder DSA
- Die CT zeigte, dass die Subarachnoidalblutung von der Ruptur des Aneurysmas herrührte und wurde während der Operation bestätigt
- Kein Hinweis auf eine dekompressive Kraniektomie (Hunt-Hess-Grad ≤ 4, Glasgow Coma Scale ≥ 7, kein Hirnvorfall; CT zeigte Mittellinienverschiebung < 5 mm)
- Das Aneurysma eignet sich sowohl für die endovaskuläre Behandlung als auch für die mikrochirurgische Clipping-Operation
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten und ihre Familien waren mit der Teilnahme an der Studie nicht einverstanden
- Patienten mit intakten Aneurysmen des vorderen Kreislaufs
- Patienten mit Aneurysmen des hinteren Kreislaufs
- Patienten mit mehreren intrakraniellen Aneurysmen
- Personen, die aufgrund schwerwiegender Begleiterkrankungen keine Behandlung erhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlüssellochgruppe
Der Patient litt unter einem Aneurysma und wurde mit einem mikrochirurgischen Clipping-Verfahren über einen Schlüsselloch-Zugang behandelt.
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Mikrochirurgisches Clipping mittels Schlüsselloch-Zugang
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Experimental: konventionelle Gruppe
Der Patient hatte ein Aneurysma und wurde durch mikrochirurgische Clipping mittels konventioneller Kraniotomie behandelt.
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mikrochirurgisches Clipping mittels konventioneller Kraniotomie
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Experimental: endovaskuläre Gruppe
Der Patient hatte ein Aneurysma und wurde durch endovaskuläres Coiling über einen femoralen Zugang behandelt.
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endovaskuläres Coiling über femoralen Zugang
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschlussrate des Aneurysmas
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
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Verschlussrate des Aneurysmas
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durchschnittlich 1 Monat
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Operationszeit
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Monat
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gesamte Operationsdauer
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durchschnittlich 1 Monat
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Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
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bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Kosten für den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Kosten während des Krankenhausaufenthaltes
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bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Komplikationsrate nach Intervention
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bis zu 3 Monate nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrrate von Aneurysmen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Rezidivrate nach Behandlung eines Aneurysmas
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6 Monate nach der Behandlung
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langfristige Komplikationsrate
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
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Komplikationsrate während der Nachsorge
|
6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Qing Lan, Doctor, Second Affiliated Hospital of Soochow University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SJWKvascular001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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