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FLuticason in der Covid-Behandlung (FLOT) (FLOT)

21. September 2021 aktualisiert von: Vu Tran Thien Quan, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat MDI, das zur Standardversorgung im Frühstadium von COVID-19 hinzugefügt wurde, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei symptomatischen Patienten entweder im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren zu reduzieren oder Älter als 50 Jahre alt

Eine multizentrische, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat (Dosierinhalator – MDI), das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde, um das Auftreten unerwünschter Folgen zu reduzieren (eine der folgenden: Sauerstofftherapie , systemische Kortikosteroide, Krankenhauseinweisung, mechanische Beatmung und Mortalität) bei symptomatischen Patienten entweder im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat 2 Arme: Die Standardversorgungsgruppe folgte den COVID-19-Richtlinien des Gesundheitsministeriums von Vietnam und die Interventionsgruppe: Fluticasonpropionat MDI mit Spacer, zweimal täglich für 14 Tage.

Die Studienteilnehmer werden von Tag 1 bis Tag 14, Tag 21 und Tag 28 nach der Randomisierung per Videoanruf überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  2. COVID-bezogene Symptome innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung haben
  3. Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch Antigen-Schnelltest oder Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) innerhalb von 5 Tagen vor der Randomisierung
  4. Über 50 Jahre alt ODER 18-49 Jahre alt und haben einen oder mehrere Risikofaktoren für schweres COVID-19

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frau
  2. Allergie und/oder Kontraindikationen gegen inhaliertes Fluticason
  3. Aktuelle oder frühere Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden innerhalb der 15 Tage vor der Randomisierung
  4. Aktuelle oder frühere Verabreichung von hochdosierten systemischen Kortikosteroiden (mehr als 3,75 mg Dexamethason/Tag oder äquivalente Dosen anderer Kortikosteroide) und/oder Antikoagulantien usw. mehr als oder gleich 2 Tage innerhalb von 15 Tagen vor der Randomisierung oder Einnahme anderer antiviraler Medikamente (wie Remdesivir, Favipiravir usw.)
  5. Indikation zum Beginn einer systemischen Kortikosteroid- oder Sauerstofftherapie oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von COVID-19 innerhalb der nächsten 24 Stunden
  6. Hat bereits an anderen interventionellen COVID-Studien teilgenommen
  7. Alle Bedingungen, bei denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient zum Wohle des Patienten nicht teilnehmen sollte oder die die Bewertung des Studienverfahrens verhindern, einschränken oder verfälschen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Teilnehmer werden zweimal täglich per Videoanruf ohne spezifische Drogen überwacht.
Experimental: Fluticasonpropionat mit Spacer
Fluticasonpropionat 125 mcg mit Spacer, 4 Sprühstöße, zweimal täglich, zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Fluticasonpropionat
Fluticasonpropionat zusätzlich zur üblichen Behandlung, Gesamtdosis 1000 µg pro Tag für 14 Tage
Andere Namen:
  • Flixotid 125 mcg Evohaler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat MDI, das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardbehandlung hinzugefügt wurde, bei der Verringerung der Inzidenz unerwünschter Folgen (Sauerstofftherapie, systemische Kortikosteroide, Krankenhauseinweisung, mechanische Beatmung und Mortalität) bei symptomatischen Patienten entweder von 18 bis 49- Jährige mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre.
Tag 28 nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Isolation nach WHO-Kriterien
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-MDI als Zusatz zur Standardbehandlung im Frühstadium von COVID-19 bei der Verkürzung der Isolationsdauer basierend auf den Kriterien der WHO bei symptomatischen Patienten im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre
Tag 28 nach Randomisierung
Die Inzidenz von Patienten mit Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat MDI, das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardversorgung hinzugefügt wurde, um die Inzidenz von Patienten mit SpO2 zu reduzieren
Tag 28 nach Randomisierung
Selbstberichtete Erholungsrate
Zeitfenster: Tag 28 nach Randomisierung
Bewertung der Wirksamkeit von Fluticasonpropionat-MDI, das in einem frühen Stadium von COVID-19 zur Standardversorgung hinzugefügt wurde, bei der Verringerung der selbstberichteten Genesungsrate von symptomatischen Patienten entweder von 18 bis 49 Jahren mit Risikofaktoren oder älter als 50 Jahre
Tag 28 nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Hauptermittler: Thi Tuyet Lan Le, Ph.D., M.D., tuyetlanyds@gmail.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 466/HDDD-DYHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Von Oktober 2021 bis September 2022.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die die Verwendung von Daten vorgeschlagen haben, wurden von einem Überprüfungsausschuss genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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