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Kombinationsstudie von RMC-4630 und Sotorasib für NSCLC-Patienten mit KRASG12C-Mutation nach Versagen vorheriger Standardtherapien

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Kombination von RMC-4630 und Sotorasib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRASG12C-Mutation nach Versagen vorheriger Standardtherapien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumorwirkung von Sotorasib und RMC-4630 bei Patienten mit NSCLC mit KRASG12C-Mutation

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib bei Patienten mit NSCLC mit KRASG12C-Mutation nach Versagen vorheriger Standardtherapien untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Oncology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss ein pathologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes KRASG12C NSCLC haben (nicht für eine kurative Operation geeignet), das bei früheren Standardtherapien fortgeschritten ist (nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien sind erlaubt).

Ausschlusskriterien

  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Bekannte Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Resorption verändern würde
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf eine der Studieninterventionskomponenten
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen oder nicht studienbezogene kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
  • Vorherige Therapie mit KRASG12C-Inhibitor und/oder SHP2-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RMC-4630 und Sotorasib, Safety Run-in

Sicherheitseinlauf:

RMC-4630 und Sotorasib
Arzneimittel: RMC-4630
RMC-4630 oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • SAR442720
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimental: RMC-4630 und Sotorasib, Erweiterung

Dosiserweiterung:

RMC-4630 und Sotorasib
Arzneimittel: RMC-4630
RMC-4630 oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • SAR442720
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: 31 Monate
Bewertung der antitumoralen Wirkungen von RMC-4630 und Sotorasib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit KRASG12C-Mutation mit und ohne gleichzeitig bestehende genetische Aberrationen in bestimmten Genen wie STK11/LKB1, KEAP1 und PIK3CA nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie. Die objektive Ansprechrate (%) ist definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten CR oder PR als bestes Gesamtergebnis. Das Ansprechen wurde durch eine Wiederholungsbewertung im Abstand von mindestens 28 Tagen bestätigt.
31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib für Probanden mit KRASG12C-mutiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie
31 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen in Laboruntersuchungen
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib für Patienten mit KRASG12C-mutiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie
31 Monate
Klinisch signifikante Veränderungen in EKGs
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib bei Patienten mit KRASG12C-mutiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie
31 Monate
Talspiegel und ungefähre Spitzenkonzentrationen von RMC-4630
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib bei Probanden mit KRASG12C-mutantem NSCLC.
31 Monate
Talboden- und ungefähre Spitzenkonzentrationen von Sotorasib
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Pharmakokinetik von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib bei Patienten mit KRASG12C-mutiertem NSCLC
31 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Wirksamkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib anhand von DOR, DCR, PFS und OS bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie
31 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) bewertet gemäß RECIST v.1.1
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Wirksamkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib anhand von DOR, DCR, PFS und OS bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie
31 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bewertet nach RECIST v1.1
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Wirksamkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib anhand von DOR, DCR, PFS und OS bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie
31 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Wirksamkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib, bewertet anhand von DOR, DCR, PFS und OS bei Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie
31 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad von TEAEs, SAEs
Zeitfenster: 31 Monate
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib für Patienten mit KRASG12C-mutiertem NSCLC nach Versagen einer vorherigen Standardtherapie. Die Einzelheiten zu Häufigkeit, Art und Schweregrad der Daten finden Sie im Abschnitt Unerwünschte Ereignisse.
31 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Revolution Medicines, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RMC-4630-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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