Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skojarzone RMC-4630 i sotorazybu u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Revolution Medicines, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. kombinacji RMC-4630 i sotorazybu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii

Celem tego badania jest ocena działania przeciwnowotworowego sotorazybu i RMC-4630 u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) RMC-4630 w skojarzeniu z sotorazybem u pacjentów z NSCLC z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszych standardowych terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Blacktown, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australia, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
        • South West Oncology
  • Francja
      • Marseille, Francja, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Korea Południowa
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Stany Zjednoczone, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Włochy, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Pacjent musi mieć udokumentowany patologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy NSCLC KRASG12C (niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego), u którego nastąpiła progresja w przypadku wcześniejszych standardowych terapii (dozwolone są nie więcej niż 3 wcześniejsze linie terapii)

Kryteria wyłączenia

  • Pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane lub podejrzewane przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Klinicznie istotna choroba serca
  • Znane upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego, które mogłoby zmienić wchłanianie
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na którykolwiek ze składników interwencji badawczej
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 28 dni lub drobne zabiegi niezwiązane z badaniem w ciągu 7 dni od leczenia.
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem KRASG12C i/lub inhibitorem SHP2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RMC-4630 i sotorasib, Bezpieczne docieranie

Dotarcie bezpieczeństwa:

RMC-4630 i sotorazyb
Lek: RMC-4630
RMC-4630 podawany doustnie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • SAR442720
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki
Inne nazwy:
  • AMG 510
  • Lumakras
Eksperymentalny: RMC-4630 i sotorasib, rozszerzenie

Rozszerzenie dawki:

RMC-4630 i sotorazyb
Lek: RMC-4630
RMC-4630 podawany doustnie w postaci kapsułki
Inne nazwy:
  • SAR442720
Lek: Sotorasib
Sotorasib podawany doustnie w postaci tabletki
Inne nazwy:
  • AMG 510
  • Lumakras

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oceniany zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Ocena przeciwnowotworowego działania RMC-4630 i sotorasibu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRASG12C z towarzyszącymi lub bez towarzyszących aberracji genetycznych w określonych genach, takich jak STK11/LKB1, KEAP1 i PIK3CA, po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii. Odsetek obiektywnych odpowiedzi (%) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej CR lub PR. Odpowiedź potwierdzono w powtórnej ocenie przeprowadzonej nie wcześniej niż po 28 dniach.
31 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Klinicznie Istotne Zmiany w Badaniach Laboratoryjnych
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z mutacją KRASG12C w niedrobnokomórkowym raku płuca po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Klinicznie Istotne Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z mutacją KRASG12C w niedrobnokomórkowym raku płuca po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Stężenia minimalne i przybliżone maksymalne RMC-4630
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka farmakokinetyki RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C.
31 miesięcy
Stężenia doliny i przybliżone stężenia szczytowe sotorasibu
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakteryzacja farmakokinetyki RMC-4630 w połączeniu z sotorasibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRASG12C
31 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany według kryteriów RECIST v1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w połączeniu z Sotorasib oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Wskaźnik Kontroli Choroby (DCR) Oceniany Według Kryteriów RECIST v.1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w skojarzeniu z Sotorasibem oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia standardowego
31 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) oceniane zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w połączeniu z Sotorasibem oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka skuteczności RMC-4630 w połączeniu z Sotorasibem oceniana na podstawie DOR, DCR, PFS i OS u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacją KRAS G12C po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii
31 miesięcy
Częstość występowania, charakter i ciężkość TEAEs, SAEs
Ramy czasowe: 31 miesięcy
Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji RMC-4630 w skojarzeniu z sotorasibem u pacjentów z KRASG12C-mutantowym NSCLC po niepowodzeniu wcześniejszej standardowej terapii. Szczegółowe dane dotyczące częstości występowania, charakteru i ciężkości można znaleźć w sekcji Zdarzenia niepożądane.
31 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Revolution Medicines, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sanofi
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RMC-4630-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami