Studio di combinazione di RMC-4630 e Sotorasib per soggetti NSCLC con mutazione KRASG12C dopo fallimento di precedenti terapie standard
Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto, sulla combinazione di RMC-4630 e sotorasib per soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazione KRASG12C dopo il fallimento di precedenti terapie standard
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Revolution Medicines, Inc.
- Numero di telefono: 1-650-779-2300
- Email: CT-Inquiries@RevMed.com
Luoghi di studio
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Blacktown, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
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Shepparton, Australia, 3630
- Goulburn Valley Health
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Victoria
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Warrnambool, Victoria, Australia, 3280
- South West Oncology
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5N 5M8
- William Osler Health System
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Marseille, Francia, 13015
- APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
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Toulouse, Francia, 31059
- Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
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Berlin, Germania, 12200
- Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
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Berlin, Germania, 13125
- Evangelische Lung Clinic
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Hamburg, Germania, 20251
- Hamato-Onkologie Hamburg
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Baden-Wurttemberg
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Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Germania, 73730
- Klinikum Esslingen GmbH
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Bavaria
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Gauting, Bavaria, Germania, 82131
- Asklepios Fachkliniken Munchen
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North Rhine-Westphalia
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Hemer, North Rhine-Westphalia, Germania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Moers, North Rhine-Westphalia, Germania, 47441
- Bethanien Hospital Moers
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Saarland
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
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Homburg, Saarland, Germania, 66421
- Lung Cancer Center, University of Saarland
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04347
- POIS Sachsen GmbH
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Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Campania
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli
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Piedmont
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Orbassano, Piedmont, Italia, 10043
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Surrey
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Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Andalusia
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Seville, Andalusia, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- BRCR Medical Center Inc.
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Saint Augustine, Florida, Stati Uniti, 32086
- Cancer Specialists of North Florida
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- GenHarp Clinical Solutions
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Hematology Oncology Clinic
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Maine
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Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
- New England Cancer Specialists
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- American Oncology Partners of Maryland, PA
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
- New Jersey Center for Cancer Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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-
New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Clinical Research Alliance, Inc.
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- Zangmeister Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Oncology
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Tennessee Oncology
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
-
Texarkana, Texas, Stati Uniti, 75503
- CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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-
Kaohsiung City, Taiwan, 824
- E-Da Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥18 anni di età.
- - Il soggetto deve avere NSCLC KRASG12C patologicamente documentato, localmente avanzato o metastatico (non suscettibile di intervento chirurgico curativo) che è progredito con terapie standard precedenti (non sono consentite più di 3 linee terapeutiche precedenti)
Criteri di esclusione
- Tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
- Metastasi leptomeningee o cerebrali note o sospette o compressione del midollo spinale
- Malattia cardiaca clinicamente significativa
- Compromissione nota della funzione GI che altererebbe l'assorbimento
- Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
- Storia di gravi reazioni allergiche a uno qualsiasi dei componenti dell'intervento dello studio
- Procedure chirurgiche maggiori entro 28 giorni o procedure minori non correlate allo studio entro 7 giorni dal trattamento.
- Terapia precedente con inibitore KRASG12C e/o inibitore SHP2
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RMC-4630 e sotorasib, run-in di sicurezza
Prova di sicurezza: RMC-4630 e sotorasib |
RMC-4630 somministrato per via orale come capsula
Altri nomi:
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse
Altri nomi:
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Sperimentale: RMC-4630 e sotorasib, Espansione
Espansione della dose: RMC-4630 e sotorasib |
RMC-4630 somministrato per via orale come capsula
Altri nomi:
Sotorasib somministrato per via orale sotto forma di compresse
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) Valutato Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
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Valutazione degli effetti antitumorali di RMC-4630 e sotorasib in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRASG12C con e senza aberrazioni genetiche coesistenti in geni specifici come STK11/LKB1, KEAP1 e PIK3CA dopo fallimento di una precedente terapia standard.
Il Tasso di Risposta Obiettiva (%) è definito come la proporzione di pazienti con la Migliore Risposta Complessiva di CR confermata o PR.
La risposta è stata confermata da una valutazione ripetuta non inferiore a 28 giorni.
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31 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti Clinicamente Significativi nei Segni Vitali
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per soggetti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento di precedente terapia standard
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31 mesi
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Modificazioni Clinicamente Significative negli Esami di Laboratorio
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib in soggetti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento della terapia standard precedente
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31 mesi
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Cambiamenti Clinicamente Significativi negli ECG
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per soggetti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento della precedente terapia standard
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31 mesi
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Concentrazioni Minime e Picco Approssimativo di RMC-4630
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione della farmacocinetica di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per soggetti con NSCLC mutante KRASG12C.
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31 mesi
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Concentrazioni Minime e Picco Approssimativo di Sotorasib
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione della farmacocinetica di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib per soggetti con NSCLC mutato KRASG12C
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31 mesi
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Durata della Risposta (DOR) Valutata Secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C dopo fallimento della terapia standard precedente
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31 mesi
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Tasso di Controllo della Malattia (DCR) Valutato Secondo RECIST v.1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico mutato KRAS G12C dopo fallimento di precedenti terapie standard
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31 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C dopo fallimento della terapia standard precedente
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31 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione dell'efficacia di RMC-4630 in combinazione con Sotorasib valutata mediante DOR, DCR, PFS e OS in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazione KRAS G12C dopo fallimento della precedente terapia standard
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31 mesi
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Incidenza, Natura e Gravità di TEAE, SAE
Lasso di tempo: 31 mesi
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Caratterizzazione della sicurezza e tollerabilità di RMC-4630 in combinazione con sotorasib per pazienti con NSCLC mutato KRASG12C dopo fallimento di precedente terapia standard.
I dettagli relativi all'incidenza, alla natura e alla gravità dei dati sono disponibili nella sezione Eventi Avversi.
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31 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- NSCLC
- SHP2
- KRAS G12C
- BRAF Classe 1/2/non classificato
- Amplificazione KRAS
- Mutazione KRAS
- STK11/LKB1
- KAP1
- PIK3CA
- ATRX
- BRCA2
- carcinoma, carcinoma polmonare non piccolo
- neoplasie bronchiali
- neoplasie polmonari
- neoplasie delle vie respiratorie
- neoplasie per sede
- neoplasie
- malattie polmonari
- malattie delle vie respiratorie
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie bronchiali
- Malattie Neurodegenerative
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie toraciche
- Anomalie congenite
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Carcinoma, broncogeno
- Malformazioni del sistema nervoso
- Polineuropatie
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Carcinoma
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie bronchiali
- Neuropatie sensoriali e autonomiche ereditarie
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- sotorasib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC-4630-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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