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Kombinationsstudie von RMC-4630 und Sotorasib für NSCLC-Patienten mit KRASG12C-Mutation nach Versagen vorheriger Standardtherapien

30. März 2023 aktualisiert von: Revolution Medicines, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Kombination von RMC-4630 und Sotorasib bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRASG12C-Mutation nach Versagen vorheriger Standardtherapien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Antitumorwirkung von Sotorasib und RMC-4630 bei Patienten mit NSCLC mit KRASG12C-Mutation

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von RMC-4630 in Kombination mit Sotorasib bei Patienten mit NSCLC mit KRASG12C-Mutation nach Versagen vorheriger Standardtherapien untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Blacktown, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Australien, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Australien, 3280
        • South West Oncology
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Deutschland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine- Westphalia
      • Hemer, North Rhine- Westphalia, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
    • North Rhine-Westphalia
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 824
        • E-DA hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Vereinigte Staaten, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt muss ein pathologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes KRASG12C NSCLC haben (nicht für eine kurative Operation geeignet), das bei früheren Standardtherapien fortgeschritten ist (nicht mehr als 3 vorherige Therapielinien sind erlaubt).

Ausschlusskriterien

  • Primäre Tumore des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale oder Hirnmetastasen oder Kompression des Rückenmarks
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Bekannte Beeinträchtigung der GI-Funktion, die die Resorption verändern würde
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf eine der Studieninterventionskomponenten
  • Größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 28 Tagen oder nicht studienbezogene kleinere Eingriffe innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung.
  • Vorherige Therapie mit KRASG12C-Inhibitor und/oder SHP2-Inhibitor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RMC-4630 und Sotorasib, Safety Run-in

Sicherheitseinlauf:

RMC-4630 und Sotorasib
Arzneimittel: RMC-4630
RMC-4630 oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • SAR442720
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimental: RMC-4630 und Sotorasib, Erweiterung

Dosiserweiterung:

RMC-4630 und Sotorasib
Arzneimittel: RMC-4630
RMC-4630 oral als Kapsel verabreicht
Andere Namen:
  • SAR442720
Arzneimittel: Sotorasib
Sotorasib wird oral als Tablette verabreicht
Andere Namen:
  • AMG 510
  • Lumakras

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
ORR gemäß RECIST v1.1
ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
ungefähr 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
ungefähr 12 Monate
Vitalfunktionen
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
ungefähr 12 Monate
Klinische Labortestwerte
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte
ungefähr 12 Monate
EKG-Messungen
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Veränderungen bei den EKG-Messungen
ungefähr 12 Monate
Konzentration von RMC-4630
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Talkonzentration von RMC-4630
ungefähr 12 Monate
Konzentration von Sotorasib
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Talkonzentration von Sotorasib
ungefähr 12 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
DOR gemäß RECIST v1.1
ungefähr 12 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
DCR gemäß RECIST v1.1
ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
PFS gemäß RECIST v1.1
ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revolution Medicines, Inc.

Mitarbeiter

Sanofi
Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

3. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMC-4630-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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