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Estudo de combinação de RMC-4630 e Sotorasib para indivíduos com NSCLC com mutação KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Revolution Medicines, Inc.

Um estudo multicêntrico aberto de fase 2 da combinação de RMC-4630 e sotorasib para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutação KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antitumorais de sotorasib e RMC-4630 em indivíduos com NSCLC mutante KRASG12C

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de fase 2 que avalia a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de RMC-4630 em combinação com sotorasibe em indivíduos com NSCLC mutante KRASG12C após falha de terapias padrão anteriores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
47

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Benjamin Franklin Comprehensive Cancer center
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Evangelische Lung Clinic
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Hamato-Onkologie Hamburg
    • Baden-Wurttemberg
      • Esslingen am Neckar, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 73730
        • Klinikum Esslingen GmbH
    • Bavaria
      • Gauting, Bavaria, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken Munchen
    • North Rhine-Westphalia
      • Hemer, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Moers, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47441
        • Bethanien Hospital Moers
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Comprehensive Cancer Center Mainfranken, University Wuerzburg
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
        • Lung Cancer Center, University of Saarland
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04347
        • POIS Sachsen GmbH
  • Austrália
      • Blacktown, Austrália, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Shepparton, Austrália, 3630
        • Goulburn Valley Health
    • Victoria
      • Warrnambool, Victoria, Austrália, 3280
        • South West Oncology
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5N 5M8
        • William Osler Health System
  • Coréia do Sul
      • Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanha, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center Inc.
      • Saint Augustine, Florida, Estados Unidos, 32086
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • GenHarp Clinical Solutions
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Hematology Oncology Clinic
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • American Oncology Partners of Maryland, PA
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • New Jersey Center for Cancer Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • Zangmeister Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Charleston Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Texarkana, Texas, Estados Unidos, 75503
        • CHRISTUS St. Michael-Colom and Carney Clinic P.A
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
  • França
      • Marseille, França, 13015
        • APHM Hopital Nord, Service d'Oncologie Multidisciplinaire et innovations therapeutics
      • Toulouse, França, 31059
        • Hospital Larrey Universite Paul Sabatier
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera dei Colli
    • Piedmont
      • Orbassano, Piedmont, Itália, 10043
        • Azienda Sanitaria Ospedaliera S Luigi Gonzaga
  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 824
        • E-Da Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter ≥18 anos de idade.
  • O indivíduo deve ter NSCLC KRASG12C metastático, localmente avançado ou patologicamente documentado (não passível de cirurgia curativa) que progrediu em terapias padrão anteriores (não são permitidas mais de 3 linhas anteriores de terapias)

Critério de exclusão

  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
  • Metástases leptomeníngeas ou cerebrais conhecidas ou suspeitas ou compressão da medula espinhal
  • Doença cardíaca clinicamente significativa
  • Comprometimento conhecido da função GI que alteraria a absorção
  • Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
  • Histórico de reações alérgicas graves a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo
  • Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 28 dias ou procedimentos menores não relacionados ao estudo dentro de 7 dias após o tratamento.
  • Terapia prévia com inibidor de KRASG12C e/ou inibidor de SHP2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RMC-4630 e sotorasibe, teste de segurança

Correção de segurança:

RMC-4630 e sotorasibe
Medicamento: RMC-4630
RMC-4630 administrado por via oral como uma cápsula
Outros nomes:
  • SAR442720
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras
Experimental: RMC-4630 e sotorasib, Expansão

Expansão da Dose:

RMC-4630 e sotorasibe
Medicamento: RMC-4630
RMC-4630 administrado por via oral como uma cápsula
Outros nomes:
  • SAR442720
Medicamento: Sotorasibe
Sotorasibe administrado por via oral na forma de comprimido
Outros nomes:
  • AMG 510
  • Lumakras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada de Acordo com o RECIST v1.1
Prazo: 31 meses
Avaliação dos efeitos antitumorais do RMC-4630 e do sotorasib em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRASG12C, com e sem aberrações genéticas coexistentes em genes específicos, como STK11/LKB1, KEAP1 e PIK3CA, após falha de terapêutica padrão prévia. A Taxa de Resposta Objetiva (%) é definida como a proporção de doentes com Melhor Resposta Global de CR confirmado ou PR. A resposta foi confirmada por uma avaliação repetida não inferior a 28 dias.
31 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade de RMC-4630 em combinação com sotorasib para doentes com NSCLC mutante KRASG12C após falha de terapia padrão prévia
31 meses
Alterações Clinicamente Significativas em Testes Laboratoriais
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade do RMC-4630 em combinação com sotorasib para doentes com NSCLC com mutação KRASG12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Alterações Clinicamente Significativas em ECGs
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade do RMC-4630 em combinação com sotorasib em doentes com NSCLC mutante KRASG12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Concentrações de Vale e Pico Aproximado de RMC-4630
Prazo: 31 meses
Caracterização da farmacocinética do RMC-4630 em combinação com sotorasib em doentes com NSCLC mutante KRASG12C.
31 meses
Concentrações de Vale e Pico Aproximado de Sotorasib
Prazo: 31 meses
Caracterização da Farmacocinética do RMC-4630 em combinação com Sotorasib para doentes com NSCLC mutante KRASG12C
31 meses
Duração da Resposta (DOR) conforme Avaliada segundo o RECIST v1.1
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, avaliada através da DOR, DCR, PFS e OS, em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha de terapia padrão prévia
31 meses
Taxa de Controlo da Doença (DCR) Avaliada Segundo os Critérios RECIST v.1.1
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, conforme avaliada pela DOR, DCR, PFS e OS, em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha da terapêutica padrão anterior
31 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) Avaliada de Acordo com RECIST v1.1
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, avaliada por DOR, DCR, PFS e OS em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Sobrevivência Global (OS)
Prazo: 31 meses
Caracterização da eficácia do RMC-4630 em combinação com o Sotorasib, avaliada pela DOR, DCR, PFS e OS, em doentes com NSCLC localmente avançado ou metastático com mutação KRAS G12C após falha de terapêutica padrão prévia
31 meses
Incidência, Natureza e Gravidade de EARTs, EAEs
Prazo: 31 meses
Caracterização da segurança e tolerabilidade do RMC-4630 em combinação com o sotorasib para doentes com NSCLC com mutação KRASG12C após falha de terapêutica padrão anterior. Os detalhes da incidência, natureza e gravidade dos dados podem ser encontrados na secção de Eventos Adversos.
31 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Revolution Medicines, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sanofi
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Revolution Medicines, Inc., Revolution Medicines, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RMC-4630-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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